Código dos títulos: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) abreviatura dos títulos: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No.: pro 2022060
Código da Obrigação: 143422 bond abbreviation: 18 Fuyao 01
Código da Obrigação: 155067 bond abbreviation: 18 Fuyao 02
Código da Obrigação: 175708 bond abbreviation: 21 Fuyao 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd
Sobre o novo kit de detecção de antígenos coronavírus da subsidiária holding
Aviso de aprovação do registo
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidades individuais e conjuntas pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo.
Aviso especial de risco (o mesmo que o texto para abreviar):
1. O produto aprovado "novo kit de detecção de antígenos do coronavírus (2019 ncov) (método coloidal do ouro)" é usado somente para o diagnóstico auxiliar da infecção do novo coronavírus (2019 ncov). Ao utilizar este produto, a população aplicável deve seguir os requisitos de gestão relevantes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
2. As vendas reais dos produtos aprovados no mercado interno da China são afetadas (incluindo, mas não limitado a) pela prevenção epidêmica e controle da demanda, fornecimento de matérias-primas, produção e capacidade da cadeia de suprimentos, ambiente de concorrência no mercado, canais de vendas e muitos outros fatores, e há incerteza. O impacto específico desta listagem aprovada no desempenho operacional atual e futuro do grupo não pode ser previsto.
1,Visão geral
O novo kit de detecção de antígenos coronavírus (2019 ncov) (doravante referido como "o produto") desenvolvido independentemente pela Fosun diagnostic technology (Shanghai) Co., Ltd. (doravante referido como "diagnóstico Fosun"), uma subsidiária holding da Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd. (doravante referida como "a empresa"), foi emitido pela Administração Estatal de Medicamentos (doravante referida como "a Administração Estatal de Medicamentos") em 13 de abril de 2022 Certificado de registro de dispositivos médicos da República Popular da China (reagente de diagnóstico in vitro) (doravante referido como "esta lista aprovada").
2,Informação básica do produto
Nome do Produto: novo coronavírus (2019 ncov) kit de detecção de antígeno (método coloidal do ouro)
Certificado de registo: gxzz 20223400504
Nome do registante: Fosun diagnostics
Classificação do registo: Classe III
Uso pretendido: o produto é usado para detectar qualitativamente o antígeno Nucleocapsid (n) do coronavírus novo (2019 ncov) em amostras de swab nasal in vitro. A população aplicável deve referir-se ao regime de pedidos de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Trial Implementation) e a outras regulamentações nacionais pertinentes. O produto não pode ser usado isoladamente para o diagnóstico de nova infecção por coronavírus. O resultado positivo indica apenas que pode haver antígeno específico de novo coronavírus na amostra. O estado de infecção deve ser avaliado em combinação com os resultados do teste de ácido nucleico. Os resultados negativos não podem excluir a nova infecção por coronavírus, nem podem ser usados isoladamente como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças. Se o teste de antigénio em doentes suspeitos com sintomas clínicos correspondentes for positivo ou negativo, deve ser realizado outro teste de ácido nucleico. Os indivíduos positivos devem relatar e isolar de acordo com a política local de prevenção e controle de epidemias, e procurar ajuda médica correspondente; Os sujeitos a testes negativos devem cumprir rigorosamente os requisitos locais de prevenção e controlo de epidemias e ser confirmados por teste de ácido nucleico, se necessário. O ambiente de utilização do produto deve cumprir as regulamentações nacionais pertinentes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
Data de aprovação: 13 de abril de 2022
Data de validade: 12 de abril de 2023
3,Impacto nas empresas cotadas
O produto (o principal) passou a certificação CE da UE, completou o registro alemão bfarm e está listado na lista comum HSC da Comissão de Saúde e Segurança da UE (lista branca geral da UE). A listagem aprovada será propícia ao layout do mercado do produto na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan, o mesmo abaixo) e servirá às necessidades de prevenção e controle epidêmico covid-19. Espera-se que a listagem aprovada tenha um impacto positivo no desempenho do grupo (ou seja, a empresa e suas subsidiárias / unidades holding, a mesma abaixo), mas a situação real de vendas também é afetada (incluindo, mas não limitado a) pela prevenção e controle da demanda epidêmica, fornecimento de matérias-primas, capacidade da cadeia de produção e fornecimento, ambiente de concorrência no mercado, canais de vendas e muitos outros fatores. Portanto, o impacto específico da listagem aprovada no desempenho operacional atual e futuro do grupo não pode ser previsto.
4,Dicas de risco
1. Os produtos aprovados são usados para detectar qualitativamente o antígeno Nucleocapsid (n) do novo coronavírus (2019-ncov) em amostras de swab nasal in vitro, que é adequado para pacientes em estágio agudo da infecção. As amostras de swab nasal usadas para o teste podem ser coletadas e testadas por pessoal médico ou testado, o que é apenas um diagnóstico auxiliar da infecção do novo coronavírus (2019-ncov). Ao utilizar este produto, a população aplicável deve seguir os requisitos de gestão relevantes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
2. De acordo com o inquérito no site oficial da administração estadual de alimentos e medicamentos, incluindo o diagnóstico Fosun, a partir de 13 de abril de 2022, 27 kits de detecção de antígenos novos relacionados ao coronavírus (2019 ncov) na China foram aprovados para listagem e registro. Os produtos aprovados para listagem desta vez enfrentam a concorrência de mercado de produtos similares ou outros produtos de detecção. Além disso, as vendas reais do produto também são afetadas (incluindo, mas não se limitando a) pela prevenção e controle da demanda epidêmica, fornecimento de matérias-primas, capacidade de produção e cadeia de suprimentos e muitos outros fatores, que são incertos.
China Securities News, Shanghai Securities News e tempos de títulos são os jornais e periódicos designados pela empresa para a divulgação de informações.As informações publicadas pela empresa são publicadas nos jornais e periódicos acima designados e no site da Bolsa de Valores de Xangai( http://www.sse.com.cn. O anúncio publicado prevalecerá. Por favor, invista racionalmente e preste atenção aos riscos.
É por este meio anunciado.
Conselho de diretores de Shanghai (Group) Co., Ltd. 13 de abril de 2002
