Código dos títulos: China Meheco Group Co.Ltd(600056) abreviatura dos títulos: China Meheco Group Co.Ltd(600056) Anúncio n.o: Lin 2022017 China Meheco Group Co.Ltd(600056)
Anúncio sobre a obtenção do certificado de registo de medicamentos por filial
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo do anúncio, e assumem responsabilidades individuais e conjuntas pela autenticidade, exatidão e integridade dos conteúdos.
Recentemente, Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante referida como Tianfang Co., Ltd.), uma subsidiária integral de China Meheco Group Co.Ltd(600056) (doravante referida como “a empresa”), recebeu dois certificados de registro de medicamentos de comprimidos de cálcio rosuvastatina (doravante referida como “a droga”) aprovados e emitidos pela Administração Estadual de Medicamentos (doravante referida como “a droga”). As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas do certificado de registo
Nome do medicamento: rosuvastatina comprimidos de cálcio
Número de aceitação: cyhs2000730, cyhs2 Sichuan Meifeng Chemical Industry Co.Ltd(000731)
Aprovação n.o: 2022s00227, 2022s00228
Forma posológica: comprimido
Especificação: 5mg, 10mg
Classificação de registo: medicamentos químicos categoria 4
Titular da permissão de listagem: Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd
Fabricante de medicamentos: Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd
Aprovação do medicamento: gyzz h20223159, gyzz h20223160
Conclusão da aprovação: de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, após o exame, este produto atende aos requisitos relevantes de registro de medicamentos.O registro é aprovado e um certificado de registro de medicamentos é emitido.
2,Outras informações relevantes sobre drogas
(I) Tianfang Co., Ltd. apresentou o pedido de registro de medicamentos à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em outubro de 2020 e foi aceito.
(II) a partir da data de divulgação deste anúncio, o investimento cumulativo em P & D da Tianfang Co., Ltd. no projeto API e tablet da droga é de cerca de 16,32 milhões de yuans (não auditado), e a API da droga passou a revisão técnica do centro de avaliação da droga da Administração Estadual de Medicamentos.
(III) Introdução da droga
O medicamento foi desenvolvido pela empresa farmacêutica yanye do Japão no final dos anos 80. O desenvolvimento mundial, listagem e interesses de vendas de alguns países asiáticos exceto Japão foram transferidos para AstraZeneca em 1998. Foi listado na Holanda em 2002 e oficialmente aprovado nos Estados Unidos em 2003. O nome comercial é Crestor. Foi aprovado para ser importado e listado na China em dezembro de 2006. o nome comercial é determinável, e as especificações são 5mg, 10mg e 20mg.
Este produto é aplicável à hipercolesterolemia primária (tipo IIA, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIB) que não pode controlar adequadamente a dislipidemia após controle de dieta e outro tratamento não medicamentoso (como terapia de exercício e perda de peso); Este medicamento também é adequado para doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como tratamento adjuvante do controlo dietético e de outras medidas hipolipemiantes (como a terapêutica de remoção de LDL), ou quando estes métodos não são aplicáveis.
(IV) Introdução ao mercado da droga
De acordo com a consulta de dados no site da administração estadual de alimentos e medicamentos, a partir da data de divulgação deste anúncio, exceto Tianfang Co., Ltd., as empresas que passaram / consideraram ter passado a avaliação de consistência deste medicamento na China incluem Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) , Hefei Yingtai Pharmaceutical Co., Ltd., lunanbeite Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) etc., com especificações de 5mg, 10mg e 20mg.
De acordo com a consulta do banco de dados de terceiros PDB, o volume de vendas da droga nos hospitais da amostra da China em 2021 era de cerca de 377 milhões de yuans.
3,Impacto nas empresas cotadas e dicas de risco
Desta vez, os comprimidos de cálcio rosuvastatina de Tianfang Co., Ltd. obtiveram o certificado de registro de medicamentos de acordo com o novo método de classificação de registro de medicamentos químicos, que é propício para melhorar a competitividade do mercado da empresa no campo de medicamentos e acumular experiência valiosa para o desenvolvimento subsequente de medicamentos genéricos da empresa.
A empresa atribui grande importância à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, e controla estritamente a qualidade e segurança da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, fabricação e vendas. Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado de produtos farmacêuticos, não só a pesquisa e desenvolvimento precoce de medicamentos e o longo ciclo e muitos links de produtos do desenvolvimento e aprovação de ensaios clínicos para a produção, mas também a listagem e vendas de medicamentos após a obtenção da aprovação são vulneráveis a alguns fatores incertos. É por este meio anunciado.
Conselho de Administração
