Código dos títulos: Cansino Biologics Inc(688185) abreviatura dos títulos: Cansino Biologics Inc(688185) Anúncio n.o: 2022026 Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) empresa
Divulgação voluntária da nova vacina do RNAm do coronavírus
Anúncio da obtenção da aprovação do ensaio clínico medicamentoso
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Dicas de conteúdo importantes:
Recentemente, a empresa Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) recebeu o documento de aprovação do ensaio clínico de medicamentos aprovado e emitido pela Administração Estatal de Medicamentos (doravante denominada “Administração Estatal de Medicamentos”). O pedido da empresa para o ensaio clínico de uma nova vacina do mRNA do coronavírus em desenvolvimento foi aprovado. A vacina foi aplicada conjuntamente pela empresa e sua subsidiária Cansino Biologics Inc(688185) (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Como existem muitos fatores imprevisíveis no processo de ensaio clínico de medicamentos, os resultados e tempo de ensaio clínico, revisão e aprovação são incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção à prevenção de riscos. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informação básica dos documentos de aprovação do ensaio clínico da droga
Nome do Produto: Vacina nova do mRNA do coronavírus
Forma posológica: injeção
Ponto de aplicação: ensaio clínico
Classificação de registo: produtos biológicos para prevenção
Requerente de registo: Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) empresa, Cansino Biologics Inc(688185) (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd
Conclusão da aprovação: a fim de lidar com a epidemia de pneumonia causada pela nova infecção por coronavírus, este produto é aprovado para ensaio clínico de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China, a lei de administração de vacinas da República Popular da China, as medidas para a administração do registro de medicamentos e o procedimento especial de aprovação de medicamentos da administração de alimentos e medicamentos do Estado A indicação é prevenir a doença causada pela nova infecção por coronavírus (covid-19).
2,Outras informações relevantes sobre o produto
A vacina Covid-19 desenvolvida com base na estirpe protótipo diminuiu o título de anticorpos neutralizantes e a taxa de proteção em graus variados. Portanto, a empresa e sua subsidiária Cansino Biologics Inc(688185) (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. desenvolveram conjuntamente uma nova vacina do RNAm do coronavírus, que é uma vacina de nova geração com efeito protetor sobre a estirpe mutante existente e destina-se a prevenir clinicamente a pneumonia do covid-19. Os resultados da pesquisa pré-clínica mostram que esta vacina pode induzir anticorpos neutralizantes de alto título contra uma variedade de variantes importantes identificadas por quem (incluindo estirpes epidêmicas atuais).Comparada com a vacina covid-19 desenvolvida com base na estirpe protótipo, tem um espectro mais amplo e pode proteger o corpo de forma mais eficaz da infecção de variantes existentes.
A plataforma de tecnologia mRNA atualmente estabelecida pela empresa projetou e desenvolveu de forma independente software de otimização de seqüências, que pode obter os principais locais que afetam a estabilidade e efetivamente melhorar a seqüência ideal na expressão de antígenos.O processo é simples e propício à industrialização.
3,Dicas de risco
1. De acordo com as exigências das leis e regulamentações relacionadas ao registro nacional de medicamentos, após a obtenção da aprovação do ensaio clínico, os medicamentos precisam realizar ensaios clínicos, obter dados de segurança e eficácia e ser aprovados pela administração estadual de alimentos e medicamentos antes da produção e comercialização. Considerando o potencial impacto da epidemia de covid-19, a inscrição clínica e a implementação do esquema de pesquisa da nova vacina do RNAm do coronavírus são afetadas por muitos fatores incertos. O esquema específico de pesquisa clínica e o ciclo de pesquisa podem ser ajustados de acordo com a situação real. Existe o risco de que os resultados da pesquisa clínica não sejam os esperados ou mesmo a pesquisa clínica falhe. Além disso, ainda há incerteza sobre se a nova vacina do RNAm do coronavírus pode obter a aprovação de comercialização da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos e o momento da aprovação de comercialização.
2. Até agora, 19 tipos de vacinas foram aprovados para ensaios clínicos na China, e mais de 19 tipos de produtos vid-5 foram aprovados para uso emergencial. Mesmo que a nova vacina do mRNA do coronavírus seja aprovada com sucesso para comercialização, ela enfrentará feroz concorrência no mercado no futuro. Ao mesmo tempo, devido ao desenvolvimento e mudanças da situação epidêmica fora da China, taxa de vacinação do covid-19 e outros fatores, a comercialização subsequente do produto é incerta.
3. A nova vacina do mRNA do coronavírus é um produto biológico para a prevenção. De acordo com a situação vacinal da vacina, seu efeito de prevenção epidêmica, nível de proteção individual e reações adversas podem ser afetados por diferenças individuais.
4. A fim de garantir o desenvolvimento harmonioso da pesquisa clínica, a empresa precisa continuar a pagar despesas relevantes dos ensaios clínicos. Além disso, espera-se que não tenha um impacto significativo no desempenho operacional da empresa a curto prazo. A empresa promoverá ativamente os projetos de I & D acima mencionados e realizará trabalhos relacionados com o acompanhamento de acordo com as regulamentações nacionais relevantes.
As informações da empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados no China Securities Journal, horários de títulos, Securities Daily, Shanghai Securities News e no site da Bolsa de Valores de Xangai. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) Conselho de Administração 6 de Abril de 2022
