Código dos títulos: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) N.º do anúncio: 2022056
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317)
Sobre a droga inovadora classe I da subsidiária holding ray1216 comprimidos
Anúncio sobre a conclusão do ensaio clínico de fase I e a inscrição do primeiro sujeito
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Recentemente, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (doravante referida como “a empresa”) subsidiária holding Guangdong Zhongsheng RuiChuang Biotechnology Co., Ltd. (doravante referida como “Zhongsheng RuiChuang”) inibidor oral de protease 3CL ray1216 comprimidos fase I plano de ensaio clínico foi aprovado pelo comitê de ética do primeiro hospital médico da Universidade de Jilin, e o primeiro sujeito foi registrado. Os pormenores são os seguintes:
1,Fase I ensaio clínico de ray1216 comprimidos
O ensaio clínico de fase I de ray1216 comprimidos é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de escalonamento de dose única / múltipla, que avalia principalmente a segurança, tolerância, características farmacocinéticas e o impacto dos alimentos na farmacocinética de ray1216 comprimidos em indivíduos saudáveis, de modo a fornecer uma base para a determinação do esquema de administração de subsequentes fase II / III ensaios clínicos de ray1216 comprimidos.
Ray1216 é um poderoso e amplo espectro anti covid-19 vírus 3CL inibidor da protease desenvolvido por Zhongsheng RuiChuang e com direitos de propriedade intelectual independentes globais.Inibe a clivagem da proteína precursora do vírus agindo sobre a nova protease principal do coronavírus (nprotease MAI, MPRO, 3clpro), e então bloqueia a replicação do vírus para alcançar o efeito do vírus anti covid-19.
Depois que o ensaio clínico de ray1216 comprimidos foi aprovado pela Administração Estadual de Medicamentos, zhongshengruichuang organizou imediatamente o estudo clínico de fase I de acordo com os requisitos do aviso de aprovação do ensaio clínico de medicamentos, e obteve o consentimento do comitê de ética do primeiro hospital da Universidade de Jilin. Recentemente, zhongshengruichuang completou a inscrição e administração do primeiro sujeito. Zhongsheng RuiChuang continuará a promover a pesquisa clínica com alta qualidade e velocidade de acordo com exigências relevantes.
2,Riscos e implicações para a empresa
Código dos títulos: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) N.º do anúncio: 2022056
O primeiro sujeito foi inscrito no estudo clínico de fase I do projeto ray1216, que não teve impacto significativo no status financeiro de curto prazo e no desempenho operacional da empresa.
Tendo em conta o longo ciclo e o grande investimento da investigação em ensaios clínicos, a rápida mutação do vírus covid-19, a área epidêmica incerta e o aumento da prevenção e controlo da covid-19, existe o risco de que a promoção de projectos de I & D e o efeito da I & D não satisfaçam as expectativas. O progresso do ensaio clínico, os resultados da revisão e aprovação e o padrão futuro da concorrência no mercado de produtos do projeto ray1216 são incertos.
Se os medicamentos podem ser aprovados para listagem, o tempo de aprovação para listagem, e a produção e vendas após listagem são incertos.O tempo em que o projeto ray1216 terá um impacto no desempenho da empresa é incerto. A empresa cumprirá a obrigação de divulgação de informações para o acompanhamento do progresso, conforme necessário.
É por este meio anunciado.
22 de maio de 2002 Conselho de Administração
