Abreviatura de acções: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Código de acções: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Número de anúncio: Lin 2022033 abreviatura de obrigações: obrigações convertíveis Huahai Código: 110076
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521)
Anúncio sobre o número de aprovação temporária de comprimidos de apixabano obtidos pela FDA
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidades individuais e conjuntas pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo. Recentemente, Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) (doravante referida como “a empresa”) recebeu um aviso da Food and Drug Administration dos EUA (doravante referida como “FDA”), O breve pedido de novo medicamento de comprimidos de apixabano (anda, ou seja, pedido de medicamento genérico americano) declarado pela empresa à FDA obteve aprovação provisória (aprovação provisória refere-se a uma forma de aprovação dada pela FDA porque a FDA completou todos os requisitos de revisão de medicamentos genéricos, mas o direito de patente ou direito de monopólio não expirou). As informações relevantes são anunciadas da seguinte forma:
1,Medicamentos de base
1. Nome do medicamento: comprimidos de apixaban
2. Anda No.: 210133
3. Forma posológica: comprimido
4. Especificação: 2.5 mg, 5mg
5. Item de aplicação: anda (breve pedido de novas drogas nos Estados Unidos)
6) Requerente: Prinston pharmaceutical, Inc
2,Outras informações relevantes sobre drogas
Os comprimidos de apixabano são utilizados principalmente para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistémica. Apixaban comprimidos foi desenvolvido pela BMS e foi listado nos Estados Unidos em janeiro de 2013. Como a droga ainda está no período de proteção da patente, atualmente, apenas os produtos originais da pesquisa estão no mercado nos Estados Unidos. Em 2021, o volume de vendas da droga no mercado dos EUA foi de cerca de 158230618 milhões de dólares americanos (dados do banco de dados IMS).
Até agora, a empresa investiu cerca de 7,78 milhões de yuans no custo de P & D de comprimidos apixaban. Os comprimidos de Apixaban obtiveram o número de aprovação temporária da FDA, o que indica que o produto passou todos os requisitos de avaliação de medicamentos genéricos. No entanto, o produto pode ser vendido no mercado dos EUA somente após o direito de patente expirar e a aprovação final da FDA. A aprovação temporária de comprimidos de apixabano pela FDA ajudará a empresa a fortalecer a cadeia de suprimentos do produto, enriquecer o escalão do produto, melhorar a competitividade do mercado dos produtos da empresa e ter um impacto positivo na expansão da empresa no mercado norte-americano.
Por favor, invista racionalmente e preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Conselho de Administração
13 de Abril de 2022
