Em 26 de abril, a vacina inativada do vírus covid-19 variante Omicron da Sinopharm China biológica ganhou a aprovação clínica da administração estadual de alimentos e medicamentos. A vacina obteve previamente a aprovação de pesquisa clínica do Departamento de Saúde de Hong Kong e é a primeira vacina inativada da cepa Omicron no mundo.
Afetados por isso, China National Medicines Corporation Ltd(600511) a ações subiram acentuadamente, com um preço de fechamento de 27,57 yuan / ação e um valor de mercado total de 20,8 bilhões de yuan. A participação H da Sinopharm subiu uma vez mais de 5% e finalmente fechou 2,25%.
Quase ao mesmo tempo, a administração estadual de alimentos e medicamentos também aprovou oficialmente a vacina inativada do vírus covid-19 da variante Omicron da biologia de Kexing para entrar em pesquisa clínica.
Com a aprovação dos ensaios clínicos destas duas vacinas covid-19, a pesquisa e desenvolvimento da vacina covid-19 do mutante Omicron chinês entrará em uma fase crítica. No futuro, a listagem das vacinas relevantes fornecerá mais opções para a vacinação de reforço sequencial da vacina covid-19, podendo também abrir o prelúdio para a quarta vacinação de reforço da vacina covid-19 na China.
o mais antigo do mundo
Sinopharm China Bio introduziu a cepa variante Omicron da Universidade de Hong Kong pela primeira vez com base na cepa protótipo da vacina inativada covid-19 listada no estágio inicial e na pesquisa e desenvolvimento da vacina inativada beta e variante delta.
De acordo com a sua introdução, a vacina inativada do vírus covid-19 mutante Omicron (a seguir designada “vacina inativada austríaca covid-19”) pode produzir anticorpos neutralizantes de alto título contra a estirpe austríaca e uma variedade de estirpes mutantes.
Em 3 de março deste ano, o Instituto de produtos biológicos de Pequim e o Instituto Wuhan de produtos biológicos determinaram o esquema clínico e detalhes relevantes com instituições de pesquisa de Hong Kong. Em 26 e 30 de março, eles obtiveram o relatório de qualificação de verificação do Instituto China de certificação de medicamentos e alimentos respectivamente.
Em 1º de abril, submeteu materiais de aplicação clínica ao Departamento de Saúde de Hong Kong, obteve aprovação ética em 12 de abril e aprovação de pesquisa clínica em 13 de abril, tornando-se a primeira vacina inativada do mundo da cepa Omicron aprovada para uso clínico.
Ao mesmo tempo, Sinopharm China biológico começou a enviar materiais de aplicação clínica chinesa ao centro de avaliação de medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em uma base contínua a partir de 26 de janeiro para iniciar a revisão técnica. Em 26 de abril, a vacina inativada do vírus covid-19 austríaco obteve a aprovação clínica emitida pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos da China.
Na forma de estudo randomizado, duplo cego e de coorte, a biologia da China conduzirá um estudo clínico imunológico sequencial entre pessoas com 18 anos ou mais que completaram 2 ou 3 doses da vacina covid-19 para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina austríaca inativada do vírus covid-19.
A biologia de Kexing também foi aprovada
Em 26 de abril, Kexing holding Biotechnology Co., Ltd. (doravante referida como “biologia de Kexing”) também anunciou que sua vacina inativada do vírus covid-19 baseada no mutante Omicron foi autorizada a entrar na pesquisa clínica para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina mutante do vírus covid-19 em várias populações.
Em 5 de dezembro de 2021, a biologia de Kexing obteve amostras de swab nasofaríngeo de pacientes infectados com o vírus covid-19 cepa variante Omicron, e realizou isolamento de vírus e sequenciamento de genes inteiros em cooperação com o professor Qin Chuan do Instituto de animais de laboratório médico, Academia Chinesa de Ciências Médicas.
Quatro dias depois, a biologia de Kexing introduziu a amostra da variante Omicron do vírus covid-19 isolada da Universidade de Hong Kong.
Os resultados do estudo de modelo animal mostraram que a vacina inativada da variante Omicron da biologia de Kexing foi segura e eficaz em animais experimentais.
A versão em papel do pedido de ensaio clínico e a versão eletrônica do pedido de ensaio clínico serão submetidas ao CDE em 15 de janeiro deste ano, e o conjunto completo de materiais de registro de ensaios clínicos será submetido ao CDE.
Ao mesmo tempo, desde o final de fevereiro, a biologia de Kexing submeteu sucessivamente aplicações clínicas para a vacina inativada da variante Omicron a muitos países e regiões fora da China continental.
Em 14 de abril, a vacina inativada do vírus covid-19 desenvolvida pela biologia Kexing baseada no mutante Omicron obteve aprovação clínica na RAE de Hong Kong.
múltiplas vacinas covid-19 em desenvolvimento
Atualmente, a vacinação contra covid-19 ainda é um dos meios importantes de prevenção e controle epidêmico na China. De acordo com o site oficial da Comissão de Saúde, em 25 de abril, 31 províncias (regiões autônomas e municípios diretamente sob o governo central) e o Corpo de Produção e Construção de Xinjiang relataram mais de 3,3 bilhões de doses de vacina contra o vírus covid-19.
Omicron mutant tem as características de transmissão rápida e forte ocultação, mas a vacinação ainda é eficaz na prevenção da infecção por Omicron.
De acordo com as estatísticas, a partir de 15 de abril, a China aprovou um total de sete produtos a serem listados, incluindo Sinopharm Zhongsheng Wuhan Institute, Beijing Kexing, Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) , Cansino Biologics Inc(688185) , Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) e Instituto de biologia médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas, dos quais cinco são vacinas inativadas, um é vacina de proteína recombinante e um é vacina vetorial de adenovírus.
A tecnologia de vacina inativada da China é relativamente madura, com as vantagens de curto ciclo de pesquisa e desenvolvimento, processo de preparação relativamente maduro, sem virulência infecciosa e alta segurança. No entanto, geralmente requer vacinas múltiplas para produzir imunidade protetora.
Atualmente, existem muitas vacinas covid-19 em desenvolvimento, focando principalmente em três caminhos técnicos: mRNA, proteína recombinante e vetor de vírus. As empresas cotadas envolvidas incluem Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) , Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , Stone Pharmaceutical Group, Cansino Biologics Inc(688185) , Ruike biology, Livzon Pharmaceutical Group Inc(000513) , Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) , etc.
