Código da empresa: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) abreviatura da empresa: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd
Resumo do relatório anual 2021
Secção I Dicas importantes
1 o resumo deste relatório anual vem do texto completo do relatório anual. A fim de compreender plenamente os resultados operacionais da empresa, situação financeira e plano de desenvolvimento futuro, os investidores devem ir ao site da Bolsa de Valores de Xangai (www.sse. Com. CN.) O site lê atentamente o texto integral do relatório anual. 2 dicas de risco principais
A empresa elaborou os fatores de risco do principal risco de competitividade da empresa, risco operacional e risco da indústria neste relatório. Por favor, consulte os “fatores de risco” na Seção III “Discussão e análise da gestão” deste relatório. Os investidores devem prestar especial atenção aos seguintes riscos:
1. Risco de queda acentuada no desempenho ou perda em 2022
Em 2021, a proteína de fusão de anticorpos do receptor do fator de necrose tumoral humano recombinante foi incluída na lista de aquisição centralizada de 153 grupos de drogas, incluindo diclofenac da aliança Guangdong Em março de 2022, o produto principal da empresa ISAP ganhou a licitação com o preço de 127 yuan / peça como o produto alternativo proposto, com uma diminuição de preço de 60%, o que terá um certo impacto no crescimento da receita operacional da empresa. Ao mesmo tempo, a fim de fazer face ao ambiente cada vez mais acirrado da concorrência no mercado, a empresa não exclui a possibilidade de uma nova redução dos preços dos produtos no futuro.
Tendo em conta o aprofundamento contínuo do processo de projeto de I & D da empresa e o layout prospectivo do futuro campo de I & D de medicamentos anticorpos, o investimento precoce de projetos de I & D aumenta e o investimento de I & D de projetos de pesquisa aumenta com as necessidades de sua fase de I & D. Espera-se que a empresa continue a gerar uma grande quantidade de despesas de I & D no futuro. Se as despesas de I & D forem maiores do que os lucros gerados por produtos comerciais, a empresa sofrerá perdas.
2. A I & D dos medicamentos inovadores enfrenta incertezas e maiores riscos de concorrência no mercado
A I&D de medicamentos inovadores tem as características de longo ciclo de I&D, grande investimento, alto risco e baixa taxa de sucesso. Desde o estabelecimento do projeto até a aprovação e listagem de novos medicamentos, existem muitos vínculos complexos, como pesquisa pré-clínica, ensaios clínicos, registro e listagem de novos medicamentos e supervisão pós-venda. Cada link pode enfrentar o risco de fracasso. Além disso, considerando o risco de investigação e desenvolvimento de medicamentos e a incerteza da concorrência de mercado enfrentada pela futura listagem de produtos, se a empresa não puder efetivamente fazer uso de sua experiência em tecnologia de I & D, vantagens de produção em larga escala ou cobertura de vendas terminais, os produtos sob pesquisa podem não ser aprovados para serem listados em primeiro lugar entre os produtos com o mesmo objetivo e os produtos relacionados enfrentarão um ambiente de mercado mais competitivo, Em seguida, terá um impacto adverso no crescimento do desempenho operacional da empresa e na rentabilidade sustentável.
No futuro, a empresa precisa continuar a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores para garantir que a empresa continue a introduzir novos produtos para a clínica e depois para o mercado. No entanto, a empresa não pode garantir que possa encontrar continuamente indicações com valor comercial, pois os potenciais produtos rastreados pela empresa podem não ter mais potencial de desenvolvimento devido à eficácia insuficiente e outros motivos. Se a empresa não puder desenvolver continuamente novos produtos com potencial comercial, isso pode ter um impacto adverso nos negócios da empresa. 3 o conselho de administração, o conselho de supervisores e os diretores, supervisores e gerentes superiores da empresa garantem que o conteúdo do relatório anual é verdadeiro, preciso e completo, não há registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades jurídicas individuais e conjuntas. 4. Todos os diretores da empresa participaram da reunião do conselho. 5 Ernst & Young Huaming Certified Public Accountants (sociedade geral especial) emitiu um relatório de auditoria padrão não qualificado para a empresa. 6. A empresa não é rentável e ainda não alcançou rentabilidade quando está listada □ sim √ Não 7. O plano de distribuição de lucros ou o plano de conversão de fundo de previdência em capital social no período de relato adotado pela resolução do Conselho de Administração
O plano de distribuição de lucros da empresa para 2021 é: sem dividendos em dinheiro, sem ações bônus e sem reserva de capital convertido em capital social. O plano de distribuição de lucros acima foi deliberado e aprovado na 7ª Assembleia do 4º Conselho de Administração da empresa e precisa ser deliberado e aprovado pela Assembleia Geral dos acionistas da empresa. 8. Se existem questões importantes, tais como disposições especiais em matéria de governação das sociedades □ aplicáveis √ não aplicáveis
Secção II Informação de base da empresa
1 perfil da empresa perfil das acções da empresa √ aplicável □ não aplicável
Perfil das acções da empresa
Tipo de bolsa de valores abreviação de ações antes da mudança de código de ações abreviação de ações e setor
RMB common stock (a) Shanghai Stock Exchange Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) não aplicável
(1) Kechuang board
Perfil dos recibos depositários da empresa □ aplicável √ não aplicável pessoa de contacto e informações de contacto
Pessoa de contato e secretário de informações de contato do conselho de administração (representante doméstico de divulgação de informações) representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: Liu Yanli, Zhang Fengzhan
Endereço do escritório: No. 399, libing Road, China (Shanghai) pilot Free Trade Zone
Tel.: 02150791399
E-mail ir@3s -guojian. com. ir@3s -guojian. com.
2. Introdução aos principais negócios da empresa no período de relato (I) principais negócios, principais produtos ou serviços
(1) Principais negócios, principais produtos ou serviços
1. Principais actividades
Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) é o primeiro lote de empresas biomédicas inovadoras com foco em drogas de anticorpos na China. Ao mesmo tempo, tem a capacidade de pesquisa e desenvolvimento independentes, industrialização e comercialização. Com drogas terapêuticas inovadoras de anticorpos como principal direção de pesquisa e desenvolvimento, a empresa fornece soluções clínicas de alta qualidade, seguras e eficazes para o tratamento de doenças importantes, como doenças autoimunes e tumores. Aderindo ao conceito de “valorizar a vida, prestar atenção à sobrevivência e criar vida”, a empresa está comprometida em se tornar uma empresa inovadora de medicamentos de anticorpos terapêuticos beneficiando a China e enfrentando o mundo, e realizando a visão corporativa de “fazer drogas inovadoras de anticorpos ao alcance”. Como uma empresa biomédica inovadora com foco em drogas de anticorpos, a empresa tem um Centro Nacional de Pesquisa de Engenharia para drogas de anticorpos, e sua tecnologia central cobre todo o processo de P & D de drogas de anticorpos. A empresa construiu prospectivamente múltiplas plataformas técnicas para drogas inovadoras de anticorpos, e tem a capacidade de inovação sistemática da descoberta de drogas, pesquisa pré-clínica, desenvolvimento de processo piloto, pesquisa de qualidade, pesquisa clínica à industrialização.
2. Principais produtos
(1) Produtos incluídos na lista:
ISEP (proteína recombinante de fusão de anticorpos do receptor do fator de necrose tumoral humano tipo II)
Em 2021, impulsionada por múltiplos fatores, como preço por volume, afundamento de canais e modo de promoção centrado no paciente, a receita de vendas do ISEP aumentou significativamente.
Em 2021, o volume de vendas do ISEP (China) foi de 2884400 peças (equivalente a 25mg), com um aumento homólogo de 89,81%. A receita de vendas do ISEP na China atingiu 789 milhões de yuans, um aumento anual de 28,18%.
ISEP foi listado na China por 16 anos. Comparado com outros produtos similares, a eficácia da droga e a segurança de ISEP foram mais amplamente verificados e reconhecidos no mercado chinês, e tem um forte efeito da marca na aplicação clínica. Além das características do produto, a empresa tem uma equipe de marketing profissional e um sistema de vendas completo.Através de anos de promoção acadêmica e acumulação de experiência de vendas e precipitação do ISEP, a empresa alcançou bons resultados na cobertura de vendas de terminais na China.
Ceptina (initumab injetável)
Septin foi oficialmente aprovado pela Administração Estadual de Drogas (nmpa) em junho de 2020. No final de dezembro de 2020, a septin passou a negociação de seguro médico e foi incluída no catálogo nacional de seguro médico pela primeira vez. Desde a sua listagem, foi incorporado em uma série de diretrizes de diagnóstico e tratamento e consenso de especialistas: de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento da sociedade chinesa de Oncologia Clínica (COSO) para câncer de mama, initumab (ceptina) é a droga básica para todo o processo de tratamento anti-HER2 de pacientes com câncer de mama avançado. De acordo com o guia de consenso 2020 para câncer de mama avançado na China (cabc3) emitido pelo centro de pesquisa de doenças da mama da Associação Chinesa de médicos do sexo feminino, initumab (ceptin) tornou-se uma das melhores opções para o tratamento do câncer de mama avançado. Initumab foi incorporado nos princípios orientadores para a aplicação clínica de novos medicamentos antitumorais (edição 2021) formulados pela Comissão Nacional de Saúde da China e nas diretrizes e normas para o diagnóstico e tratamento do câncer de mama da China Anti Cancer Association (edição 2021) publicadas pela revista China Cancer.
Depois que o siptin iniciou o reembolso do seguro médico em 1º de março de 2021, rapidamente promoveu o acesso ao hospital e completou o layout do mercado principal. Em 2021, o número de hospitais de grau cobertos pela septina ultrapassou 500. Em 2021, a receita de vendas da ceptina aumentou 356,03% em relação ao mesmo período do ano passado.
Genipipil (injeção de anticorpos monoclonais humanizados anti-CD25 recombinante)
O jiannipi auto-desenvolvido da empresa foi listado em outubro de 2019. O produto pode ser usado para prevenir a rejeição aguda causada pelo transplante renal, e pode ser combinado com o regime imunossupressor convencional, pode melhorar significativamente a taxa de sobrevivência dos órgãos transplantados e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Gennipil é o único anticorpo monoclonal anti-CD25 humanizado aprovado para ser listado na China. Entre os produtos listados na China, o principal produto competitivo é Novartis Shulai ®。 Em termos de características do produto, como anticorpo monoclonal anti-CD25 humanizado, o ginipex apresenta menor imunogenicidade e maior segurança.
Com o apoio colaborativo do departamento de marketing e outros departamentos, a empresa aumentou gradualmente a promoção acadêmica do jiannipi na aplicação clínica, atendeu às necessidades clínicas de medicamentos de pacientes relevantes e promoveu a cobertura de vendas de hospitais em todo o país. Em 2021, a receita do jiannipi aumentou 106,31% ano a ano.
(2) Produtos em desenvolvimento
Em 2021, a empresa recebeu 9 aprovações clínicas, a saber: 612, 613 (PFS, sJIA), 705 (China e Estados Unidos), 706 (China e Estados Unidos), 707 (Estados Unidos, que foi transferido para a medicina Dansheng) e 609 Xinfu; Desde 2022, quatro aprovações clínicas foram obtidas, a saber: 302H Xinfu, 613 (Ag), 707 (China, transferida para a medicina de Dansheng) e 617. Ao mesmo tempo, desde 2021, a partir da data de divulgação deste relatório, a empresa também fez uma série de progressos clínicos significativos (veja abaixo para detalhes).
Até a data de divulgação deste relatório, o pipeline de P & D da empresa possui 16 produtos, incluindo 18 projetos clínicos de P & D na China, incluindo 2 projetos pré-clínicos de P & D: 621 (IL-33) doença pulmonar obstrutiva crônica e 620 (vsig-4) tumor sólido); Dois projetos foram declarados na ind: 608 (IL-17A) para espondiloartrite axial e 611 (IL-4R) α) Sinusite crônica com pólipos nasais); Seis projetos entraram na fase clínica I: 610 (IL-5) asma eosinofílica grave e 611 (IL-4R) α) Dermatite atópica moderada a grave adulta, 612 (HER2) cancro da mama, 705 (anticorpo duplo) tumor sólido, 706 (anticorpo duplo) tumor sólido, 617 (PSGL-1) tumor sólido); Cinco projetos entraram na fase clínica II: 608 (IL-17A) psoríase em placas moderada e grave, 613 (IL-1) β） Artrite gotosa aguda, câncer colorretal metastático 602 (EGFR), tumor sólido 609a (PD-1), neoadjuvante 302H (HER2); Dois projetos entraram na fase clínica III: 304r (CD20), 601a (VEGF); Um projeto candidatou-se para NDA: 301s (agulha de água ISEP).
A empresa encontra-se em fase clínica. As principais indicações e progresso de I & D do desenvolvimento do produto são as seguintes:
Número de série do campo de tratamento código alvo indicação do nome do projecto pré- clínico ind fase clínica I fase clínica II fase clínica III NDA
1 301s TNF- α Recombinante do fator de necrose tumoral humano tipo II receptor de fusão de anticorpos proteína artrite reumatóide, espondilite obrigatória e psoríase
Anticorpo monoclonal recombinante il-17o-2 contra psoríase moderada a grave
Espondiloartrite axial (AX SPA)
Anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-5 recombinante autoimune 3610 IL-5 asma eosinofílica grave
Doença adulto dermatite atópica moderada a grave
4 611 IL- 4R recombinante anti- il- 4r α Anticorpo monoclonal humanizado sinusite crônica com pólipos nasais
5 613 IL-1 β Anti-il-1 recombinante β Anticorpos monoclonais humanizados artrite gotosa aguda
6 621 IL- 33 recombinante anti- il- 33 anticorpo monoclonal humanizado doença pulmonar obstrutiva crónica
7 304r CD20 recombinante humano camundongo quimérico anti- CD20 anticorpo monoclonal não Hodge
