Código de títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) abreviatura de títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Anúncio n.o: 2022048 bond Código: 123099 bond abbreviation: Puli convertible bond
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Anúncio sobre obtenção de aprovação de registro de medicamentos para injeção de nitroprussiato de sódio
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) (doravante referido como ” Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) ” ou “a empresa”) recebeu recentemente a aprovação de registro de medicamentos para injeção de nitroprussiato de sódio emitida pela Administração Estadual de Medicamentos. As informações relevantes são anunciadas da seguinte forma:
1,Informações básicas sobre drogas
(I) Nome do medicamento: injecção de nitroprussiato de sódio
(II) Forma posológica: injecção
(III) especificação: 2ml: 50mg
(IV) categoria de registo: nova classificação de registo de drogas químicas: categoria 3
(V) listando Titular da permissão: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
(VI) fabricante: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
VII) Conclusão da aprovação: aprovar a produção
(Ⅷ) nome da API para revisão relacionada: nitroprussiato de sódio
(IX) Fabricante da API: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
x) Estatuto do registo: a
2,Outras informações relevantes sobre drogas
A injeção de nitroprussiato de sódio é um vasodilatador, que é usado principalmente para reduzir imediatamente a pressão arterial de pacientes adultos e pediátricos em crise hipertensiva; Controle a pressão arterial durante a operação para reduzir o sangramento; Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva aguda. Depois de desenvolver com sucesso medicamentos genéricos para injeção de nitroprussiato de sódio, a empresa apresentou sucessivamente pedidos de registro de muitos países fora da China. Ao mesmo tempo, esta variedade também é uma variedade integrada de matérias-primas e preparações da empresa. O produto foi aprovado pela FDA em agosto de 2020 e pela Health Canada em outubro de 2020. Recentemente, a empresa recebeu o aviso de aprovação da Administração Estadual de Medicamentos, e o status de registro da API (Número de registro: y2019 China Vanke Co.Ltd(000002) 0) foi alterado para a.
A injeção de nitroprussiato de sódio da empresa foi aprovada para listar na categoria 3 da nova classificação de registro de drogas químicas, o que indica que este produto é considerado ter passado a avaliação de consistência da injeção genérica. Como uma forma de dosagem exclusiva e matéria-prima auto-produzida na China, é de grande importância para Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) e não só melhorará a competitividade do mercado da droga, mas também terá um impacto positivo no desempenho comercial da empresa.
O registo da injecção de nitroprussiato de sódio da empresa na Alemanha e noutros mercados continua a decorrer.
3,Dicas de risco
A empresa atribui grande importância à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, e controla estritamente a qualidade e segurança da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, fabricação e vendas. Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado dos produtos farmacêuticos, não só a pesquisa e desenvolvimento precoce de medicamentos e o longo ciclo e muitas ligações de produtos da pesquisa e desenvolvimento, aprovação de ensaios clínicos para a produção, mas também a produção e vendas de medicamentos após a obtenção da aprovação são vulneráveis a alguns fatores incertos. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do acompanhamento. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
4,Documentos para referência futura
I) Documentos comprovativos
É por este meio anunciado.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conselho de Administração
17 de Abril de 2022
