Código dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) abreviatura dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
(No. 209 CHENFENG Road, Yushan Town, Kunshan City, Jiangsu Province)
Emitir ações para objetos específicos em 2021
Relatório de análise de viabilidade sobre a utilização de fundos angariados
(Versão Revisada)
Maio de 2002
1,Plano de utilização dos fundos angariados
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (doravante referido como ” Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ” ou “a empresa”), a fim de aumentar ainda mais a sua competitividade abrangente, de acordo com as necessidades de desenvolvimento da empresa, a empresa planeja emitir ações para objetos específicos, eo montante total de fundos levantados não deve exceder 1455290000 yuan (incluindo este montante).Após deduzir as despesas de emissão, os fundos efetivamente levantados serão usados para novos projetos de P & D de drogas e projetos de construção fase III de novo R & D de drogas e centro de produção, como segue:
Unidade: 10000 yuan
No. nome do projeto montante total do investimento proposto montante dos fundos levantados propostos
1 novo projecto de I & D em matéria de droga 123110123110
2 fase III projeto de construção da nova droga R & D e centro de produção 7258322419
Total 195693145529
No âmbito dos projetos acima mencionados investidos com recursos levantados, a empresa pode ajustar adequadamente a sequência de investimento e o montante específico dos projetos correspondentes investidos com recursos levantados de acordo com a situação real, como o andamento e demanda de capital do projeto. Antes que os fundos angariados nesta oferta estejam em vigor, a empresa pode investir com fundos auto-angariados de acordo com a situação real dos projetos de investimento por fundos angariados, e substituí-los de acordo com os procedimentos especificados nas leis e regulamentos relevantes após os fundos angariados estarem em vigor. Após a efetivação dos recursos captados nesta oferta, se o valor líquido efetivo dos recursos captados após dedução das despesas de emissão for inferior ao valor total dos recursos a serem investidos, o conselho de administração e suas pessoas autorizadas da empresa podem ajustar e, finalmente, decidir os projetos de investimento, a prioridade e o valor específico de investimento de cada projeto dos recursos captados de acordo com a autorização da assembleia geral de acionistas, combinado com o valor real dos recursos captados e a situação específica de implementação do projeto, sendo que a parte insuficiente será resolvida pelos recursos próprios da empresa.
Se o montante total dos fundos angariados nesta oferta for ajustado devido a alterações nas políticas regulamentares ou aos requisitos dos documentos de registo de emissão, será ajustado em conformidade nesse momento.
2,Direcção de investimento dos fundos angariados
I) novos projectos de I & D em matéria de droga
1. Informação básica do projecto
A empresa é uma empresa de inovação orientada química e biológica nova droga R & D e produção com foco em muitos campos de tratamento, como tumor, hemorragia e doenças do sangue, doenças hepatobiliares e doenças inflamatórias imunológicas.Seu objetivo é tornar-se uma empresa líder em P & D de novas drogas nas áreas de tumor, hemorragia e doenças do sangue, doenças hepatobiliares e doenças inflamatórias imunológicas na China. A estratégia de mercado da empresa é enfrentar o mundo e se concentrar na China, desenvolver e produzir medicamentos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes, segurança, eficácia e acessível para os pacientes, e atender à enorme demanda do mercado farmacêutico fora da China.
A empresa tem uma nova plataforma de tecnologia de P & D de medicamentos a nível internacional. Ao mesmo tempo, presta atenção à tecnologia internacional e chinesa e cooperação e expansão de projetos. Confiando em suas vantagens de P & D nas áreas de tumores, doenças sanguíneas e doenças inflamatórias imunológicas, a empresa oferece aos pacientes melhores opções de tratamento (mais seguras, mais eficazes ou mais convenientes). A empresa planeja aumentar o investimento em P & D e promover ainda mais o desenvolvimento de comprimidos de cloridrato de Jack tinib, comprimidos zg19018 Injeção de pó Zg005 e outros novos processos de P & D de drogas e desenvolvimento síncrono global, e promover a pesquisa de drogas inovadoras pré-clínicas para expandir o pipeline de produtos da empresa, de modo a aumentar ainda mais a vantagem competitiva diferenciada do pipeline de produtos da empresa.
O investimento total do novo projeto de P & D da droga da empresa é 1231,1 milhão yuan, e o investimento dos fundos levantados a ser usado é 1231,1 milhão yuan. Os fundos levantados do projeto serão usados principalmente para a pesquisa e desenvolvimento de produtos sob pesquisa com progresso clínico significativo, novos produtos sob pesquisa, indicações de expansão de produtos existentes, P & D de ensaios clínicos internacionais de produtos relacionados, bem como a verificação e desenvolvimento de metas inovadoras da droga, pesquisa pré-clínica e pesquisa de verificação de conceito de drogas inovadoras.
2. Necessidade da execução do projecto
(1) Mais layout de doenças principais e doenças raras, expandir e enriquecer o pipeline de P & D da empresa
A empresa distribui grandes doenças e doenças raras.O pipeline de produtos sob pesquisa abrange principalmente as áreas de tratamento de tumores, hemorragias e doenças do sangue, doenças hepatobiliares e doenças inflamatórias imunológicas, preenchendo a lacuna na China e fornecendo opções de tratamento para necessidades clínicas não atendidas. O novo pipeline de produtos farmacêuticos da empresa tem as características de tecnologia avançada, alta dificuldade de produção, vantagens óbvias de diferenciação, direitos de propriedade intelectual independentes, grande demanda do mercado e assim por diante. Desde 2020, a empresa consolidou ainda mais suas realizações de pesquisa científica.A partir da data de anúncio deste relatório, existem variedades de pipeline de produtos em desenvolvimento, tais como comprimidos de donafenib toluenossulfonato e comprimidos de cloridrato de Jack tinib para tumores malignos, entre os quais os comprimidos de donafenib toluenossulfonato foram aprovados para o tratamento de primeira linha do câncer de fígado avançado, Comprimidos de toluenossulfonato de Donafenib para o tratamento de câncer de tireóide diferenciado localmente avançado / metastático refratário ao iodo radioativo (rair-dtc) submeteram um pedido de licença de comercialização. Comprimidos de toluenossulfonato de Donafenib e sua combinação, comprimidos de cloridrato de Jack tinib, hormônio estimulante da tireóide humano recombinante e cápsulas de okatinib estão em diferentes estágios de ensaios clínicos respectivamente. Injeção de pó Zggs18, injeção de pó zggs001, injeção de pó gs11 e injeção de zg170607 estão passando por pesquisa pré-clínica; Para doenças inflamatórias imunológicas, comprimidos de cloridrato de Jack tinib e creme de cloridrato de Jack tinib entraram na fase de ensaios clínicos; Para doenças hepatobiliares, comprimidos de obecolato de magnésio entraram na fase de ensaio clínico; No campo da hemostasia, o pedido de licença de comercialização de trombina humana recombinante para uso externo foi submetido, e zg1905 está na fase de pesquisa pré-clínica; Além disso, o creme zg170607 para o tratamento de doenças virais entrou no estágio de pesquisa pré-clínica.
A boa execução do projeto beneficiará os seguintes aspectos:
① Após os comprimidos de donaninil toluenossulfonato de produto listado da empresa, outro produto pesado, comprimidos de cloridrato de Jack tinib, será acelerado para desenvolver uma nova indicação diferente da indicação de fibrose da medula óssea na China, ou seja, dermatite atópica moderada e grave e espondilite anquilosante, e expandir ainda mais a vantagem competitiva da empresa no campo de inibidores de JAK.
② Desde o IPO, a empresa adicionou uma série de pipelines de produtos inovadores através de pesquisa e desenvolvimento independentes. Entre eles, os comprimidos zg19018 e a injeção de pó zg005 obtiveram com sucesso a aprovação do ensaio clínico de nmpa e FDA e entraram na fase de ensaio clínico I. Injeção de pó Zggs18, injeção zg170607, injeção de pó zg006 e injeção de pó gs11 estão todos na fase de pesquisa pré-clínica. Os fundos levantados nesta emissão aumentarão ainda mais a força competitiva abrangente da empresa no campo do tratamento anti-tumoral.
① Enriqueça ainda mais o pipeline de produtos da empresa sob pesquisa, expanda a amplitude e profundidade de P & D da empresa em drogas inovadoras de pequenas moléculas e produtos de anticorpos inovadores, ajude a empresa a lançar mais medicamentos inovadores de primeira classe e melhores da classe guiados pelo valor clínico, ajude a empresa a implementar com sucesso a estratégia de desenvolvimento principal e manter o desenvolvimento saudável e sustentável da empresa.
(2) Acelerar o progresso do desenvolvimento de medicamentos inovadores e melhorar a competitividade central da empresa
A empresa é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos impulsionada pela inovação. Desde a sua criação, estabeleceu o objetivo estratégico de pesquisar e desenvolver medicamentos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes, segurança, eficácia e acessível para os pacientes. Desde a sua criação, o número de projetos de pesquisa da empresa continuou a crescer. Em junho de 2021, o tratamento de primeira linha do câncer de fígado avançado com comprimidos de donafinil foi aprovado para listagem; A partir da data de anúncio deste relatório, a empresa tem 42 grandes projetos de pesquisa de 16 medicamentos principais em pesquisa, dos quais 8 indicações de 4 medicamentos em pesquisa estão na fase de NDA, fase III ou ensaio clínico registrado, 5 medicamentos em pesquisa estão na fase de fase I ou II ensaio clínico, e 7 medicamentos em pesquisa estão na fase de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos, acrescentando vários novos projetos de pesquisa em comparação com a oferta pública inicial da empresa. Enquanto isso, a subsidiária da empresa gensun irá gs02 (anticorpo monoclonal tigit) e gs19 (PD-L1 / TGF)- β Os direitos e interesses da Grande China do projeto do anticorpo bisespecífico) são autorizados para Qilu farmacêutico e Kaifa farmacêutico respectivamente.
A P & D de medicamentos inovadores tem as características de grande dificuldade técnica, ciclo longo, teste complexo e investimento intensivo de capital, e também precisa atender à supervisão rigorosa e exigências de agências governamentais chinesas e estrangeiras para ensaios clínicos. O custo de P & D é alto. Com a promoção do pipeline de produtos existente da empresa em pesquisa e o layout contínuo de pipeline de novos produtos, especialmente os vários projetos da empresa estão na fase chave da fase II / III, e o aumento contínuo do custo de ensaios clínicos. A concorrência pela I & D inovadora em medicamentos está a tornar-se cada vez mais acirrada, e os fundos existentes da empresa são difíceis de satisfazer as necessidades de promover rapidamente projectos de I & D. Este projeto investirá na pesquisa em produtos em progresso, novas pesquisas em produtos em progresso, indicações de expansão de produtos existentes, P & D de ensaios clínicos internacionais de produtos relacionados, bem como na verificação e desenvolvimento de metas de medicamentos inovadores, pesquisa pré-clínica e pesquisa de verificação conceitual de medicamentos inovadores, de modo a garantir o progresso suave dos projetos clínicos e pré-clínicos da empresa e acelerar o processo de P & D de produtos e industrialização. A implementação deste projeto ampliará a fonte de recursos da empresa, acelerará o processo de P & D da empresa de medicamentos inovadores, aumentará a força independente de P & D da empresa, melhorará a competitividade central da empresa e promoverá a comercialização de mais produtos o mais rápido possível, o que é crucial para o desenvolvimento da empresa a longo prazo.
(3) Implementar ainda mais o layout global dos negócios da empresa e implementar a estratégia de desenvolvimento internacional
A estratégia de desenvolvimento da empresa é promover continuamente a pesquisa clínica e a comercialização de produtos sob pesquisa na China, alocar ativamente recursos, dar prioridade ao desenvolvimento de produtos sob pesquisa perto da comercialização e traçar ativamente o desenvolvimento internacional dos produtos da empresa, de modo a aumentar a capacidade de participar da concorrência global e da cooperação internacional. Contando com suas vantagens de produto, a empresa realizará layout no mercado internacional, aumentará gradualmente a capacidade de internacionalização da empresa e fornecerá ainda mais suporte para a pesquisa e desenvolvimento inovadores de anticorpos da gensun, uma subsidiária americana.
A empresa formulou vários planos de ensaios clínicos internacionais para novos medicamentos em desenvolvimento, entre os quais o ensaio clínico de comprimidos de cloridrato de Jack tinib para o tratamento de indicações de fibrose da medula óssea nos Estados Unidos foi lançado, e a injeção de pó zg005 e comprimidos zg19018 foram aprovados pela FDA. A implementação deste novo projeto de P & D em medicamentos ajudará a acelerar o processo de internacionalização dos medicamentos inovadores da empresa e a estabelecer uma base para que a empresa aumente ainda mais sua competitividade global.
A empresa está na indústria biomédica relacionada com a economia nacional e a subsistência das pessoas.A pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores não é apenas propício para promover a transformação do padrão farmacêutico da China para inovação independente, mas também propício para acelerar o ritmo de “tornar-se global” de medicamentos inovadores locais, abrindo ainda mais o mercado internacional de medicamentos inovadores e acelerando o processo de internacionalização.
3. Viabilidade da execução do projecto
(1) As políticas nacionais apoiam o desenvolvimento de drogas inovadoras
Nos últimos anos, o governo chinês atribuiu grande importância à indústria farmacêutica e emitiu uma série de políticas para incentivar a listagem acelerada de medicamentos inovadores importados e nacionais. Em 2016, o Conselho de Estado emitiu o 13º plano quinquenal para o desenvolvimento de indústrias emergentes estratégicas nacionais para incentivar o desenvolvimento acelerado de medicamentos inovadores e produtos biológicos com grandes necessidades clínicas. Em 2016, o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação e outros seis departamentos emitiram conjuntamente as diretrizes para o planejamento do desenvolvimento da indústria farmacêutica, que propuseram acompanhar de perto a tendência de desenvolvimento da tecnologia farmacêutica internacional, realizar a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos para doenças importantes e focar no desenvolvimento de medicamentos inovadores para tumores malignos, especialmente novos medicamentos com novos alvos e novos mecanismos de ação.
Em junho de 2016, o escritório geral do Conselho de Estado emitiu o aviso do escritório geral do Conselho de Estado sobre impressão e distribuição do esquema piloto do sistema de detentores de licenças de listagem de medicamentos. O esquema estipula que instituições de P&D de medicamentos ou pesquisadores científicos podem enviar pedidos de ensaios clínicos de medicamentos e pedidos de listagem de medicamentos como candidatos de registro de medicamentos. Se o candidato obtiver a licença de listagem de medicamentos e o número de aprovação de medicamentos, ele pode se tornar o titular da licença de listagem de medicamentos. Em agosto de 2019, a lei de administração de medicamentos da República Popular da China foi oficialmente promulgada e o sistema de licenciamento de marketing de medicamentos (AIM) foi incorporado pela primeira vez. No âmbito do sistema Titular da AIM, as empresas farmacêuticas inovadoras podem concentrar-se na selecção de condutas de I & D, investigação pré-clínica e clínica, o que é propício para acelerar a I & D de medicamentos inovadores e melhorar a eficiência de I & D.
Em 2021, a Administração Nacional de Segurança Médica emitiu o plano de trabalho para o ajuste do catálogo nacional de medicamentos de seguro médico em 2021, que ajustou o prazo limite de acesso ao seguro médico para 30 de junho de 2021, e um lote de medicamentos domésticos recém listados em 2021, incluindo comprimidos de donaninil toluenossulfonato, foi incluído nesta rodada de negociações de seguro médico. Com a aceleração das negociações de seguros médicos, as empresas farmacêuticas inovadoras com forte força de P & D, oleodutos suficientes de P & D e enfrentando campos escassos de P & D são mais propensas a alcançar rapidamente participação de mercado e grande volume de produtos no futuro, e as empresas farmacêuticas inovadoras terão maior espaço de lucro.
O forte apoio do Estado à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores para as principais doenças proporciona boas condições políticas para a implementação do projeto, portanto o projeto tem viabilidade política.
(2) A empresa tem excelente capacidade de P & D de drogas inovadoras
A empresa tem excelente capacidade de P & D de drogas inovadoras. A partir da data de anúncio deste relatório, fazendo pleno uso de sua tecnologia principal, a empresa presidiu 5 grandes projetos nacionais de ciência e tecnologia de “grande criação de novos medicamentos” e quase 10 projetos de pesquisa científica provincial. A empresa tem duas plataformas independentes de P & D: pequena molécula droga R & D e plataforma de industrialização, proteína recombinante complexa nova droga biológica e anticorpo nova droga R & D e plataforma de industrialização, cobrindo descoberta de novos medicamentos, pesquisa farmacêutica, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, registro de medicamentos e produção de medicamentos, garantindo capacidade de inovação sustentável e capacidade completa de P & D de drogas inovadoras. Os medicamentos sob pesquisa nas nove etapas clínicas da empresa vêm do desenvolvimento de plataforma independente de pesquisa e desenvolvimento.
A plataforma pequena do R & D e da industrialização da droga da molécula é a base do R & D pequeno da droga nova da molécula da empresa. Uma das principais tecnologias da empresa é a tecnologia líder mundial de estabilização de medicamentos, que efetivamente garante a taxa de sucesso do desenvolvimento de novos medicamentos. Novas empresas de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos com diferentes direitos de propriedade intelectual, como triagem molecular em pequena escala, adotaram uma variedade de novas tecnologias de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e estiveram no estágio de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, simulação estrutural e outros novos produtos com direitos de propriedade intelectual independentes. A plataforma de P & D e industrialização de novas drogas biológicas de proteína recombinante complexa e novas drogas de anticorpos é a base da nova droga macromolecular R & D da empresa. Através da tecnologia central auto-desenvolvida da proteína recombinante complexa, a empresa tomou a liderança no desenvolvimento com sucesso de um número de drogas de proteína recombinante. Gensun, uma subsidiária da empresa, está envolvida na pesquisa inovadora e desenvolvimento de drogas de anticorpos no campo da imunidade tumoral, com tr
