Código dos títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) abreviatura dos títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Aviso n.o: 2022079 obrigações Código: 123099 obrigações abreviatura: obrigações convertíveis Puli
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Sobre a aprovação da injeção de iopanol pelo comitê holandês de avaliação de drogas (CBG)
Anúncio da licença de listagem
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) (doravante referido como ” Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) ” ou “a empresa”) recebeu recentemente a licença de comercialização de injeção de iodóforo emitida pelo comitê holandês de avaliação de medicamentos (doravante referido como “CBG”).
1,Informações básicas sobre drogas
(I) Nome do medicamento: injeção de iodopanol
(II) indicações: para neuroradiologia, incluindo vértebras lombares, vértebras torácicas e vértebras cervicais, bem como mielografia por TC.
(III) Forma posológica: injecção
(IV) especificação: 408 mg / ml
(V) fabricante: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
2,Outras informações relevantes sobre drogas
O iopamidol foi desenvolvido pela Bracco como um agente de contraste iodado não iônico de baixa permeabilidade e é amplamente utilizado em vários campos diagnósticos, como mielografia lombar e cervical, TC e realce tomográfico. A injecção de iodophor foi aprovada pela primeira vez em França em Maio de 1981. Desde então, foi aprovada para inclusão noutros países europeus, incluindo Itália, Alemanha, Países Baixos e Reino Unido. Foi aprovada para inclusão nos Estados Unidos em Dezembro de 1985 e na China em Julho de 2002.
A injeção de iodophor é o primeiro agente de contraste genérico desenvolvido pela nossa empresa. Após desenvolver com sucesso a injeção de iodophor genérico, a empresa apresentou o pedido de registro genérico na China, Europa e Estados Unidos, respectivamente, que é um produto colinear. Recentemente, a empresa recebeu a permissão de listagem do comitê holandês de avaliação de medicamentos, que indica que Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) tem a qualificação para vender injeção de iodóforo na Holanda, e também indica que Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) entrou com sucesso no campo dos agentes de contraste, o que terá um impacto positivo na expansão do mercado da empresa.
3,Dicas de risco
A empresa atribui grande importância ao R & D da droga, à produção e às vendas. Em todo o processo de gerenciamento do ciclo de vida da droga, cumpra rigorosamente as normas relevantes da gestão da qualidade para a P & D da droga, a produção e as vendas nos mercados estrangeiros para garantir a qualidade e a segurança da droga. Devido à complexidade técnica e características de alto risco dos produtos farmacêuticos, a tecnologia dos produtos desde o desenvolvimento, aprovação de ensaios clínicos até a produção é complexa, com ciclo longo e muitos vínculos.Após a aprovação dos medicamentos, a produção e vendas também são vulneráveis a alguns fatores incertos na política e no mercado. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do acompanhamento. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
4,Documentos para referência futura
I) Documentos comprovativos
É por este meio anunciado.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Conselho de Administração
22 de Maio de 2022
