Em 24 de março, Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) anunciou que a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu o certificado de aprovação de medicamentos da vacina contra o papilomavírus humano bivalente Yuxi Zerun (Pichia pastoris) (doravante referida como “vacina bivalente contra HPV”), uma subsidiária integral da Shanghai Zerun, a subsidiária holding da empresa.
O câncer cervical é o segundo tumor maligno feminino mais comum nos países em desenvolvimento. Em 17 de novembro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (que) divulgou a estratégia global para acelerar a eliminação do câncer de colo do útero. 194 países se comprometeram com a eliminação do câncer de colo do útero pela primeira vez, e propuseram que três medidas fundamentais são indispensáveis para atingir esse objetivo: vacinação, triagem e tratamento. De acordo com o relatório, a escala da vacina contra HPV na China atingirá RMB 13,5 bilhões até 2020, e a taxa de crescimento composto da vacina contra HPV na China aumentará para 69,7% até 2030.
A vacina bivalente contra o HPV desenvolvida pela Shanghai Zerun é utilizada para prevenir o cancro do colo do útero causado pela infecção pelo HPV (papilomavírus humano) 16 e 18. Dados de pesquisa internacional mostram que 99,7% do câncer cervical é causado pela infecção pelo HPV. Mais cedo, min ruoqian, diretor do centro de exame físico e reabilitação do Hospital Geral de Aviação Civil, apontou em entrevista à notícia de Pequim que 84,5% do câncer cervical na China é causado por vírus HPV16 e HPV18 de alto risco. Portanto, o risco de câncer cervical pode ser reduzido em 84,5% prevenindo efetivamente a infecção contínua dos vírus HPV16 e HPV18.
De acordo com o banco de dados de insights do dingxiangyuan, a vacina bivalente do HPV de Shanghai Zerun obteve a aprovação do ensaio clínico já em 1º de junho de 2011. De fevereiro de 2012 a setembro de 2015, os estudos clínicos de fase I e fase II foram concluídos. Em setembro de 2014, Watson iniciou o estudo clínico de fase III e não completou os dados do ensaio clínico de fase III Unblinding até janeiro de 2020. Em junho do mesmo ano, Watson apresentou um pedido de listagem à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos e foi incluído na revisão prioritária em julho de 2021.
Anteriormente, as vacinas de HPV aprovadas para comercialização na China incluem a vacina bivalente contra HPV de GSK, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) vacina bivalente contra HPV, vacina tetravalente contra HPV e vacina jiuvalente contra HPV de MSD. Entre elas, HPV tetravalente e HPV jiuvalente ainda precisam ser importados do exterior, e muitas vezes estão fora de estoque, especialmente a vacina jiuvalente contra HPV. O ponto de dor de “difícil pegar uma agulha” e baixa taxa de vacinação tem sido persistente.
Em 30 de dezembro de 2019, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) a vacina bivalente contra o HPV (nome comercial “Xinkening”) foi aprovada, tornando-se a primeira vacina bivalente doméstica contra o HPV. Em 2020, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) alcançou receita de 2,354 bilhões de yuans, dos quais Xinkening alcançou receita de vendas de 693 milhões de yuans. Em 2021, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) alcançou uma receita de 5,75 bilhões de yuans, dos quais o setor de vacinas contribuiu com 3,363 bilhões de yuans. Embora os dados específicos de vendas da Xinkening não sejam divulgados, de acordo com os dados vencedores da licitação publicados, o volume real de aquisição de instituições médicas de vacina bivalente contra HPV em 2021 é de cerca de 1009918 milhões, e a faixa de preço vencedora da licitação é de 329 yuan / garrafa – 344 yuan / garrafa. Mesmo com base no menor preço de oferta de 329 yuan / garrafa, o valor real da compra de Xinkening excedeu 3,3 bilhões de yuan.
Comparada com a vacina tetravalente do HPV e a vacina nove valente do HPV, a vacina bivalente do HPV tem as vantagens de economia e capacidade de produção. Em termos de economia, a vacina bivalente doméstica contra HPV é melhor do que a vacina bivalente importada contra HPV. Por isso, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Xinkening rapidamente tomou o mercado após sua listagem. O volume de vendas em 2021 excederá 10 milhões de doses. Depois que a vacina bivalente contra HPV da Shanghai Zerun for aprovada para listagem, ela formará uma tendência competitiva com a Xinkening. Como ganhar mais participação de mercado permanece a ser determinada por Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) e a estratégia de comercialização da Shanghai Zerun.
Atualmente, muitas empresas na China divulgaram a pesquisa e desenvolvimento ou progresso clínico da vacina contra o HPV Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) ‘s nove valent vacina do HPV, Shanghai Zerun nove valent vacina do HPV, 11 valente vacina do papilomavírus humano recombinante (levedura de Hansen) desenvolvida conjuntamente pela biologia de Sinopharm Zhongsheng, Instituto de Pequim de produtos biológicos e Instituto Chengdu de produtos biológicos, vacina recombinante nove valente do HPV da biologia de Beijing Kangle Weishi, quatro valente vacina HVP do Instituto de Xangai de produtos biológicos, vacina recombinante nove valente do HPV desenvolvido conjuntamente pela biologia de Jiangsu Ruike e biologia de Beijing anbaisheng, etc, Eles entraram em diferentes estágios de pesquisa clínica.
Em nível político, o estado também está promovendo vigorosamente a popularização da vacinação contra o HPV. Em fevereiro deste ano, a Comissão Nacional de Saúde mencionou que a vacinação contra o HPV deve ser integrada no plano nacional de imunização para pesquisa geral. De acordo com a Comissão Nacional de Saúde, o próximo passo será fortalecer o monitoramento de suspeitas de reações vacinais anormais da vacina contra HPV, promover o piloto primeiro, incentivar áreas condicionais a explorar métodos de financiamento da vacinação e políticas vacinais mais flexíveis e promover gradualmente a vacinação gratuita para grupos etários vacinais contra HPV.
