Código dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) abreviatura dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
(No. 209 CHENFENG Road, Yushan Town, Kunshan City, Jiangsu Province)
Relatório de demonstração e análise sobre o esquema de emissão de ações emitidas para objetos específicos em 2021
(Versão Revisada)
Maio de 2002
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (doravante referido como ” Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ” ou “empresa”) é uma empresa listada no Conselho de Ciência e Inovação da Bolsa de Valores de Xangai. In order to meet the capital needs of the company’s business development and enhance the company’s capital strength and profitability, in accordance with the provisions of the company law of the people’s Republic of China, the securities law of the people’s Republic of China, the measures for the administration of securities issuance and registration of companies listed on the science and Innovation Board (for Trial Implementation) (hereinafter referred to as the “measures for the administration of registration”) and other relevant laws, administrative regulations, departmental rules or normative documents, as well as the Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) articles of association, A empresa elaborou o relatório de demonstração e análise do plano de emissão de ações para objetos específicos em Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021 (Revisado) (doravante denominado “relatório de demonstração e análise”).
Salvo especificação em contrário neste relatório de demonstração e análise, os termos relevantes têm o mesmo significado que no plano de emissão de compartilhamentos para objetos específicos em Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021 (Versão Revisada).
1,Contexto desta emissão de ações para objetos específicos
(I) amplas perspectivas para o desenvolvimento dos mercados farmacêuticos chineses e globais
A intensificação do envelhecimento global, o aumento das despesas sociais médicas e de saúde e o aumento do investimento em P & D na indústria farmacêutica são os principais fatores que impulsionam o desenvolvimento da indústria farmacêutica global. A escala do mercado farmacêutico global manteve um crescimento constante no passado, de US $ 1,2 trilhão em 2016 para US $ 1,3 trilhão em 2020. De acordo com a Frost & Sullivan, o mercado farmacêutico global atingirá US $ 2,1 trilhões até 2030. De acordo com os dados do Escritório Nacional de Estatísticas da China, de 2016 a 2020, a população chinesa com mais de 65 anos aumentou de 150 milhões para 190 milhões, representando 13,5% da população total até o final de 2020 O mercado China Meheco Group Co.Ltd(600056) cresceu rapidamente nos últimos anos, com uma taxa de crescimento superior à do mercado farmacêutico global: em 2016, China Meheco Group Co.Ltd(600056) mercado atingiu 1,3 trilhão de yuans, em 2019 atingiu 1,6 trilhão de yuans e em 2020, diminuiu para 1,4 trilhão de yuans devido ao impacto da epidemia de covid-19. De acordo com a previsão de Frost & Sullivan, China Meheco Group Co.Ltd(600056) mercado manterá rápido crescimento no futuro e atingirá 3,0 trilhões de yuans em 2030.
Em termos de subsetores, o mercado global de medicamentos direcionados para pequenas moléculas de câncer e medicamentos biológicos manteve um crescimento estável. O mercado global de medicamentos direcionados para pequenas moléculas de câncer aumentou de US $ 31,3 bilhões em 2016 para US $ 54,2 bilhões em 2020. De acordo com a previsão da Frost & Sullivan, atingirá US $ 147 bilhões em 2030; O mercado global de biofármacos aumentou de US $ 220,2 bilhões em 2016 para US $ 297 bilhões em 2020. Frost & Sullivan prevê que atingirá US $ 804,9 bilhões em 2030. O mercado chinês de drogas alvo de pequenas moléculas de câncer e drogas biológicas alcançou um crescimento explosivo nos últimos anos. O mercado chinês de drogas alvo de pequenas moléculas de câncer aumentou de 8,5 bilhões de yuans em 2016 para 37,5 bilhões de yuans em 2020. De acordo com a previsão de Frost & Sullivan, atingirá 207 bilhões de yuans em 2030; O mercado biofarmacêutico da China aumentou de 183,6 bilhões de yuans em 2016 para 345,7 bilhões de yuans em 2020. De acordo com a previsão da Frost & Sullivan, chegará a 1294,3 bilhões de yuans em 2030.
(II) Continuam a desenvolver-se medicamentos inovadores no âmbito da promoção da reforma política da indústria farmacêutica
Nos últimos anos, China Meheco Group Co.Ltd(600056) políticas industriais estão passando por mudanças contínuas, e o ambiente de P & D de medicamentos inovadores continua a inaugurar mudanças favoráveis. Empresas farmacêuticas inovadoras com capacidade real de inovação e competitividade central inauguraram oportunidades históricas de desenvolvimento. Em 2020, a China promulgou ou revisou uma série de políticas ou regras sobre revisão prioritária e aprovação de medicamentos inovadores, compensação de patentes, proteção de dados, especificação de ensaios clínicos (GCP), etc., para apoiar a P&D e produção de medicamentos inovadores. As medidas revistas para a administração do registro de medicamentos, as medidas para a supervisão e administração da produção de medicamentos, as normas para a gestão da qualidade de ensaios clínicos de medicamentos e a classificação de registro e materiais de aplicação de produtos biológicos entraram em vigor uma após a outra, e as ligações de novos medicamentos P & D, processo de registro, gerenciamento de ensaios clínicos e gerenciamento de produção foram reformadas. Em maio de 2021, foram emitidos os pareceres de implementação sobre Fortalecimento Integral da Capacitação de Supervisão de Drogas, exigindo melhorar e melhorar o mecanismo de avaliação de medicamentos inovadores. Em junho de 2021, entrou em vigor a recém-revisada Lei de Patentes da República Popular da China, na qual a compensação do prazo de patente foi dada às patentes de invenção relacionadas a novos medicamentos licenciados para listagem na China. Em novembro de 2021, o CDE emitiu os princípios orientadores para pesquisa clínica e desenvolvimento de medicamentos antitumorais guiados pelo valor clínico, que fizeram orientações e requisitos para a pesquisa clínica e desenvolvimento de medicamentos antitumorais, e exigiu que as empresas farmacêuticas implementassem o conceito de pesquisa e desenvolvimento de valor clínico orientado e centrado no paciente. As políticas acima referidas promoveram a I & D, a comercialização, a produção e a venda de medicamentos inovadores.
(III) a emissão de ações para objetos específicos atende às necessidades de desenvolvimento estratégico de médio e longo prazo da empresa
Os projetos de investimento de captação de fundos envolvidos na emissão de ações para objetos específicos ajudarão a promover a pesquisa clínica e pré-clínica do novo projeto de tubulação de P & D de drogas da empresa e promover o processo de listagem de produtos relevantes fora da China, ajudar a empresa a otimizar o esquema de construção de P & D e centro de produção, aumentar sua própria inovação, R & D e capacidade de industrialização, e melhorar ainda mais a competitividade central da empresa e a realização da estratégia de desenvolvimento central da empresa, Promover o desenvolvimento sustentável e saudável dos negócios da empresa.
2,A necessidade desta emissão de títulos e a sua variedade de selecção
I) Tipo e valor nominal das acções emitidas
O tipo de ações emitidas para objetos específicos desta vez são ações ordinárias de RMB (ações A) listadas na China, com um valor nominal de RMB 1,00 por ação.
II) necessidade desta emissão de títulos
1. Acelerar o progresso do R & D do pipeline novo do R & D do medicamento da empresa e melhorar a capacidade da R & D e da inovação da empresa
A empresa concentra-se em muitos campos de tratamento, como tumores, hemorragias e doenças sanguíneas, doenças hepatobiliares e doenças inflamatórias imunológicas. A fim de enriquecer ainda mais o pipeline de produtos da empresa, a empresa continua a promover novos projetos de pesquisa de produtos ou indicações. A partir da data do anúncio deste relatório de demonstração e análise, um produto da empresa foi aprovado para o tratamento de primeira linha do câncer hepático avançado; A empresa possui 42 grandes projetos de pesquisa de 16 grandes medicamentos em pesquisa, dos quais 8 indicações de 4 medicamentos em pesquisa estão na fase de NDA, fase III ou ensaio clínico registrado, 5 medicamentos em pesquisa estão na fase de fase I ou II ensaio clínico, e 7 medicamentos em pesquisa estão na fase de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos, acrescentando vários novos projetos de pesquisa em comparação com a oferta pública inicial de ações; A Gensun, subsidiária da empresa, está comprometida em descobrir e desenvolver anticorpos terapêuticos tumorais bisespecíficos e triespecíficos, e sua linha de produtos inclui mais de 10 projetos de pesquisa.
A promoção de I & D dos projetos de pesquisa acima referidos requer investimentos adicionais para acelerar o progresso da verificação e desenvolvimento de metas inovadoras de medicamentos, pesquisa farmacêutica, pesquisa pré-clínica, pedido de registro e pesquisa clínica e ensaio, de modo a aumentar ainda mais a competitividade central da empresa.
2. Atualizar a oficina piloto e locais de produção comercial e instalações para pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biológicos para promover o desenvolvimento sustentável da empresa. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores são altamente competitivos. A velocidade e efeito da força técnica de P & D e industrialização de realizações tornar-se-ão fatores-chave. O projeto de construção da fase II do novo centro de P & D e produção de medicamentos da empresa está em construção. Com base nisso, a empresa planeja otimizar ainda mais a construção do centro de P & D e de P & D de drogas biológicas, melhorar as condições de P & D, atrair talentos técnicos de alto nível na indústria e fortalecer a P & D de drogas inovadoras, de modo a estabelecer as bases para a nova reserva de medicamentos da empresa; Ao mesmo tempo, a empresa planeja construir e otimizar novas instalações de produção de medicamentos para promover a expansão da escala de produção de trombina humana recombinante para uso externo, de modo a atender a demanda de mercado em rápido crescimento na China e no mundo, e estabelecer uma boa base para a comercialização de produtos de acompanhamento.
Em conclusão, é necessário que a empresa arrecade fundos emitindo ações para objetos específicos desta vez.
3,Adequação do âmbito de seleção, quantidade e padrão do objeto emissor
I) Adequação do âmbito de selecção do objecto emissor
Os objetos desta emissão são no máximo 35 (incluindo este número) investidores específicos, tais como sociedades gestoras de fundos de investimento de valores mobiliários, sociedades de valores mobiliários, sociedades fiduciárias e de investimento, sociedades financeiras, investidores institucionais de seguros, investidores institucionais estrangeiros qualificados (QFII), investidores de outras pessoas coletivas nacionais e pessoas singulares que preencham as condições especificadas pelo CSRC. As sociedades gestoras de fundos de investimento em valores mobiliários, as sociedades de valores mobiliários, os investidores institucionais estrangeiros qualificados e os investidores institucionais estrangeiros qualificados no RMB que subscrevam mais de dois produtos sob a sua gestão são considerados como um único objeto de emissão; Se uma sociedade fiduciária e de investimento for o objeto emissor, só pode subscrever com fundos próprios.
Após aprovação pelo conselho de administração (autorizado pelo conselho de administração da empresa) e pelo subscritor na Bolsa de Valores de Xangai, o objeto final do inquérito será determinado pelo emissor e seu subscritor autorizado de acordo com o exame e aprovação do conselho de administração da empresa. Se leis, regulamentos ou documentos normativos tiverem outras disposições sobre o objeto emissor no momento da emissão, tais disposições prevalecerão.
Todos os emitentes desta oferta subscrevem as acções da empresa em numerário RMB ao mesmo preço.
O escopo de seleção deste objeto de emissão está em conformidade com as disposições relevantes das leis e regulamentos, como as medidas para a administração do registro, e o escopo de seleção do objeto de emissão é apropriado.
(II) adequação do número de objetos desta emissão
O número de objetos emissores desta emissão não deve exceder 35 (incluindo este número); o número de objetos emissores deve estar em conformidade com as disposições das medidas de gestão do registro e outras leis e regulamentos relevantes, e o número de objetos emissores deve ser adequado.
(III) Adequação das normas para os objectivos desta emissão
O objeto emissor deve ter certa capacidade de identificação de risco e capacidade de suporte de risco, e possuir a força de capital correspondente. As normas dos objetos desta emissão cumprem as disposições relevantes das leis e regulamentos, tais como as medidas para a administração do registro, e as normas dos objetos desta emissão são adequadas.
4,Racionalidade dos princípios de preços, base, métodos e procedimentos desta oferta
(I) Princípio de preços e base desta oferta
Esta emissão adota a emissão de inquérito, e a data de referência de preços dessa emissão é o primeiro dia do período de emissão.
O preço de emissão desta oferta não deve ser inferior a 80% do preço médio de negociação das ações da empresa 20 dias de negociação antes da data de referência de preços. O preço final de emissão desta oferta será determinado pelo conselho de administração e suas pessoas autorizadas através de consulta ao patrocinador (subscritor principal) de acordo com os resultados do inquérito, de acordo com a autorização da assembleia geral de acionistas de acordo com as disposições das leis e regulamentos relevantes e os requisitos das autoridades reguladoras após o pedido para esta oferta obter o documento de registro da CSRC, mas não inferior ao preço de reserva de emissão acima mencionado.
A fórmula de cálculo do preço médio de negociação de ações da empresa nos 20 dias de negociação antes da data de referência de preços é: o preço médio de negociação de ações nos 20 dias de negociação antes da data de referência de preços = o volume total de negociação de ações nos 20 dias de negociação antes da data de referência de preços / o volume total de negociação de ações nos 20 dias de negociação antes da data de referência de preços. Se o preço das ações da empresa for ajustado devido a questões ex direito e ex juros, tais como distribuição de dividendos, distribuição de ações, alocação de ações, conversão de reserva de capital em capital social no prazo de 20 dias de negociação, o preço de negociação no dia de negociação anterior ao ajuste será calculado de acordo com o preço após o correspondente ajuste ex direito e ex juros.
Durante o período entre a data base de preços e a data de emissão, se a empresa tiver questões ex dividend e ex right, como distribuição de dividendos, ações bônus ou conversão de fundo de previdência em capital social, o preço de reserva de emissão dessa emissão será ajustado em conformidade. O método de ajustamento é o seguinte:
Dividendo de caixa: P1 = p0-d
Ações bônus ou convertidas em capital social: P1 = P0 / (1 + n)
Distribuição em numerário e acções bónus ou conversão de capital social: P1 = (p0-d) / (1 + n)
Entre eles, P0 é o preço de reserva de emissão antes do ajuste, D é o dividendo monetário distribuído por ação, n é o número de ações bônus ou convertidas em capital social por ação e o preço de reserva de emissão após ajuste é P1.
(II) o método de preços e o procedimento desta oferta são razoáveis
Os métodos e procedimentos de precificação desta oferta estão de acordo com as disposições pertinentes das medidas de gestão do registro e demais leis e regulamentos. A empresa realizou o conselho de administração e a assembleia geral de acionistas para deliberação, e divulgou os anúncios relevantes no site da troca e nos meios de divulgação de informações designados pela CSRC.
O método e procedimento de preços desta oferta estão em conformidade com as disposições relevantes das leis e regulamentos, tais como as medidas de gestão de registo, e o método e procedimento de preços desta oferta são razoáveis.
Em suma, os princípios de preços, base, métodos e procedimentos desta oferta cumprem os requisitos das leis e regulamentos relevantes, e a conformidade é razoável.
5,Viabilidade desta oferta
(I) esta emissão cumpre as condições de emissão estipuladas na lei dos valores mobiliários
A empresa não adotou os métodos de publicidade, persuasão pública e divulgação dissimulada nesta oferta, o que está em consonância com o disposto no parágrafo 3 do artigo 9 da lei dos valores mobiliários.
(II) o plano de emissão cumpre as disposições pertinentes das medidas de gestão do registo
A empresa não viola o artigo 11 das medidas de gestão do registo:
(I) alterar arbitrariamente a finalidade dos fundos previamente captados sem correção, ou sem aprovação da assembleia geral de acionistas;
II) A preparação e divulgação das demonstrações financeiras relativas ao exercício mais recente não cumpram as normas contabilísticas aplicáveis às empresas empresariais ou as regras relevantes em matéria de divulgação de informações em aspectos importantes; Um relatório de auditoria com parecer negativo ou incapaz de emitir parecer sobre o relatório financeiro e contabilístico do último ano; O relatório financeiro e contábil do ano passado foi emitido com relatório de auditoria qualificado, e o impacto adverso material das questões envolvidas no parecer qualificado sobre a sociedade cotada não foi eliminado. Excepto que esta emissão envolva uma reestruturação importante dos activos;
(III) os atuais diretores, supervisores e gerentes superiores tenham sido punidos pela CSRC nos últimos três anos ou tenham sido publicamente condenados pela bolsa no último ano;
(IV) a sociedade cotada e seus atuais diretores, supervisores e gerentes seniores estão sendo investigados pelo órgão judicial por suspeita de crimes ou pelo CSRC por suspeita de violação de leis e regulamentos;
V) Nos últimos três anos, os accionistas controladores e os controladores efectivos cometeram actos ilegais importantes que prejudicam gravemente os interesses das sociedades cotadas ou os direitos e interesses legítimos dos investidores;
(VI) atos ilegais graves que tenham prejudicado gravemente os direitos e interesses legítimos dos investidores ou interesses sociais e públicos nos últimos três anos.”
Além disso, a utilização dos fundos captados pela empresa está em conformidade com as disposições relevantes do artigo 12.o das medidas de gestão do registo:
“I) Empresas que devem ser investidas no domínio da inovação científica e tecnológica;
(II) cumprir as políticas industriais nacionais e leis e regulamentos administrativos sobre proteção ambiental e gestão do solo;
(III) após a implementação do projeto de captação de fundos, não terá um impacto adverso significativo no aumento dos acionistas controladores, controladores reais e outras empresas sob seu controle
