Resposta à carta sobre a implementação dos pareceres da reunião do comitê municipal do Partido sobre o Conselho de Ciência e Inovação da Shanghai aopumai Biotechnology Co., Ltd. sobre a oferta pública inicial de ações e a listagem no Conselho de Ciência e Inovação
Patrocinador (subscritor principal)
Abril de 2002
Bolsa de Valores de Xangai:
Nós recebemos a carta de implementação dos pareceres da reunião municipal do comitê do partido no conselho da ciência e da inovação sobre a oferta pública inicial e a listagem de Shanghai aopumai Biotechnology Co., Ltd. no conselho da ciência e da inovação (doravante referido como a "carta do inquérito") emitido por seu escritório em 14 de abril de 2022. Shanghai aopmai Biotechnology Co., Ltd. (doravante referido como "aopmai", "emissor", "empresa") e Haitong Securities Company Limited(600837) (doravante referido como " Haitong Securities Company Limited(600837) " e "patrocinador"), Beijing Jinchengtongda escritório de advocacia (doravante referido como "Jinchengtongda", "advogado do emissor") Os Contadores Públicos Certificados Lixin (sociedade geral especial) (doravante referidos como "Contadores Públicos Certificados Lixin", "Contadores Relatores") e outras partes relevantes verificaram as perguntas listadas na carta de inquérito item por item, e agora a resposta é a seguinte, por favor reveja.
As explicações sobre a interpretação, formato, divulgação complementar e actualizada da resposta são as seguintes:
Salvo disposição em contrário, as abreviaturas ou termos deste relatório de resposta têm os mesmos significados que os do prospecto. Tipo de letra do relatório da resposta:
As perguntas listadas na carta de inquérito estão em negrito (BOLD)
Resposta à pergunta Arial
catálogo
catálogo...... 3 pergunta 1: Pergunta 4: nove
Pergunta 1:
Explique ao emitente:
(1) Se a descrição da actividade de cdmo do emitente é exacta e se a actividade actual de cdmo inclui apenas a I & D contratual e a produção de amostras;
(2) A rota futura do desenvolvimento do negócio do cdmo e a incorporação do avanço de outras tecnologias relacionadas do CMC exceto o serviço de construção da linha celular;
(3) A racionalidade comercial de grandes transações de cdmo com a arca imune, e a correspondência com a escala comercial própria da arca imune e necessidades reais.
Solicita-se ao promotor que explique os procedimentos de verificação e os resultados da autenticidade dessas transações e que expresse opiniões claras sobre as questões acima referidas.
Resposta à pergunta:
1,Descrição do emitente:
I) Se a descrição da actividade de cdmo do emitente é exacta e se a actividade actual de cdmo inclui apenas a I & D contratual e a produção de amostras
O negócio do cdmo do emissor é principalmente o medicamento do anticorpo da proteína cdmo, e os serviços técnicos fornecidos incluem a construção da linha celular, o desenvolvimento do processo da pilha upstream, o desenvolvimento do processo da purificação downstream, o desenvolvimento da preparação, a produção piloto, a análise da qualidade, etc., que são consistentes com os serviços técnicos do cdmo das empresas na mesma indústria, tais como a biologia de YaoMing e Kingsley, e a descrição do negócio do cdmo é exata.
De acordo com a prática da indústria, o negócio biológico do cdmo da droga geralmente inclui o conteúdo do serviço de P & D do contrato, a produção da amostra e a produção comercial.Actualmente, o emissor estabeleceu uma plataforma de serviço técnico biológico do cdmo da droga e uma linha de produção da solução de estoque 200L/500L GMP, que pode realizar a produção do PBF, apoiar a aplicação para o ensaio clínico (ind) de drogas novas e apoiar a produção piloto da fase clínica I & II, No entanto, a fase III e a produção comercial ainda não foram organizadas. Portanto, a partir da definição acima, até o momento, o negócio de cdmo do emissor não inclui a produção comercial, mas apenas contrato de P&D e produção de amostras.
Resumindo, a descrição do negócio cdmo do emissor é precisa.
(II) a rota futura do desenvolvimento do negócio do cdmo e a incorporação do avanço de outras tecnologias relacionadas do CMC exceto o serviço de construção da linha celular
1. Rota do desenvolvimento futuro do negócio do cdmo
Com base em muitos anos de experiência no desenvolvimento de meios de cultura celular e vários projetos implementados de cdmo, oppmai tem uma profunda compreensão dos principais elos técnicos da produção de medicamentos de anticorpos protéicos, tais como cultura celular e expressão de anticorpos.Os produtos e processos técnicos relacionados à cultura celular formaram o núcleo técnico da empresa. Até o final de 2021, o emissor concluiu 63 projetos independentes de construção de linha celular, 19 projetos de desenvolvimento de meio de cultura e personalização de processos e 9 projetos de CMC.Baseado em suas vantagens técnicas e experiência bem sucedida em cultura celular, como construção de linha celular e desenvolvimento de personalização de meio de cultura, o emissor pode ganhar confiança do cliente na concorrência de mercado de drogas de anticorpos cdmo e sucessivamente realizar todos os projetos de processo cdmo para pesquisa e desenvolvimento específicos de drogas novas. Até o final de fevereiro de 2022, a quantidade de pedidos em mãos para o negócio de cdmo da empresa era de 933158 milhões de yuans, e a receita é esperada para ser de 809934 milhões de yuans dentro de um ano.
"Integração e one-stop" é a tendência geral de desenvolvimento da indústria biológica do cdmo da droga. No futuro, o desenvolvimento do negócio de cdmo da empresa será realizado tanto em aspectos verticais quanto horizontais. Em termos de desenvolvimento vertical, a empresa aproveitará este IPO como uma oportunidade para estender o serviço de cdmo para a direção de "integração" através do desenvolvimento de projetos de captação de recursos e investimento, de modo a formar toda a capacidade de serviço de cdmo do processo cobrindo a fase de produção comercial; Em termos de desenvolvimento horizontal, a empresa também dará pleno jogo à experiência e vantagens acumuladas no campo de cdmo de drogas de anticorpos protéicos no futuro, expandirá ainda mais o escopo de drogas de anticorpos para o desenvolvimento de drogas acopladas a anticorpos (ADC) e anticorpos multifuncionais, e enriquecerá ainda mais os tipos de serviço de drogas de anticorpos. Ao mesmo tempo, a empresa continua a promover e dar pleno jogo à cooperação comercial entre as vendas de meios de cultura e serviços de cdmo Ao atender as condições, a empresa tenta traçar a plataforma de serviço técnico cdmo de drogas de proteína recombinante / vacinas e terapia gênica / terapia celular plataforma de serviço técnico, acompanhar de perto a tendência de desenvolvimento da indústria e criar um sistema abrangente de serviço técnico cdmo de drogas macromoleculares.
2. Além dos serviços de construção de linha celular, outras tecnologias relacionadas ao CMC são avançadas
Além da plataforma de tecnologia de construção de linha celular, outras tecnologias principais do emissor e caracterização avançada no negócio de cdmo são as seguintes:
Caracterização do avanço da tecnologia central da plataforma tecnológica
A qualidade de uso da cultura celular upstream vem do projeto (QBD), que pode concluir eficientemente o processo de P & D da escala laboratorial de anticorpos, e pode personalizar o meio de cultura para clientes com base no conceito de plataforma de desenvolvimento de processo e design experimental (DOE)
Outros métodos de I & D
Caracterização do avanço da tecnologia central da plataforma tecnológica
Ajuste o processo de amplificação de acordo com as diferentes características das linhas celulares e dos produtos da expressão, e considere exaustivamente vários fatores tais como a velocidade linear da extremidade da lâmina do agitador e a remoção de CO ν
Os produtos purificados e desenvolvidos atendem aos padrões de qualidade da indústria farmacêutica, e a pureza da proteína downstream pode atingir mais de 99% do padrão de detecção
A tecnologia da plataforma do desenvolvimento tem a praticidade larga e pode ser aplicada às drogas da proteína tais como proteínas, enzimas, partículas do tipo vírus, anticorpos monoclonais, anticorpos policlonais de tipos diferentes dos produtos biológicos da droga e proteínas recombinantes.
No campo do desenvolvimento do processo de cultura celular, o emissor desenvolveu independentemente o meio de aclimatação de suspensão CHO-K1 e o método de aclimatação, e obteve patente de invenção, que reduziu o tempo de aclimatação do meio aderente de 5-10 meses para menos de 2 meses.
Ao mesmo tempo, pode resolver os problemas de aglomeração celular fácil, baixa viabilidade e longo tempo de duplicação.É também uma personificação do avanço tecnológico da plataforma de desenvolvimento de processos de cultura celular upstream, uma das plataformas de negócios cdmo.
(III) a racionalidade comercial da transação de grande quantidade de cdmo com a arca imune, e a correspondência com a escala de negócios própria da arca imune e necessidades reais
1. A transação entre as duas partes tem um histórico comercial razoável
Em 2021, o emissor realizou receita comercial cdmo de 13,945 milhões de yuans para a arca imune, principalmente do projeto de desenvolvimento pré-clínico CMC novo da droga imm0071703 (doravante referido como "projeto opm2025"). O projeto foi assinado pelo emissor e a arca imune em 25 de novembro de 2020, com um valor total do contrato de 15,795 milhões de yuans. Em 2021, o projeto do contrato foi promovido com sucesso, O marco foi concluído no ano atual e a receita correspondente foi de 12,895 milhões de yuans, representando 92,47% da receita de negócios cdmo da arca imune no ano atual.
De acordo com as informações públicas da arca imune, a arca imune foi criada em maio de 2017. É uma empresa de biotecnologia com foco na descoberta inovadora de medicamentos de anticorpos. A empresa estabeleceu plataformas técnicas tais como plataforma de triagem celular de alto rendimento baseada na resposta celular imune simulada, plataforma de biblioteca de exibição de anticorpos baseada em HEK293, plataforma de construção de molécula de anticorpos multi-específica xfab, mouse humanizado CD3 e outras plataformas de pesquisa farmacológica e farmacodinâmica, O projeto Opm2025 é o projeto de desenvolvimento de medicamentos de anticorpos bisespecíficos 41bb-cd40 desenvolvido independentemente pela arca imune com base na plataforma técnica acima, e tem estado na fase pré ind.
O fundador e CEO da immune ark Gao Xin é médico de ciências com especialização em biologia molecular, com foco em anticorpos imunoagonistas tumorais e é totalmente responsável pelo desenvolvimento estratégico e planejamento operacional da empresa. Ele trabalhou sucessivamente na Academia de Ciências Médicas Militares e no Centro Nacional de Pesquisa e Engenharia de Medicamentos Proteicos, e tem 25 anos de experiência na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos protéicos recombinantes; Pan Xiujie, diretor científico da immune ark, é médico formado em fisiologia médica, está envolvido em pesquisa de imunotoxicologia há muito tempo e é totalmente responsável pela avaliação científica e gestão dos projetos da empresa. Ele trabalhou na Academia de Ciências Médicas Militares, membro do Comitê Profissional de imunotoxicologia da Sociedade Chinesa de Toxicologia, um CNAs credenciado e CMA qualificado teste & verificador, e tem 20 anos de experiência em pesquisa médica.
A arca imune pertence a uma empresa inovadora de desenvolvimento de medicamentos, e o pessoal principal é pessoal de P & D. Portanto, a escala de pessoal é pequena e em linha com as características da indústria. Como uma empresa inovadora de desenvolvimento de medicamentos, o principal negócio da Arca imune atualmente é pesquisa e desenvolvimento de medicamentos de anticorpos. Com o lançamento oficial do sistema titular de licenças de marketing de medicamentos (sistema de AIM) a nível nacional, pequenas e médias empresas farmacêuticas sem capacidade de produção estão autorizadas a solicitar a listagem de medicamentos. No processo de aplicação de medicamentos para ind, serviços de cdmo correspondentes são necessários. Portanto, as necessidades de negócios da Arca imune são consistentes com sua própria fase de desenvolvimento e prática da indústria.
2. O principal progresso do projeto da cooperação entre as duas partes é consistente com o progresso da entrega do marco do emitente
No final de 2021, o emissor tinha completado 13 marcos de entrega para o principal projeto de cooperação entre as duas partes - projeto opm2025, promovendo o projeto para entrar no link ind pré comunicação. No final de dezembro de 2021, a arca imune, juntamente com a unidade de cooperação do novo projeto de P&D de medicamentos, submeteu um pedido de comunicação pré-ind ao centro de avaliação de medicamentos da Administração Estadual de Medicamentos. Os conteúdos específicos do aplicativo incluem protocolo clínico, farmácia, farmacologia e toxicologia, um total de 34 relatórios, e concluiu o trabalho de comunicação relevante. Atualmente, o feedback do centro de avaliação de medicamentos foi obtido e o projeto está em processo normal de promoção.
Portanto, o progresso dos projetos acima é consistente com a entrega do marco do emissor, e os projetos relevantes são as reais necessidades de negócios da immune ark.
Solicita-se ao promotor que explique os procedimentos de verificação e os resultados da autenticidade dessas transações e que expresse opiniões claras sobre as questões acima referidas.
2,Verificação do promotor
I) Procedimento de verificação
1. Obteve-se os principais contratos comerciais de cdmo firmados entre o emissor e a immune ark, analisou-se a racionalidade da definição de marcos, termos e preços, e comparou-se com outros contratos de projeto similares;
2. visitou a arca imune para entender o desenvolvimento de seu novo projeto de drogas e desenvolvimento geral de negócios, entrevistou seu controlador real, Gaoxin, para entender seu plano de produção e operação, e se a assinatura de um contrato de grande quantidade de cdmo é consistente com o estágio de desenvolvimento da empresa; O montante das transacções comerciais entre a immune ark e o emitente foi confirmado por carta; 3. Obter o relatório de marco do Emissor sobre a entrega do projeto opm2025, verificar os registros experimentais durante a promoção do projeto, obter o e-mail de confirmação do cliente sobre a entrega e obter o documento de cobrança do pagamento; Obteve o formulário de pedido de pré-comunicação apresentado pela arca de imunização ao centro de avaliação de medicamentos da Administração Estadual de Medicamentos, verificou o conteúdo de feedback profissional do centro de avaliação de medicamentos e verificou a correspondência com o progresso da implementação do projeto do emissor em combinação com o progresso da promoção da pesquisa e desenvolvimento relevantes de novos medicamentos;
4. pesquisar os dados públicos da arca de imunização, verificar a relação entre a arca de imunização e os seus principais accionistas (incluindo os accionistas investidores externos) e o emitente e o seu responsável efectivo, obter as informações do emitente e do seu responsável efectivo, dos familiares imediatos do responsável efectivo, dos directores (excluindo os directores externos), dos supervisores (excluindo os supervisores externos) e dos gestores superiores, Verificar que não existem transacções anormais de capital com a immune ark e os seus principais accionistas; II) Pareceres de verificação
Após verificação, o patrocinador acredita que a transacção de grande quantidade de cdmo entre o emitente e a arca imune é um tipo de transacção comum no âmbito do sistema do Titular da AIM, o que está de acordo com a prática da indústria. Como uma nova empresa de desenvolvimento de drogas, o pipeline de P & D relacionado da arca imune planeja aplicar-se para ind, por isso tem a demanda de aquisição do negócio correspondente do cdmo, tem a racionalidade comercial, corresponde à escala de negócios e demanda real da arca imune, e o progresso da implementação do projeto corresponde ao progresso do desenvolvimento da droga novo alimentado pelo centro de avaliação da droga da Administração Estadual de Medicamentos; Não existe diferença significativa entre o emitente e o sistema imunitário em termos de termos contratuais, margem de lucro bruta do projecto, etc., em comparação com o emitente no mesmo período e actividades semelhantes, e o preço de transacção relevante é justo. Em conclusão, a transação entre o emissor e a arca imune é autêntica.
Pergunta 2:
Explique ao emitente:
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