Código dos títulos: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) abreviatura dos títulos: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Anúncio n.o: 2022023 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Resumo do relatório anual 2021
1,Nota importante: o resumo deste relatório anual provém do texto integral do relatório anual. A fim de compreender plenamente os resultados operacionais da empresa, situação financeira e plano de desenvolvimento futuro, os investidores devem ler cuidadosamente o texto completo do relatório anual nos meios de comunicação designados pela CSRC. Além dos seguintes diretores, outros diretores participaram da reunião do conselho de administração para analisar pessoalmente o relatório anual
Nome do director que não está presente pessoalmente no cargo de director que não está presente pessoalmente motivo para não comparecer à reunião Nome da pessoa encarregada
Dicas sobre pareceres de auditoria não normalizados □ aplicáveis √ não aplicáveis ao plano de distribuição de lucros das ações ordinárias ou ao plano de conversão de fundos de acumulação em capital social no período considerado pelo conselho de administração √ aplicáveis □ não aplicáveis à conversão de fundos de acumulação em capital social □ sim √ não
O plano de distribuição de lucros da empresa para ações ordinárias revisado e aprovado pelo conselho de administração é: Com base no número total de 1114816535 ações da empresa em 31 de dezembro de 2021 e no capital social total de 1093589012 ações após deduzir 2127523 ações detidas na conta especial de recompra de títulos da empresa, a empresa distribuirá dividendos em dinheiro de 4,00 yuan (incluindo impostos) e ações bônus de 0 ações (incluindo impostos) a todos os acionistas para cada 10 ações, e não converterá o fundo de acumulação em capital social. Entre a data de divulgação do relatório anual e a data de registro de capital próprio do plano de distribuição de lucros, se o número total de ações participantes nos dividendos mudar devido à recompra de ações e outros assuntos, o capital social total da sociedade após dedução das ações recompradas do número total de ações na data de registro de capital próprio em que o futuro plano de distribuição for implementado deve ser utilizado como base, e a proporção de distribuição permanecerá inalterada e o valor total da distribuição será ajustado. Plano de distribuição do lucro das ações preferenciais para o período de relato adotado pelo conselho de administração □ aplicável √ não aplicável II. Informação básica da empresa 1. Perfil da empresa
Abreviatura de stock Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) código de stock Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Bolsa de Valores de Shenzhen
Pessoa de contato e informações de contato secretário do conselho de administração representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: Yang Jianfeng
Endereço do escritório: checongmiao green, No. 6009, Shennan Avenue, Futian District, Shenzhen
37º andar, edifício principal do King Plaza
Fax: 075583867338
Tel.: 7883888655
E-mail [email protected].
2. Introdução aos principais negócios ou produtos durante o período de relato (1) indústria da empresa durante o período de relato
2021 é o primeiro ano do 14º plano quinquenal da China. A economia global ainda é afetada pela epidemia de covid-19, e as economias e sistemas médicos e de saúde de vários países foram muito impactados. Sob a situação política e econômica mais complexa, a China ainda está no melhor período de desenvolvimento, e a subsistência das pessoas recebeu a maior atenção. O governo leva a indústria farmacêutica a avançar sob a situação epidêmica repetida, embarcar em uma nova jornada e avançar em direção ao mundo. Durante o período analisado, as políticas da indústria farmacêutica foram emitidas intensamente, e mais de 200 políticas-chave da indústria farmacêutica foram emitidas em nível nacional, muitas políticas têm um impacto significativo no desenvolvimento da área farmacêutica nos próximos anos: entre elas, as políticas farmacêuticas representam cerca de 58%, principalmente incluindo registro e aprovação de medicamentos, API, patente de medicamentos, alerta de medicamentos etc. As políticas médicas representam cerca de 18%, incluindo principalmente prescrições de longo prazo, reforma hospitalar pública, diagnóstico e tratamento graduados, reforma médica e de serviços de saúde e promoção da experiência de reforma médica da Sanming; As apólices de seguro médico representam cerca de 19%, incluindo principalmente ajuste e negociação de catálogo de seguro médico, método de pagamento DRG / Dip, seguro médico para residentes urbanos e rurais, etc. Através de uma série de políticas, percebe-se que o tema principal do campo China Meheco Group Co.Ltd(600056) ainda é o desenvolvimento de alta qualidade, incentivando a inovação, prestando atenção ao crédito e controlando taxas.
A China é um país com grande população e os dados mostram que 75,8% dos idosos com 60 anos ou mais são acometidos por uma ou mais doenças crônicas. A morte causada por doenças crônicas representa 86,6% do total de mortes, e a carga da doença excede 70% da carga total da doença. Portanto, há uma enorme demanda no mercado por medicamentos para doenças crônicas, e há uma necessidade urgente de desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento de doenças crônicas para atender às necessidades da sociedade e do seguro médico.
O desenvolvimento da indústria da imitação à qualidade (avaliação da consistência) e depois à inovação é o caminho certo para o desenvolvimento. Haverá sempre muitas vozes diferentes no processo de mudança. Neste momento, precisamos manter a intenção original, transformar a complexidade em simplicidade e fazer uma escolha A visão de Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) éfornecer medicamentos de alta qualidade e de alto preço para a sociedade e pacientes, desenvolver constantemente novos produtos com valor clínico, atender às necessidades clínicas não atendidas e criar uma vida saudável. Portanto, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) nos próximos anos, ainda se concentrará na estrada profissional de P & D de produtos inovadores e comercialização. (2) Principais negócios da empresa durante o período de relato
Os principais negócios da empresa e suas subsidiárias envolvem a P & D, produção e venda de medicamentos e dispositivos médicos.Os principais produtos e projetos sob pesquisa incluem drogas cardiovasculares e dispositivos médicos, antibióticos cefalosporina e matérias-primas, medicamentos ortopédicos, etc., cobrindo as áreas de tratamento de cardio cerebrovasculares, hipoglicemiantes, ortopedia, anti-tumor, anti-infecção e assim por diante.
A empresa insiste no desenvolvimento de produtos inovadores e de alta qualidade com valor clínico para atender às necessidades clínicas não atendidas; Em virtude da excelente pesquisa médica baseada em evidências e excelente qualidade do produto, crie uma imagem de marca profissional e de alta qualidade ” Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) “. Explorar e inovar continuamente, abrangendo quatro campos cardiovasculares (cerebrovasculares, cardiovasculares, entidades cardíacas e vasos sanguíneos periféricos) e seis departamentos (Cardiologia, Cirurgia Cardíaca, Neurologia, Nefrologia e Cirurgia Vascular); Layout e implante produtos de dispositivo intervencionista, realizar a coordenação estratégica de medicamentos, dispositivos e serviços, fornecer soluções de tratamento abrangentes para a maioria dos pacientes e melhorar a posição dominante de soluções abrangentes no campo do cardio cerebrovascular.
Os principais produtos da empresa são os seguintes:
1. O produto inovador xinlitan (nome genérico da droga: comprimidos de axetil alisartan) é usado para o tratamento da hipertensão essencial leve e moderada. As principais especificações são 240mg / comprimido e 80mg / comprimido. Em 2021, o catálogo nacional de seguro médico foi renovado através da negociação, e o medicamento classe B nacional de seguro médico foi pago 4,3 yuan (240mg / comprimido). Xinlitan é a única droga anti-hipertensiva antagonista do receptor da angiotensina II desenvolvida independentemente pela China e com direitos de propriedade intelectual independentes (drogas novas da classe 1.1).
Seu efeito anti-hipertensivo é mais rápido e mais forte, o efeito anti-hipertensivo é estável, não depende da enzima do citocromo P450 hepático e a combinação de drogas é mais segura; O uso a longo prazo tem um efeito protetor sobre os órgãos-alvo, o que é recomendado pela edição de 2018 das diretrizes da China para a prevenção e tratamento da hipertensão. No mercado alvo do xinlitan – hipertensão e doença renal crônica, não há apenas um grande número de necessidades clínicas não atendidas, mas também espaço de mercado fora da aquisição de volume. Além disso, os produtos inovadores recém-listados são limitados, e o padrão de concorrência e perspectivas de mercado são boas.
De acordo com suas características do produto e a mais recente tendência de desenvolvimento médico, a empresa formulou o plano de gestão do ciclo de vida do produto xinlitan, reforçou a construção e promoção do canal e alcançou um bom crescimento nos últimos anos; Sob a política nacional de orientar e apoiar a inovação, participar ativamente na negociação do seguro médico do produto, de modo a estabelecer as bases para entrar em um mercado mais amplo de base.
Além disso, em torno de alisartan axetil, uma nova droga classe 1 s086 (indicações para hipertensão e insuficiência cardíaca crônica), a primeira preparação de compostos classe 2 ARB / CCB doméstico sal0107 e preparação de compostos classe 2 ARB / diurético sal0108 são organizados.
2. Taijia (nome genérico da droga: comprimidos do bissulfato do clopidogrel) é a droga preferida para a agregação antiplaqueta e a droga da classe B do seguro médico nacional. É usado em cardiologia, cirurgia cardíaca, cirurgia vascular, neurologia, neurocirurgia, geriatria, etc.
3. Dispositivo inovador maurora ® (sistema de stent de artéria vertebral farmacológico de rapamicina) é usado principalmente para a expansão da estenose extracraniana sintomática da artéria vertebral. Maurora ® É o primeiro stent de artéria vertebral carregado com rapamicina no mundo. A rapamicina é aplicada no tratamento da estenose vascular cerebral pela primeira vez. Seu revestimento exclusivo de alta biocompatibilidade garante a liberação estável de medicamentos e evita reações adversas. Em comparação com os stents metálicos bare existentes no mercado, tem efeito óbvio na inibição da ocorrência de reestenose após o implante de stent vascular, pode prevenir a recorrência de AVC causada pela reestenose, reduzir o risco de intervenção secundária, melhorar o prognóstico e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
5. A empresa participou ativamente da compra centralizada nacional de medicamentos, e muitos produtos ganharam a licitação sucessivamente, o que rapidamente abriu o mercado e trouxe fluxo de caixa estável e melhoria da operação para a empresa.
Durante o período de relato, a empresa aderiu à gestão de boa fé, alcançou a expectativa no layout de aprovação do projeto e pesquisa clínica e desenvolvimento de projetos inovadores, basicamente completou os objetivos estabelecidos na negociação de seguros médicos, licitação e vendas de novos produtos e medicamentos genéricos, e a receita operacional e lucro líquido retornaram à tendência de crescimento. A empresa alcançou uma receita operacional anual de 3,058 bilhões de yuans, um aumento anual de 11,68%; O lucro líquido atribuível aos acionistas de empresas listadas foi de 534 milhões de yuans, um aumento homólogo de 776,90%.
Em termos de I & D, a empresa continuou a concentrar-se em I & D e investimentos inovadores, melhorou consideravelmente a sua capacidade de inovação independente I & D e rapidamente enriqueceu a sua linha de produtos; Estabelecemos e melhoramos a construção de equipe de inovação e plataforma de triagem precoce, fortalecemos a construção de equipes moleculares pequenas e grandes, incluindo equipes clínicas com sistemas completos, como desenvolvimento clínico precoce, médico, operação, gerenciamento de dados e estatísticas, segurança de medicamentos e garantia de qualidade, e alcançamos resultados iniciais na construção de sistema inovador de P & D de medicamentos. A empresa tem bases de P & D em Shenzhen, Pequim, Chengdu e Maryland, e tem uma série de talentos líderes de P & D de drogas inovadoras, formando um escalão de talentos chave. Atualmente, há 639 pessoal de P & D, incluindo 428 equipe de medicina química e 127 equipe de medicina biológica.
De acordo com a estratégia de desenvolvimento da empresa e layout científico, o instituto de pesquisa avalia rigorosamente projetos inovadores, melhora o sistema de tomada de decisão de investimento e fortalece a gestão da aprovação de produtos de P & D e M & a avaliação e triagem de produtos. Ao mesmo tempo, aprofundaremos nossos esforços no campo das doenças crônicas (cardio cerebrovasculares, nefrologia, osteoporose, etc.), melhoraremos de forma abrangente a capacidade de P & D inovadora e expansão, e prestaremos atenção ao acompanhamento do progresso de P & D de produtos inovadores.
Durante o período de relatório, o investimento em P & D foi de 691 milhões de yuans, representando 22,61% da receita. A empresa apresentou dois novos pedidos de produtos e dois novos pedidos de listagem de produtos à administração de medicamentos; Três licenças clínicas implícitas de medicamentos, dois novos avisos de aceitação de pedidos de listagem de produtos e 10 aprovações de registro de produtos / aprovações de pedidos complementares / certificados de registro foram obtidos. As duas principais unidades de dispositivos em pesquisa em ensaios clínicos passaram na revisão do comitê de ética e completaram o arquivamento da administração de medicamentos. Foram autorizadas 37 patentes, incluindo 16 patentes de invenção (incluindo 3 nos Estados Unidos, 1 no Japão, 1 no Canadá, 2 na Austrália e 1 em Taiwan), 21 patentes de modelo de utilidade, 55 novas patentes de invenção (incluindo 12 pedidos de patente de invenção PCT) e 2 novas patentes de modelo de utilidade.
No final do período de referência, a empresa tinha 48 projetos de pesquisa, incluindo 26 medicamentos químicos (incluindo 21 projetos de inovação) e 15 medicamentos biológicos (incluindo 10 projetos de inovação); Existem 7 projetos de pesquisa no campo de dispositivos médicos.
Vários projetos de I & D progrediram faseadamente. Até agora, 260 casos de ensaio clínico de fase III s086 (hipertensão) foram inscritos, e s086 (insuficiência cardíaca) realizou uma reunião inicial de ensaio clínico de fase III para preparar a inscrição; Sal0107 completou a inscrição de todos os indivíduos de acordo com o esquema clínico de fase III, e continuará a realizar acompanhamento clínico no seguimento; Sal0108 está prestes a realizar uma reunião de início do ensaio clínico de fase III para se preparar para a inscrição; O pedido para listar o ennastat novo da droga para a anemia renal foi aceito e está sob revisão do CDE. Jk07 obteve a qualificação do ensaio clínico de fase I da indicação de ICFEP (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada) para insuficiência cardíaca crônica pela FDA. Enquanto isso, o primeiro grupo de ensaios clínicos de fase I da indicação de hfref (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) nos Estados Unidos foram unblinded e a inscrição do segundo grupo de ensaios clínicos está em andamento. Os dados do ensaio clínico de doentes do grupo I de fase I de jk07 (n = 5) mostraram preliminarmente que o jk07 apresentou bons sinais de segurança e benefício clínico potencial em comparação com o grupo placebo, e o valor absoluto da fração de ejeção ventricular esquerda melhorou 18% (melhoria relativa superior a 50%) em comparação com o valor basal. O ensaio clínico de fase I da China incluiu 3 casos. A empresa planeja aumentar os hospitais clínicos cooperativos e aumentar o recrutamento de sujeitos. A velocidade de inscrição está acelerando.
Durante o período analisado, a implementação do plano de oferta não pública da empresa foi concluída. Ningbo Ronbay New Energy Technology Co.Ltd(688005) 35 novas ações foram emitidas nesta oferta não pública, com um preço de emissão de 28,37 yuan / ação, e o montante total de fundos levantados foi 195187117795 yuan. Após deduzir várias despesas de emissão (excluindo impostos) de RMB 1980547402, o montante líquido dos fundos efectivamente angariados é de RMB 193206570393, o que fornece garantia de capital suficiente para I & D inovadora.
Em termos de vendas, fortalecer ainda mais o acesso ao mercado, promoção acadêmica, construção de marca e ampla construção de mercado. Criação de raízes e promoção do mercado em linha; Participar ativamente em atividades de treinamento médico de base, fortalecer a cooperação com especialistas cardiovasculares, melhorar o nível de prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares em nível de base na China, fornecer uma plataforma de prática multi-ponto para médicos cardiovasculares de alto nível e expandir ainda mais Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) a influência da marca.
Produto inovador – “xinlitan”, que se concentra na promoção do canal hospitalar, complementado por farmácias e empreendimento de comércio eletrônico, recentemente desenvolveu cerca de 1000 hospitais, e basicamente alcançou o objetivo de promoção em mais de 3000 hospitais principais em todo o país; Ao mesmo tempo, uma nova rodada de negociações de seguro médico foi concluída com sucesso a um preço de 4,3 yuan (240mg / comprimido), estabelecendo as bases para entrar em um mercado de base mais amplo.
Em termos de medicamentos genéricos, esforçar-se para ganhar a licitação para os produtos com catálogo de compras em volume e expandir continuamente os canais de vendas. Durante o período de relatório, cinco produtos ganharam a licitação de compras centralizadas por países: comprimidos de tegrilol (Taiyi) ®） 60 mg, cefuroxima sódica para injectáveis (Xinlixin), comprimidos de cloridrato de lecardipina (xindaping) ®）、 Comprimidos cloridrato de benazepril (xindayi) ®）、 Comprimidos de Rivaroxaban (10mg, 20mg) trarão fluxo de caixa estável e melhoria da operação para a empresa. Além disso, para garantir a acessibilidade da Taijia no mercado de base, farmácias e plataformas de e-commerce, “equipe de vendas + farmácias + e-commerce + cooperação empresarial” andam de mãos dadas, fazem pleno uso dos recursos e obtêm participação de mercado diferente da aquisição centralizada. Xinfutai ® Sem seguro médico,
