Um documento oficial de quem exacerbou a preocupação de que o mercado de vacinas contra HPV possa “encolher”. Afectados por esta situação, no dia 14, três existências vacinais Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) ( Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) . SZ), Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) ( Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) . SH), Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) ( Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) . SZ) caíram coletivamente, caindo 14,19%, 9,46% e 3,08% respectivamente a partir do encerramento.
Nas notícias, em 11 de abril, hora local, a Organização Mundial da Saúde (que) anunciou em seu site oficial que para a prevenção do câncer cervical causado pelo papilomavírus humano (HPV), o efeito de uma dose de vacina contra HPV é equivalente ao de duas doses de vacina contra HPV. Isso pode mudar as regras do jogo para prevenir o câncer cervical.
Até agora, as vacinas contra o HPV aprovadas para comercialização na China incluem: Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) vacina bivalente contra o HPV Xinkening, Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) vacina bivalente contra o HPV wozehui, vacina bivalente contra o HPV produzida pela GlaxoSmithKline, vacina tetravalente contra o HPV e vacina jiuvalente contra o HPV produzida pela empresa MSD, e as duas últimas são exclusivamente representadas por Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) .
O repórter do Conselho de Ciência e Inovação observou diariamente que as vacinas acima precisam ser vacinadas pelo menos 2-3 vezes.
Depois que a notícia foi divulgada, Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) disse que a alegação de que três doses da vacina contra o HPV só podem ser administradas uma dose não tem suporte de dados clínicos, e a empresa vai responder ativamente;
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) disse que, sob a atual política nacional de administração de medicamentos, uma série de procedimentos clínicos, de suporte de dados e de mudança de registro precisam ser realizados em caso de mudança secundária de inoculantes, que leva um certo tempo, e não tem impacto significativo no desempenho operacional da empresa a curto prazo.
o mercado de vacinas hpv encolherá significativamente
Atualmente, no mercado de vacinas da China, a vacina contra HPV é um “produto explosivo” amplamente favorecido, e a taxa de crescimento do mercado nos últimos anos está muito à frente de outras grandes variedades de vacinas.
De acordo com os dados de assinatura de vacinas e atacado da Procuradoria Popular Central e institutos de inspeção locais, a emissão total de lotes da vacina contra HPV na China em 2021 foi de 225 lotes, perdendo apenas para a vacina tetravalente da gripe (318 lotes). Entre eles, o número de assinaturas e atacado da vacina bivalente contra HPV aumentou 269% ano a ano, enquanto a vacina bivalente contra HPV aumentou 83% ano a ano, ambas superiores à taxa de crescimento anual de 75% da vacina tetravalente contra influenza.
Se mudarmos para um tiro na premissa do mesmo efeito protetor, essa taxa de crescimento pode diminuir.
De acordo com a estimativa de Huaxi Securities Co.Ltd(002926) Cui Wenliang, a taxa de penetração da vacinação contra HPV entre mulheres em idade escolar na China é de apenas cerca de 7%. De acordo com a taxa de penetração de 30% / 45% / 60%, a China ainda precisa 280 / 450 / 620 milhões de vacinas contra HPV; Se for administrada apenas uma dose da vacina contra o HPV, a quantidade de vacina necessária para cobrir a mesma população será reduzida em pelo menos metade.
Isso pode significar que o mercado de vacinas contra HPV vai “encolher” significativamente e, ao mesmo tempo, a concorrência entre as empresas será mais intensa para competir por mais participação de mercado.
Isto suscitou preocupações no mercado. Na negociação intradiária no dia 14, Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) caiu em mais de 18%, enquanto Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) caiu pelo limite por um tempo. A partir do fechamento, o valor de mercado de Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) , Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) , Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) , caiu 14,19%, 9,46% e 3,08% respectivamente. Comparado com o fechamento no dia 13, o valor de mercado evaporou em mais de 30 bilhões de yuan, 16,3 bilhões de yuan e 2,5 bilhões de yuan respectivamente.
follow up or further validation of clinical data
Então, quantas doses de vacina contra o HPV você precisa? Por que pensa quem que o efeito de uma dose de vacinação é equivalente ao de duas doses?
A este respeito, o Dr. Xiong Changyun, vice-presidente do departamento de preparação da produção da vacina Emmy e chefe da produção do mRNA, explicou ao repórter do conselho da ciência e da inovação diariamente que a dosagem da vacinação está relacionada à duração do anticorpo neutralizante no corpo.
“De um modo geral, as vacinas estimulam o corpo humano a produzir imunidade humoral e imunidade celular, a primeira produz anticorpos neutralizantes e enfraquecerá gradualmente ao longo do tempo; a segunda produz células B de memória por muito tempo.” Xiong Changyun explicou que algumas vacinas só produzem imunidade humoral, devido ao enfraquecimento do título de anticorpos neutralizantes, elas precisam ser vacinadas novamente a cada duas vezes; Em algumas vacinas, os anticorpos neutralizantes estimulados pelo corpo humano duram muito tempo, e as células B de memória existem para toda a vida. Então, uma dose é suficiente.
Ele também disse, exatamente quantas injeções precisam de dados experimentais clínicos e rastreamento de efeitos e reavaliação após o lançamento do produto
Mas as recomendações de quem não são “infundadas”. De acordo com quem, revisou a evidência de vários ensaios clínicos e estudos observacionais e análise de modelo (incluindo ensaio ken-she no Quênia, ensaio Doris na Tanzânia, ensaio IARC na Índia, ensaio de vacina HPV na Costa Rica, etc.), que mostrou que o anticorpo HPV-16 / 18 também poderia ser detectado em mulheres após apenas uma dose de vacina HPV, e a eficiência da proteção contra a infecção HPV-16 / 18 foi semelhante à da vacinação multidose.
atitude do fabricante: sem comentários
Os fabricantes de vacinas contra HPV não se comprometem com as recomendações de quem.
Moshadong fez uma declaração forte de que os procedimentos de imunização de quatro vacinas valentes e nove valentes do HPV listados na China são três doses, e o programa é uma indicação aprovada com base em dados de pesquisa clínica na China. A eficácia e a segurança da vacinação de duas doses, da vacinação de dose única ou de outros procedimentos de imunização não aprovados pelas autoridades reguladoras para a população chinesa precisam ser confirmadas.
“O plano de vacinação da vacina deve ser baseado em uma demonstração científica rigorosa.As vacinas tetravalente e nove valentes do HPV da metadona acumularam um grande número de ensaios clínicos e dados do mundo real em termos de eficácia protetora, efeito protetor, segurança e durabilidade do efeito protetor.” Moshadong disse.
O repórter do conselho de inovação científica e tecnológica aprendeu diariamente com Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) que, ao realizar ensaios clínicos, as empresas escolhem o esquema de vacinação multidose. “Os produtos da empresa são produtos vacinais aprovados e registrados pela administração estadual de alimentos e medicamentos sob a demonstração de um grande número de estudos clínicos e dados. Existem três doses para mulheres de 9 a 45 anos (duas doses para mulheres de 9 a 14 anos), e três doses para produtos competitivos metadona e GSK.” Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) escala.
Soochow Securities Co.Ltd(601555) acredita que a proposta da who é expandir a cobertura global da vacinação contra o HPV para mulheres e se esforçar para melhorar a taxa de vacinação contra o HPV no mundo, especialmente em países de baixa renda. É mais uma “proposta de bem-estar público”. Portanto, espera-se que não tenha impacto no procedimento padrão de vacinação de três vacinas contra o HPV na China a curto prazo.
“Embora uma dose de vacinação possa fornecer uma melhor proteção contra a infecção pelo HPV-16 / 18, a evidência atual é difícil de substituir completamente duas ou três doses de vacinação. Ainda há uma falta de mais evidências sobre a eficiência de proteção de outros tipos de infecção pelo HPV além do HPV-16 / 18. Portanto, três doses de vacinação é sempre a melhor maneira de proteger e comprovada por evidências clínicas suficientes.” Soochow Securities Co.Ltd(601555) .
Essa sugestão de quem afetará o espaço de mercado de vacinas bivalentes domésticas para vendas no exterior no futuro? Até o momento da imprensa, o repórter do “Science and Innovation Board diário” não recebeu uma resposta da empresa.
Que também disse que as partes interessadas seriam consultadas sobre estas importantes alterações políticas antes de rever o documento de posição sobre a vacinação contra o HPV.
