Código da empresa: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) abreviatura da empresa: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278)
Resumo do relatório anual 2021
Secção I Dicas importantes
A fim de compreender plenamente os resultados operacionais, a situação financeira e o plano de desenvolvimento futuro da empresa, os investidores devem http://www.sse.com.cn. O site lê atentamente o texto integral do relatório anual. 2 dicas de risco principais
A empresa elaborou os possíveis riscos e contramedidas no processo de negócios neste relatório. Consulte “IV. fatores de risco” na Seção III “Discussão e análise gerencial” do Relatório Anual 2021 para conteúdos relevantes. 3 o conselho de administração, o conselho de supervisores e os diretores, supervisores e gerentes superiores da empresa garantem a autenticidade, exatidão e integridade do conteúdo do relatório anual, não havendo registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades jurídicas individuais e conjuntas. 4. Todos os diretores da empresa participaram da reunião do conselho. 5 Rongcheng Certified Public Accountants (sociedade geral especial) emitiu um relatório de auditoria padrão não qualificado para a empresa. 6. A empresa não é rentável e ainda não alcançou rentabilidade quando está listada □ sim √ Não 7. O plano de distribuição de lucros ou o plano de conversão de fundo de previdência em capital social no período de relato adotado pela resolução do Conselho de Administração
O plano de distribuição de lucros da empresa para 2021 é: Com base no capital social total na data de registro de dividendos e dividendos, a empresa planeja distribuir dividendos em caixa de RMB 1 (incluindo impostos) a todos os acionistas por cada 10 ações, sem converter reserva de capital em capital social e ações bônus. Em 31 de dezembro de 2021, o capital social total da empresa é de 406800000 ações. Com base neste cálculo, o dividendo em dinheiro total a ser distribuído é de 40680000 yuan (incluindo impostos). O plano de distribuição de lucros acima foi deliberado e aprovado na sexta reunião do oitavo conselho de administração da empresa, e só pode ser implementado após ser submetido à assembleia geral de acionistas para deliberação e aprovação. 8. Se existem questões importantes, tais como disposições especiais em matéria de governação das sociedades □ aplicáveis √ não aplicáveis
Secção II Informação de base da empresa
1 perfil da empresa perfil das acções da empresa √ aplicável □ não aplicável
Perfil das acções da empresa
Tipo de bolsa de valores abreviação de ações antes da mudança de código de ações abreviação de ações e setor
A-share Shanghai Stock Exchange Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) não aplicável
Conselho de Inovação Científica
Perfil dos recibos depositários da empresa □ aplicável √ não aplicável pessoa de contacto e informações de contacto
Pessoa de contato e secretário de informações de contato do conselho de administração (representante doméstico de divulgação de informações) representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: Sun Zhili, Liu Peiyu
Endereço do escritório: No. 330, estrada de wengjiao, zona industrial de Xinyang, Haicang, Xiamen
Tel.: 05926889118
E-mail [email protected]. [email protected].
2. Introdução aos principais negócios da empresa no período de relato (I) principais negócios, principais produtos ou serviços
1. Principais actividades da empresa
A empresa é uma empresa biomédica inovadora envolvida principalmente na P & D, produção e vendas de proteínas recombinantes e drogas modificadas de longa ação. Tomando medicamentos relacionados com citocinas imunológicas como a principal direção de pesquisa e desenvolvimento, a empresa está comprometida em se tornar a líder de soluções imunológicas sistêmicas baseadas em drogas de citocinas, e fornecer melhores soluções para o tratamento de doenças importantes, como hepatite viral e tumores malignos. No próximo período de tempo, a empresa se concentrará na cura clínica da hepatite B crônica e continuará a promover o progresso da pesquisa clínica de vários projetos em pesquisa. 2. Principais produtos da empresa
Actualmente, a empresa registou quatro produtos, nomeadamente pegbin, telli, teljin e telkang, cujas informações básicas são as seguintes:
(1) Gerpin
Interferão peguilado α- 2B injeção) é o primeiro interferão peguilado 40KD no mundo α- A injeção 2B é uma droga nova da classe 1 nacional dos produtos biológicos para o tratamento. A droga tem direitos de propriedade intelectual completamente independentes e foi concedida patentes pela China, Europa, Estados Unidos, Japão e outros países. Pesquisa e desenvolvimento de drogas e aplicações clínicas relacionadas têm sido continuamente apoiadas por quatro grandes projetos nacionais de ciência e tecnologia de “criação de novos medicamentos importantes” no décimo primeiro plano de cinco anos, no décimo segundo plano de cinco anos e no décimo terceiro plano de cinco anos.
Com base nos efeitos duplos de inibir a replicação do vírus e aumentar a imunidade, o pegylate é usado principalmente para o tratamento clínico da hepatite viral. É o medicamento de primeira linha para o tratamento antiviral da hepatite B crônica recomendado na edição 2019 das diretrizes da China para a prevenção e tratamento da hepatite B crônica α- 2b é o actual catálogo nacional de seguros médicos (classe B). Atualmente, pegbin realizou uma série de trabalhos de pesquisa na realização da cura clínica de pacientes com hepatite B crônica e prevenção do câncer de fígado, e apoiou sucessivamente o “projeto de cura clínica da China da hepatite B crônica (Everest)” lançado pela Fundação de Prevenção de Hepatites da China Uma série de projetos de pesquisa do mundo real, como “China Research (OASIS) projeto sobre redução da incidência de câncer de fígado em pacientes com hepatite B” e “China Research on the treatment of patients with nucleosídeos crônicos tratados hipoviremia (desconhecido)” contribuirá para melhorar a taxa de cura clínica da hepatite B crônica, reduzindo ainda mais o risco de câncer de fígado e alcançando um objetivo maior do tratamento da hepatite B crônica.
(2) Terzin
Terzine (nome comum: injeção de fator estimulante de granulócitos humanos), usado principalmente para tratar neutropenia após quimioterapia tumoral, ganhou China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) indústria farmacêutica excelente marca de produtos biológicos e bioquímicos. O fator estimulante de granulócitos humanos é a variedade atual do catálogo nacional de seguros médicos (classe B). A empresa é fornecedora de matéria-prima da substância padrão nacional desta variedade, e participa no desenvolvimento e calibração colaborativa da substância padrão nacional. Além disso, a empresa participou da calibração colaborativa de padrões de fator estimulante de granulócitos humanos organizada pela Comissão de Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), Organização Mundial da Saúde (who) e outras instituições internacionais por muitas vezes.
De acordo com as diretrizes padronizadas de gerenciamento para neutropenia relacionada à quimioradioterapia tumoral emitidas pela sociedade chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) em 2021, as drogas de fator estimulante de granulócitos humanos são uma das principais drogas para prevenir neutropenia relacionada à quimioradioterapia tumoral, que têm importante valor de aplicação clínica e amplas perspectivas de aplicação.
(3) Telli
Terli (nome comum: fator estimulante do macrófago do granulócito humano para a injeção) é usado principalmente para: ① tratar e prevenir a leucopenia causada pela radioterapia do tumor ou quimioterapia; ② Tratamento da disfunção hematopoiética da medula óssea e síndrome mielodisplásica; ① Prevenir potenciais complicações de infecção causadas pela leucopenia; ① Acelerar a recuperação da neutropenia causada pela infecção.
Telli é a primeira droga do fator estimulante do macrófago do granulócito humano listada na China, e é a realização do programa chave nacional da tocha. O fator estimulante de macrófagos granulócitos humanos é uma variedade do atual catálogo nacional de seguros médicos (classe B). A empresa é fornecedora de matérias-primas da matéria-prima nacional padrão desta variedade, e participa no desenvolvimento e calibração colaborativa da norma nacional.
Como um importante imunomodulador no tratamento tumoral, a telli tem demonstrado seu valor na imunoterapia tumoral em vários estudos clínicos.Através de uma série de pesquisas acadêmicas, a empresa continua consolidando a vantagem competitiva diferenciada dos produtos e melhorando o reconhecimento dos produtos por especialistas e pacientes.
(4) Telcon
Terkang (nome comum: interleucina-11 humana para injeção) é usado principalmente para o tratamento da trombocitopenia de grau III e IV após quimioterapia em tumores sólidos e leucemia não mieloide. A interleucina-11 humana é a variedade atual do catálogo nacional de seguros médicos (classe B). A empresa é fornecedora de matéria-prima da substância padrão nacional desta variedade, e participa no desenvolvimento e calibração colaborativa da substância padrão nacional.
De acordo com o consenso de especialistas chineses sobre a prevenção e tratamento da trombocitopenia causada pela quimioterapia do linfoma emitido pela sociedade chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), a interleucina-11 humana é a droga principal para o tratamento da trombocitopenia causada pela quimioterapia do linfoma. De acordo com a recomendação do consenso especializado de diagnóstico e tratamento da trombocitopenia relacionada à quimioterapia tumoral na China emitida pela Associação Anti-Câncer da China, a interleucina-11 humana é um dos principais métodos de tratamento da trombocitopenia relacionada à quimioterapia tumoral. (2) Principal modelo de negócio
A empresa é uma empresa biomédica inovadora nacional envolvida principalmente na P & D, produção e vendas de medicamentos proteicos recombinantes. Possui um sistema independente e completo de P & D, aquisição, produção e comercialização.
1. Modo de I & D
Com base nas características das drogas de proteína recombinante, na tendência de desenvolvimento da gestão do ciclo de vida e requisitos regulamentares, a empresa construiu um sistema completo inovador de P & D de medicamentos, cobrindo o desenvolvimento de tecnologia upstream de medicamentos, desenvolvimento de tecnologia downstream, pesquisa de qualidade e formação de medicamentos, pesquisa pré-clínica e clínica e pesquisa de industrialização. Em atividades específicas de P & D, medicamentos inovadores são desenvolvidos com o apoio da plataforma tecnológica central e do modo de gerenciamento de projetos; Ao mesmo tempo, a empresa continua a prestar atenção ao desenvolvimento de novas metas e novos medicamentos de mecanismo, enriquecer constantemente a linha de produtos da empresa e melhorar continuamente sua competitividade central.
2. Aquisição e modo de produção
De acordo com a estratégia de internacionalização e as necessidades da industrialização de produtos inovadores, referindo-se às normas GMP europeias e americanas, a empresa usa o conceito de qualidade de design (QBD) e meios de gestão de risco de qualidade para implementar rigorosamente os requisitos das normas nacionais GMP, padrões nacionais de qualidade de medicamentos, padrões de registro e outros padrões obrigatórios.
3. Modelo de marketing
A empresa adota principalmente o modo de vendas de combinar revendedores e promoção acadêmica profissional. De acordo com as leis e regulamentos relevantes e características do produto, o modo de distribuição é selecionado, e os revendedores farmacêuticos com boa reputação e forte força são selecionados para distribuir medicamentos relevantes para o hospital de acordo com a acessibilidade de sua área de distribuição, o que fornece uma forte garantia para a qualidade do serviço de distribuição de medicamentos e a recuperação de contas a receber; Além disso, de acordo com o alto conteúdo técnico dos medicamentos biológicos, o departamento de marketing da empresa é responsável por introduzir a farmacologia, indicações, métodos de uso, segurança e os últimos resultados de pesquisa clínica dos medicamentos da empresa para o mercado através da promoção acadêmica, e explorar esquemas de tratamento em diferentes campos. (3) Indústria 1 Etapa de desenvolvimento, características básicas e principal limiar técnico da indústria
(1) Fase de desenvolvimento da indústria
Nos últimos anos, a indústria farmacêutica global está enfrentando mudanças complexas e profundas. A epidemia de Covid-19 aumentou a importância da biomedicina, e os governos locais continuam aumentando o investimento em biomedicina. De acordo com as estatísticas da evaluatepharma, a proporção de vendas de medicamentos de biotecnologia nas vendas globais da indústria farmacêutica aumentou de 19% para 34% de 2012 a 2021. Enquanto isso, a evaluatepharma também previu que as vendas globais de medicamentos de prescrição continuarão a crescer rapidamente de 2021 a 2026, e a proporção de vendas de medicamentos de biotecnologia nas vendas globais de medicamentos continuará a aumentar para 37% até 2026; A maioria dos 100 melhores medicamentos com maiores vendas globais pertencem a medicamentos de biotecnologia, representando 57% do total de vendas dos 100 melhores medicamentos. Em geral, a indústria farmacêutica continuou a se recuperar após a normalização da prevenção e controle de epidemias em 2021, mostrando um bom impulso de desenvolvimento da indústria.
(2) Características básicas e limiar técnico principal
A indústria farmacêutica é uma indústria emergente intensiva em conhecimento, multidisciplinar e altamente integrada, com características de alto investimento, longo ciclo e alto risco. A pesquisa e desenvolvimento, industrialização e desenvolvimento de novos produtos precisam de profissionais de alto nível e tecnologia como suporte. Uma vez que os novos produtos são desenvolvidos com sucesso, pode formar uma vantagem de monopólio tecnológico e melhorar a competitividade das empresas.
Com base nas características acima, a indústria farmacêutica possui altas barreiras em tecnologia de P&D, reserva de talentos e força financeira, e a listagem de medicamentos inovadores precisa de aprovação rigorosa. Após listagem, geralmente precisa enfrentar uma série de dificuldades, como acesso ao catálogo de seguros médicos, compras centralizadas (online, negociação), acesso a instituições médicas e reconhecimento clínico. Ao mesmo tempo, com o aprofundamento gradual da reforma médica da China e a normalização da aquisição de volume centralizado e negociação de seguros médicos, a indústria farmacêutica apresenta requisitos regulatórios cada vez mais rigorosos, o que promove a concorrência ordenada e sobrevivência dos mais aptos na indústria em certa medida, e empurra para cima o limiar de entrada da indústria. 2. Análise da posição da empresa no setor e suas mudanças
A empresa é uma empresa líder no campo de drogas de ação longa da proteína do polietileno glicol na China. Desde o seu estabelecimento, a empresa sempre arranjou prospectivamente e construiu uma plataforma inovadora cobrindo a expressão, a modificação de ação longa e a industrialização de uma variedade de drogas da proteína em torno do campo do tratamento da doença principal. De acordo com o volume biofarmacêutico chinês de China Meheco Group Co.Ltd(600056) relatório anual estatístico em 2020, a principal receita comercial da empresa na indústria de produtos biológicos e bioquímicos está entre os 50 melhores, que está no nível superior da indústria. A empresa segue de perto a tendência de P & D de drogas da indústria e tendência de desenvolvimento de tecnologia, continua a promover uma série de P & D de drogas, e cinco drogas de ação longa da proteína do polietileno glicol foram aprovadas para realizar pesquisas clínicas. Ao mesmo tempo, a empresa promoveu ativamente seus produtos e, durante o período analisado, a participação de mercado dos produtos maduros da empresa continuou na posição de liderança no mercado do segmento e teve forte competitividade no mercado.
Os produtos existentes da empresa são divididos em linha de infecção e linha de tumor sanguíneo, especificamente:
(1) Produto de linha de infecção: pegbin
Interferão peguilado α- 2B injeção) foi aprovado para o mercado em 2016. é o primeiro produto de interferon de ação longa com direitos de propriedade intelectual completamente independentes na China, que é usado principalmente no campo da hepatite viral. A listagem da pegbin quebrou o monopólio de empresas farmacêuticas estrangeiras sobre drogas terapêuticas chinesas para hepatite B e realizou substituição de importação. Sua pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e aplicações clínicas relacionadas foram apoiadas por quatro grandes projetos nacionais de ciência e tecnologia de “grande criação de novos medicamentos”. Com projeto estrutural original e proteção de patente completa, pegbin foi selecionado como o “top dez avanços em China Meheco Group Co.Ltd(600056) biotecnologia” do ano selecionado pela China Meheco Group Co.Ltd(600056) Biotechnology Association. Além disso, o ensaio clínico registrado de cura clínica da hepatite B crônica realizado pela empresa é o primeiro ensaio clínico registrado com interferon de longa ação com o objetivo de cura clínica na indústria, pertence a uma grande amostra, ensaio controlado randomizado e alto nível de evidência. Os resultados da pesquisa formados no futuro melhorarão a evidência médica baseada em evidências de cura clínica da hepatite B crônica e melhorarão ainda mais a aplicação aprofundada da paigebina no campo do tratamento da hepatite B crônica.
Atualmente, o único interferon de longa ação aprovado para o tratamento da hepatite B crônica na China é a paigebin da empresa, a pailuoxina da Roche e o peileneng da MSD. Nesta fase, o mercado chinês é dominado pela paigebin e pailuoxina. Com o aprofundamento contínuo da aplicação da paigebin no campo do tratamento da hepatite B crônica, a receita de vendas continua a crescer.
(2) Linha do tumor sanguíneo
