Código dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Anúncio n.o.: pro 2022040 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgação voluntária sobre a submissão de treprizumab à FDA
Anúncio sobre o andamento do pedido de licença de produto biológico para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo
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1,Panorama das situações relevantes
Recentemente, A Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo recorrente (doravante referido como “gemcitabina I / 001”) e da linha gemcitabina II (doravante referido como “gemcitabina I / 001”) recebeu a aplicação da gemcitabina mais platina para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo recorrente (pedido de licença de biologia, a seguir designado por “BLA”) (a seguir designado por “carta de resposta”). A carta de resposta requer uma mudança no processo de controle de qualidade que a empresa considera mais fácil de concluir. A empresa planeja se reunir diretamente com a FDA e espera reenviar o BLA até meados do verão de 2022. A carta de resposta mencionou que a verificação no local a ser concluída foi bloqueada por restrições de viagem relacionadas à nova epidemia de pneumonia por coronavírus. A hora específica da verificação no local será notificada separadamente.
2,Informação relacionada com a droga
O carcinoma nasofaríngeo (CPN) é um tumor maligno que ocorre no epitélio mucoso da nasofaringe e é uma das neoplasias malignas comuns de cabeça e pescoço. De acordo com as estatísticas da Organização Mundial da Saúde, mais de 130000 novos casos de carcinoma nasofaríngeo foram diagnosticados mundialmente em 2020. Devido à localização do tumor primário, a cirurgia é raramente utilizada, sendo que pacientes com doenças locais são tratados principalmente com quimioterapia e radioterapia. Nos Estados Unidos, não foi aprovada imunoterapia para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo.
O treprizumab é o primeiro anticorpo monoclonal nacional aprovado para listagem na China com PD-1 como alvo e ganhou o maior prêmio no campo nacional de patentes “China Patent Gold Award”. Até agora, mais de 30 estudos clínicos cobrindo mais de 15 indicações foram realizados na China, Estados Unidos, Sudeste Asiático e Europa. Em 17 de dezembro de 2018, o treprizumab foi aprovado condicionalmente pela Administração Estadual de Medicamentos (doravante denominada “Administração Estadual de Medicamentos”) para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático que não recebeu tratamento sistêmico no passado.
Em dezembro de 2020, a injeção de treprizumab passou pela primeira vez na negociação do seguro médico nacional. Atualmente, três indicações foram incluídas no catálogo nacional de seguro médico. Em fevereiro de 2021, o treprizumab foi aprovado condicionalmente pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos para o tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente / metastático que anteriormente não tinham recebido tratamento sistemático de segunda linha e acima. Em abril de 2021, o treprizumab foi aprovado condicionalmente pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que falhou com quimioterapia contendo platina, incluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no prazo de 12 meses. Em novembro de 2021, o treprizumab combinado com cisplatina e gemcitabina foi aprovado pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático. Além disso, treprizumab também foi recomendado pelas diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para o diagnóstico e tratamento de melanoma, diretrizes CSCO para o diagnóstico e tratamento de tumores de cabeça e pescoço, diretrizes CSCO para o diagnóstico e tratamento de carcinoma nasofaríngeo, diretrizes CSCO para o diagnóstico e tratamento de carcinoma urotelial e diretrizes CSCO para a aplicação clínica de inibidores do ponto de verificação imunológico.
Em março de 2021, o tratamento de primeira linha do melanoma avançado da mucosa com treprizumab foi incluído no programa inovador de tratamento medicamentoso pela administração estadual de alimentos e medicamentos. Em julho de 2021, o pedido de listagem de novas indicações de treprizumab combinado com quimioterapia contendo platina no tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular esofágico localmente avançado ou metastático foi aceito pela administração estadual de alimentos e medicamentos. Em dezembro de 2021, a nova aplicação de indicação de treprizumab combinada com quimioterapia padrão de primeira linha para câncer de pulmão avançado de não pequenas células não-pequenas células não tratado e gene condutor negativo foi aceita pela administração estadual de alimentos e medicamentos. Em termos de layout internacional, o primeiro BLA do treprizumab na FDA foi oficialmente aceito e recebeu revisão prioritária.Treprizumab é também o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1 doméstico a submeter BLA à FDA. A partir da data de divulgação deste anúncio, o treprizumab recebeu duas acreditações de terapia inovadora, uma acreditação rápida, uma acreditação de revisão prioritária e cinco acreditações de medicamentos órfãos pela FDA no campo de melanoma de mucosa, carcinoma nasofaríngeo, sarcoma de tecidos moles, câncer de esôfago e câncer de pulmão de pequenas células.
3,Impacto na empresa
Como não há imunoterapia tumoral aprovada para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo nos Estados Unidos, o BLA do treprizumabe no tratamento do carcinoma nasofaríngeo atende às “necessidades clínicas não atendidas”. A FDA disse que tem flexibilidade na regulação desta indicação em termos de adequação dos dados clínicos em um único país. FDA também apontou que os dados clínicos existentes de treprizumab podem apoiar a declaração de BLA. A empresa concluiu com sucesso a parte on-line da inspeção no local da FDA da base de produção. A empresa manterá uma comunicação estreita com os reguladores e fará ativamente preparativos para a verificação no local da FDA, de modo a aceitar a verificação no local a qualquer momento e promover a comercialização do treprizumab nos Estados Unidos o mais rápido possível.
4,Dicas de risco
Devido à incerteza do tempo e dos resultados da verificação no local da FDA, há incerteza sobre se este BLA pode ser aprovado. A empresa promoverá ativamente os projetos de I & D acima mencionados e cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do projeto em estrita conformidade com as regulamentações relevantes. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações sobre a empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados pelos meios de divulgação designados da empresa, tais como China Securities News, Shanghai Securities News, horários de títulos, títulos diários e o site da Bolsa de Valores de Xangai.
É por este meio anunciado.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) conselho de administração 5 de maio de 2022
