Código dos títulos: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) abreviatura dos títulos: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) Anúncio n.o: 2022040 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199)
Anúncio sobre a resposta à carta de inquérito da Bolsa de Valores de Shenzhen
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Dicas especiais de risco:
1. O projeto de pulverização nasal covid-19 da empresa é diferente do caminho experimental do nimatovir da Pfizer, e ainda há incerteza nos dados e resultados de experimentos in vivo e clínicos animais no futuro.
2. Existem drogas preventivas e terapêuticas covid-19 em diferentes estágios de pesquisa e desenvolvimento no mundo. Existem empresas de pesquisa e desenvolvimento de inibidores de fusão de membranas polipeptídeos com o mesmo mecanismo de ação na China. Pode-se verificar a partir da informação pública que existem duas empresas, das quais a divulgação biológica Jinbo obteve a aprovação clínica em setembro de 2021; Pequim Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) divulgou em 10 de janeiro de 2022 que cooperou com o Instituto de Biologia Patogênica da Academia Chinesa de Ciências Médicas para desenvolver drogas polipeptídicas inibidoras de fusão por membrana de coronavírus de amplo espectro. A competição no mercado é feroz. Os investidores são convidados a prestar atenção aos riscos de investimento.
3. O spray nasal Covid-19 da empresa ainda precisa de estudos clínicos fase I, fase II e fase III e estágios de registro e aplicação no futuro. Em termos de pesquisa farmacêutica, há riscos de dificuldade no desenvolvimento de API e processo de preparação e incerteza de estabilidade. Em termos de pesquisa clínica, há o risco de que a eficácia não atenda às expectativas, há incerteza sobre o progresso clínico e se pode ser aprovado para listagem no futuro, Há incerteza sobre os benefícios econômicos futuros e o impacto no desempenho da empresa.
4. afetado pelo desenvolvimento e controle da situação epidêmica no exterior, a escolha do uso de drogas, a promoção do mercado no exterior e outros fatores, ainda há incerteza sobre se o aplicativo do ensaio clínico e os produtos podem ser aprovados com sucesso para listagem.
5. A patente solicitada pelo projeto é propriedade do Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências. É licenciada à empresa para desenvolvimento comercial sob a forma de licença exclusiva global. Atualmente, foi aceita pelo Escritório Estadual de Propriedade Intelectual, mas não obteve finalmente a autorização de patente. Por favor, preste atenção aos riscos de investimento.
6. A partir de 30 de setembro de 2021, o rácio de passivo ativo da empresa foi de 58,65%. Após a comunicação prévia com a empresa de contabilidade de auditoria anual, a perda de lucro líquido da empresa em 2021 após deduzir lucros e perdas não recorrentes foi de 380 milhões de yuans a 430 milhões de yuans. Por favor, tome decisões prudentes e preste atenção aos riscos de investimento.
7. China Securities News, Shanghai Securities News, tempos de títulos, títulos diários e cninfo (www.cn. Info. Com. CN.) Como meio de divulgação de informações designado pela empresa, todas as informações da empresa estarão sujeitas às informações publicadas nos meios acima designados. Os investidores são convidados a investir racionalmente e prestar atenção aos riscos.
Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) (doravante referida como “a empresa” ou ” Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) “) recebeu a carta de inquérito em Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) emitida pela Bolsa de Valores de Shenzhen em 11 de abril de 2022 (carta de atenção GEM [2022] No. 41). A empresa verificou cuidadosamente e implementou as perguntas relevantes feitas na carta uma a uma, e agora as respostas às perguntas relevantes na carta são as seguintes:
1. Por favor, liste o número de testes de inibição do vírus vivo da preparação do polipeptídeo do pulverizador nasal da covid-19 conduzidos pela sua empresa, métodos experimentais anteriores, caminhos de teste, resultados experimentais, etc., e explique se cada experimento mostra que a atividade inibitória do pulverizador nasal do polipeptídeo desenvolvido pela sua empresa é cerca de 60 vezes maior do que a da covid-19 da Pfizer, e se está no nível nanomolar, ou seja, inibição de 100% de cada variante.
Resposta: Caminho do teste de inibição do vírus vivo in vitro da API do projeto de pulverização nasal covid-19 da empresa:
Preparação in vitro do projeto de pulverização nasal Covid-19 via de ensaio de inibição do vírus vivo:
Caminho de ensaio de inibição do vírus vivo in vitro do nimavir da Pfizer:
Os dados experimentais anteriores são os seguintes:
Avaliador WT (delta original)
Linha celular IC50 (nm) Omicron IC50 (nm) IC50 (nm) IC50 (nm)
A concentração mínima da amostra pequena do teste do peptide usada no teste de laboratório é 0.9nm, / 25.99
Toda inibição foi observada na menor concentração de fármaco alimentar
A menor concentração de CPE observada na escala de grupos polipeptídeos utilizada no teste laboratorial Vero do polipeptídeo pulverizador nasal é
A grande amostra foi de 120,8 40,6 0,0005nm, e todas as amostras foram observadas na menor concentração
inibição
203.1 58.7 0.26
laboratório
Observação piloto CPE //
Medicina material
Shenzhen terceiro Vero E6
Hospital Popular 4,86 5,66 2,82
Redução do foco de preparação
Neutralização numérica 11,7 10,65 13,09
7.6 11.91 12.16
A equipe do projeto do pulverizador nasal de polipeptídeos conduziu três experimentos através de testes laboratoriais em pequena escala, teste API e amostras de escala laboratorial
Os resultados mostraram que a API teve efeito inibitório no vírus covid-19 in vitro.
Quando a empresa conduziu o teste em Shenzhen Terceiro Instituto,
O DMSO foi utilizado para dissolver a API laboratorial sem explorar as condições de cultura, o que não pôde ser observado pela CPE
Para EC50. Existem algumas diferenças entre o projeto de pulverização nasal covid-19 da empresa e o caminho experimental nimatway da Pfizer
O projeto de pulverização nasal covid-19 e o efeito antiviral in vitro do nimasvir da Pfizer foram adotados para atingir as principais variantes epidêmicas atuais
Comparando os dados da estirpe Omicron, a EC50 de nimatovir dividida por covid-19 spray nasal EC50 mostrou viabilidade in vitro
O sexo é 60 vezes maior.
Em 1 de abril de 2022, a empresa obteve o relatório experimental do hospital do terceiro povo de Shenzhen. mostrou que a preparação do polipeptídeo do pulverizador nasal do covid-19 teve o efeito inibitório no vírus vivo de cada variante do vírus do covid-19 na concentração da droga sem a citotoxicidade óbvia. a concentração inibitória da metade das prescrições da preparação no vírus vivo de cada variante estava no nível nanomolar, Os resultados experimentais da preparação de polipeptídeos de pulverização nasal covid-19 mostraram que o efeito antiviral in vitro do nimasvir da Pfizer foi superior a 5,67 vezes.
2. Sua empresa disse que “o mecanismo de ação do medicamento do pulverizador nasal do polipeptídeo desenvolvido por sua empresa é diferente daquele dos comprimidos orais recentemente listados da Pfizer, e ainda está na fase de desenvolvimento rápido”. Explique por favor o estágio do R & D da droga do pulverizador nasal covid-19 de sua empresa, e mostre a comparação do progresso do R & D entre sua empresa e outras drogas covid-19 produzidas na China. Combinado com a situação acima, explique se o “medicamento do pulverizador nasal covid-19 da sua empresa está na fase de desenvolvimento rápido” é preciso.
Resposta: em 12 de novembro de 2021, a empresa realizou a 37ª reunião do Quarto Conselho de Administração, deliberau e aprovou a proposta de assinatura de contrato de transferência de tecnologia com o Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências, e concordou em cooperar com o Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências para a realização do projeto de pulverização nasal polipeptídica. Pesquisa farmacológica e toxicológica in vivo, pesquisa de avaliação de segurança e produção de amostras sob condições GMP.
Progresso de alguns projetos de pesquisa de drogas covid-19 na China
Nome de droga tipo droga rota de entrega de droga unidade de pesquisa original objetivo de ação progresso mais recente
O projeto foi lançado em 29 de janeiro de 2020
Fb2001 intravenosa Frontier Biotechnologies Inc(688221) 3CL protease foi aprovada no dia, e o ensaio clínico de fase I foi concluído em dezembro de 2021
A aprovação clínica foi obtida em 21 de janeiro
Spike protein o projeto foi lançado em 27 de janeiro de 2020
O dia biológico de Jinbo foi aprovado e a fase I clínica HR2 foi lançada em setembro de 2021
A aprovação clínica foi obtida em 9 de setembro
O projeto foi concluído em 24 de dezembro de 2021
Aprovação clínica oral de molécula pequena pendente Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.Ltd(300436) 3CL protease dia antes
Spike protein o projeto foi lançado em 10 de janeiro de 2022
A determinar Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) aprovação pré-clínica do projecto HR2
O projeto foi lançado em 18 de fevereiro de 2022
Shen26 pequena molécula oral Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) RNA polimerase foi aprovada no dia anterior ao ensaio clínico
Como esta droga é desenvolvida com base na plataforma tecnológica do polipeptídeo sintético químico, que é um novo alvo e tem um novo mecanismo, é difícil comparar com o Progresso de P & D de anticorpos neutralizantes ou drogas de pequena molécula covid-19. Portanto, os projetos de P & D de drogas específicas covid-19 desenvolvidos com base na plataforma tecnológica do polipeptídeo na China são comparados em paralelo. O projeto de pulverização nasal polipeptídeo da empresa durou cinco meses desde a assinatura do acordo de autorização de patente em novembro de 2021. Pesquisa farmacodinâmica in vivo, pesquisa farmacológica e toxicologia in vivo, pesquisa de avaliação de segurança e produção de amostras sob condições GMP estão sendo realizadas. Com base na pesquisa acima
