Em 11 de abril, Baiji Shenzhou anunciou que os resultados finais da avaliação da remissão do estudo clínico global de fase 3 Alpine do baiyueze foram liberados.Foi confirmado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) que em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica recorrente ou refratária (R / R) / linfoblastoma linfocítico pequeno (SLL), o inibidor de Btk baiyueze (zebutinib) mostrou uma melhor taxa de remissão global (ORR) do que ibutinib, Mais uma vez confirmou seu potencial como o "melhor da classe" inibidor de Btk do mundo.
Relata-se que, desde a análise de médio prazo do teste, o Baiyue Ze atingiu o principal ponto final do teste, ou seja, mostra sua superioridade na rr avaliada pelos pesquisadores. Nesta avaliação final de mitigação, Hyatt também atingiu o desfecho primário e apresentou melhores dados de orre do que ibutinib na avaliação IRC. Em comparação com ibutinib, os resultados de rr foram 80,4% e 72,9%, respectivamente (valor de p bilateral = 0,0264). Entre eles, Orr é definido como a soma dos dados de remissão completa e remissão parcial.
Como um dos 35 ensaios clínicos realizados pela Hyatt em todo o mundo, este ensaio alpino frente a frente incluiu 652 pacientes em todo o mundo, abrangendo Europa, Estados Unidos, China, Nova Zelândia, Austrália e outros países e regiões. O tempo mediano de seguimento foi de 24,2 meses.
A pesquisa "cara a cara" refere-se ao ensaio clínico realizado sob as mesmas condições de teste com os medicamentos terapêuticos ou métodos utilizados clinicamente como o controle direto, que pode ser considerado como o "desafio único direto" dos dois medicamentos. O objetivo deste tipo de pesquisa é realizar pesquisas e comparações mais diretas e detalhadas sobre a eficácia ou segurança dos medicamentos e, através do controle direto do teste head-to-head, pode fornecer evidências clínicas claras e precisas para médicos e pacientes. Normalmente, devido à dificuldade, alto investimento e alto risco de tais testes, poucas empresas iniciaram diretamente desafios de pesquisa head-on na China no passado.
Dr. Wang Lai, diretor global de P & D da Baiji Shenzhou, disse: "Temos o prazer de anunciar os últimos dados preliminares do estudo de fase 3 do Alpine. Este estudo mostra que entre os pacientes com LLC com recorrência da doença ou metástase após tratamento prévio, a taxa global de remissão do Alpine é melhor do que a do ibutinib. Estamos bem cientes de que a recorrência da doença e a resistência ao tratamento são desafios particularmente difíceis para pacientes com LLC e suas famílias. Portanto, somos encorajados pelos resultados finais da avaliação da remissão deste estudo, que é ainda melhor Ele expandiu nossa evidência clínica e mais uma vez confirmou o potencial do Hyatt para o tratamento da LLC. "
A empresa disse que, com base no apoio dos resultados do teste alpino, Baiji Shenzhou apresentou o pedido de licença de listagem do baiyueze para CLL nos Estados Unidos, União Europeia e outros mercados. Em fevereiro de 2022, Baekje anunciou que a FDA dos EUA e a administração europeia de medicamentos aceitaram o pedido de listagem de novas indicações de Hyatt para o tratamento da LLC. Como pioneiro na globalização dos medicamentos inovadores da China, baek Hyatt China foi aprovado para ser listado no FDA dos EUA em novembro de 2019, percebendo o "avanço zero" dos novos medicamentos anticancerígenos da China no mar. Posteriormente, foi aprovado na China, Canadá, Austrália, Rússia, União Europeia e outros países e regiões. Atualmente, desembarcou com sucesso em 45 mercados ao redor do mundo. Além disso, mais de 40 declarações de administração de medicamentos ainda estão em revisão em todo o mundo.
De acordo com relatórios, na China, o Hyatt obteve aprovação condicional para três indicações, incluindo doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento no passado, doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LCL) / linfoma linfocítico pequeno (LES) que receberam pelo menos um tratamento no passado e doentes adultos com macroglobulinemia Fahrenheit (WM) que receberam pelo menos um tratamento no passado. Atualmente, as três indicações aprovadas do Hyatt Ze foram incluídas na versão mais recente do catálogo nacional de seguros médicos da China, tornando-se o produto com o menor custo mensal de tratamento entre inibidores Btk semelhantes, e beneficiando pacientes chineses com altos padrões de qualidade internacional.
Analistas da indústria disseram que, como o primeiro novo medicamento local de P & D a obter a recomendação dupla das diretrizes clínicas Sino US, muitas indicações de baioneta têm sido preferencialmente recomendadas pelas diretrizes. Na última versão das diretrizes da rede nacional abrangente de câncer (NCCN) dos Estados Unidos, o Hyatt Ze foi incluído no esquema de tratamento recomendado de primeira linha ou back-line prioritário de LLC / SLL, marcando um aumento significativo em sua posição recomendada de diretriz internacional nesta importante indicação de LLC. No início de 2022, o centro de auditoria de medicamentos da administração estadual de alimentos e medicamentos também aceitou o pedido de licença de comercialização de novas indicações (SNDA) de Baiyue Ze para o tratamento de pacientes adultos recém-tratados CLL / SLL, e concedeu-lhe o reconhecimento da terapia inovadora, que acelerará sua promoção como um esquema de tratamento de primeira linha e trará tratamento New Hope Liuhe Co.Ltd(000876) .
