Código dos títulos: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) abreviatura dos títulos: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) Anúncio n.o: 2022033 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488)
Pedido de retirada do registo de cloridrato de metformina comprimidos de libertação prolongada
Anúncio do encerramento do projecto
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Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) (doravante referida como “a empresa”) decide encerrar o projeto de comprimidos de libertação sustentada de cloridrato de metformina (especificação: 500mg) (doravante referida como “o projeto”) após cuidadosa consideração de acordo com as políticas relevantes de aprovação de medicamentos genéricos e em combinação com a situação atual do projeto em pesquisa. A empresa apresentou o pedido de retirada do registro de medicamentos à Administração Estatal de Medicamentos (doravante denominada “Administração Estatal de Medicamentos”), solicitou voluntariamente a retirada do pedido de registro de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina (especificação: 500mg) (doravante denominado “pedido de retirada”), e recentemente recebeu a notificação de rescisão do pedido de registro de medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos, concordando em encerrar o procedimento de registro.
As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Nome comum: cloridrato de metformina comprimidos de libertação prolongada
Especificação: 0,5g
Classificação de registo: medicamentos químicos 4
Aceitação do pedido de registo de medicamentos: cyhs1900359
Aviso sobre a rescisão do pedido de registo de medicamentos n.º: 2022l00044
Conclusão do aviso de rescisão do pedido de registro de medicamentos: de acordo com o artigo 89.º das medidas para a administração do registro de medicamentos e o pedido de retirada do registro de medicamentos apresentado pelo requerente, concorda-se em retirar o pedido de registro deste produto (cloridrato de metformina comprimidos de liberação prolongada) e encerrar o procedimento de registro.
2,Investigação e registo de medicamentos
Os comprimidos de libertação prolongada do cloridrato de metformina são medicamentos genéricos em desenvolvimento pela empresa, que são usados principalmente para o tratamento da diabetes. Em março de 2017, a empresa assinou o contrato de transferência de tecnologia (segredo técnico) (doravante referido como o “contrato de transferência de tecnologia”) com Guangzhou bositao liberação controlada farmacêutica Co., Ltd. (doravante referido como o “transferência de tecnologia”) para o projeto de comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de metformina (especificação: 500mg). De acordo com o contrato de transferência de tecnologia, a empresa pagou 4,5 milhões de yuans ao transferidor de tecnologia para obter a tecnologia de preparação da produção industrializada do projeto consistente com a qualidade e efeito curativo da preparação original do medicamento.
A empresa realizou o teste de bioequivalência do projeto em novembro de 2018, submeteu o pedido de registro do projeto à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 30 de abril de 2019 e foi aceita em 17 de maio do mesmo ano.
A partir de 31 de dezembro de 2021, a empresa investiu 9,4567 milhões de yuans neste projeto com seus próprios fundos; De acordo com os padrões contábeis relevantes para empresas de negócios e políticas contábeis da empresa, 8,4077 milhões de yuans foram capitalizados e incluídos na conta de despesas de desenvolvimento, e 1,049 milhões de yuans foram gastos e incluídos no lucro e perda do período contábil correspondente (os dados acima não foram auditados).
3,Razões para o encerramento do projecto e disposições pertinentes
O projeto não foi aprovado para listagem desde sua implementação, e ainda há grandes incertezas na aprovação de acordo com a situação atual do projeto, o que não atende às expectativas da empresa e do transferidor de tecnologia para o projeto; Por conseguinte, a empresa e o transferidor de tecnologia decidiram encerrar a transferência e a I&D do projeto através de negociação.
Após negociação amigável, a empresa e a transferência de tecnologia chegaram a um acordo e assinaram o acordo de rescisão condicional para o contrato de transferência de tecnologia de comprimidos de libertação sustentada de cloridrato de metformina (especificação: 500mg) (doravante denominado “contrato de rescisão”) para o projeto em dezembro de 2021. De acordo com o contrato de rescisão, de acordo com o contrato de transferência de tecnologia, o transferidor de tecnologia retornará a taxa de transferência de tecnologia de 4,5 milhões de yuans paga pela empresa no estágio inicial e compensará o investimento inicial em P & D da empresa de 404965 milhões de yuans na forma de liquidação reconhecida por ambas as partes, com um montante total de 854965 milhões de yuans; A empresa concorda em solicitar à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos a retirada do pedido de registro do projeto. O acordo de rescisão entrará em vigor a partir da data em que ambas as partes assinarem e selarem e receberem a resposta da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos para aprovar a empresa para retirar o pedido de registro do projeto. O formulário de liquidação acordado por ambas as partes no contrato de rescisão é especificamente RMB 854965 milhões do transferidor de tecnologia, o que é oposto às despesas de pesquisa e desenvolvimento de outros projetos de preparação composta a pagar pela empresa ao transferidor de tecnologia.
Em fevereiro de 2022, a empresa apresentou o pedido de retirada à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos e recebeu o aviso de aprovação da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 28 de março.
4,Tratamento contabilístico relevante
Tendo em conta o fato de que a empresa assinou o contrato de rescisão com o transferidor de tecnologia no projeto, e de acordo com o contrato de transferência de tecnologia, a empresa contabilizou o investimento em estágio inicial de 8,4077 milhões de yuans incluídos nas despesas de desenvolvimento em 2021, dos quais 4,5 milhões de yuans de taxa de transferência de tecnologia retornada pelo transferidor de tecnologia é convertido em pré-pagamento e relatado como outros ativos não correntes, e os restantes 3,9077 milhões de yuans são convertidos em despesas correntes de P & D; A compensação a receber do transferidor de tecnologia de 404965 milhões de yuans está incluída na receita não operacional e reportada como outros ativos não correntes; O impacto líquido deste evento no lucro e perda de 2021 é aumentar o lucro antes de impostos em 1419500 yuan (os dados acima são não auditados).
As opiniões da Rongcheng Certified Public Accountants (sociedade geral especial) sobre o tratamento contábil dos assuntos acima são as seguintes: o tratamento contábil da empresa relacionado ao contrato de rescisão acima está em conformidade com as disposições relevantes das normas contábeis para empresas empresariais.
5,Impacto do encerramento do projeto e dicas de risco
A empresa assinou um acordo de rescisão com o cedente de tecnologia sobre o projeto e acordou sobre os acordos de compensação correspondentes. Tendo em conta a fase inicial de negociação do projeto de preparação composta a ser seguido por ambas as partes, espera-se que ele seja implementado nos próximos 1-2 anos, e o projeto de I & D envolve muitas ligações e longo ciclo, pelo que ainda há alguma incerteza no desenvolvimento de novos projetos de cooperação.
De acordo com as disposições correspondentes após o encerramento do projecto, a empresa retira o pedido de registo de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina e encerra o projecto de medicamentos genéricos, que não se prevê ter um impacto significativo na produção, funcionamento e desempenho actuais e futuros da empresa.
Além disso, a estratégia de I&D da empresa centra-se na I&D de novos medicamentos no campo do anti-HIV e preparações no campo da proteína humana, portanto, o término deste projeto não afetará a estratégia de desenvolvimento estabelecida pela empresa.
A empresa atribui importância à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e controla estritamente o custo de P & D. No entanto, a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos tem alto risco, ciclo longo e muitas incertezas. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) conselho de administração 30 de março de 2022
