Código dos títulos: Sansure Biotech Inc(688289) abreviatura dos títulos: Sansure Biotech Inc(688289) Anúncio n.o: 2022046 Sansure Biotech Inc(688289)
Anúncio sobre divulgação voluntária de que os produtos de teste relevantes da empresa obtiveram uma certificação da lista CE da UE
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Dicas de conteúdo importantes:
Risco de concorrência de produtos: além de Sansure Biotech Inc(688289) (doravante referida como “a empresa”), existem também produtos relevantes de outras empresas para fornecer o mercado, e existem muitos métodos para testes de HBV, HCV e HIV, de modo que os produtos da empresa podem enfrentar o risco de concorrência de mercado de produtos similares ou outros produtos de teste.
Incerteza sobre o impacto nos lucros: até agora, os produtos relevantes da empresa acabaram de obter a certificação da classe da lista CE da UE. Afectados pela seleção de métodos de teste, marketing no exterior, reconhecimento de clientes e outros fatores, as vendas do produto e contribuição do lucro são incertas, e é impossível prever o impacto específico dos produtos acima no desempenho operacional futuro da empresa.
Os produtos da empresa kit de detecção de ácido nucleico do vírus da hepatite B (método de fluorescência PCR), kit de detecção de ácido nucleico do vírus da hepatite C (método de fluorescência PCR) e kit de determinação de ácido nucleico do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (método de sonda de fluorescência PCR) obtiveram recentemente a certificação CE da UE (classe ivddlista). Na categoria de certificação CE UE, os produtos lista estão sujeitos ao mais alto grau de regulamentação e requisitos técnicos rigorosos. A intensidade de verificação, avaliação e auditoria exigidas é alta, e a certificação é difícil. A obtenção desta certificação reflete plenamente a força de P & D e inovação da empresa, qualidade do produto e desempenho confiável.
As informações são comunicadas do seguinte modo:
1,Registo do produto
Assunto aprovado número de certificado tipo de certificado nome do produto campo de aplicação certificado validade escopo de aplicação
Para detecção quantitativa de amostras de plasma
Cecert / 115 / w / E.1 CE teste de projeto kit de detecção de ácido nucleico do vírus da hepatite B (DNA do HBV na fluorescência PCR, determinável)
Detecção de HBV A e B por quantidade quantitativa de DNA do vírus da hepatite B (26 de maio de 2025)
Kit de diagnóstico de fluorescência (PCR-C,D,E,F,G,H
Cecert / 116 / w / E.1 certificado total do sistema de garantia de qualidade
Tipo.
Cecert / 117 / w / E.1 CE certificado de teste de projeto hepatite C vírus kit de detecção de ácido nucleico (fluorescência PCR para detecção quantitativa de amostras de plasma Sansure Biotech Inc(688289) método de países da UE) (ARN do HCV no RNA quantitativo do vírus da hepatite C pode determinar e aprovar a quantidade de compartilhamentos europeus da tecnologia para detectar o HCV 1, 2, 3.Em 26 de maio de 2025, o kit diagnóstico da fluorescência (PCR) da aliança CE Certification Co., Ltd-
Cecert / 118 / w / E.1 certificado de sistema de garantia de qualidade total (tipo 4, 5 e 6). País
O kit do ensaio do ácido nucleico do tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana do certificado do CE de Cecert/119/w/E.1 é usado para a detecção quantitativa de amostras de plasma
(método da sonda fluorescente da PCR) (ARN do VIH-1 no ser humano, determinável
Detecção da quantidade de RNA do vírus da imunodeficiência tipo 1 HIV-1 m e N May 26, 2025
Kit de diagnóstico quantitativo de fluorescência e grupo o.
Cecert / 120 / w / E.1 certificado de sistema de garantia de qualidade total (sondagem de fluorescência PCR)
2,Impacto na empresa
Os três produtos da empresa com certificação de classe de lista CE da UE usam principalmente tecnologia de extração de ácido nucleico de grânulos magnéticos, combinada com tecnologia de amplificação quantitativa PCR de fluorescência em tempo real, que pode detectar quantitativamente hepatite B, hepatite C e HIV no sangue humano. Através do esquema de detecção automática e de alta precisão, os produtos acima podem detectar com precisão e eficiência o conteúdo do vírus, ajudar na monitoração do efeito clínico do tratamento e ajudar a prevenir e controlar doenças infecciosas importantes, como hepatite e AIDS em todo o mundo.
Na categoria de certificação CE da UE, listar um produto está sujeito ao mais alto grau de regulamentação e requisitos técnicos rigorosos. A intensidade de verificação, avaliação e auditoria exigida é alta, e a certificação é difícil. A obtenção dessa certificação reflete plenamente a força de P & D e inovação da empresa, qualidade do produto e desempenho confiável.
Os produtos acima da empresa podem ser vendidos em países da UE e países que reconhecem a certificação CE da UE depois de obter a classe da lista CE da UE uma certificação. Os produtos acima podem atender às necessidades clínicas. Portanto, a categoria de produtos de vendas no exterior da empresa foi expandida ainda mais, o que desempenha um papel positivo nas vendas da empresa e desenvolvimento de negócios internacionais.
3,Dicas de risco
1. Risco de concorrência dos produtos
Além da empresa, também existem produtos relevantes de outras empresas para fornecer o mercado, e existem muitos métodos para testes de HBV, HCV e HIV, de modo que os produtos da empresa podem enfrentar o risco de concorrência de mercado de produtos similares ou outros produtos de teste.
2. O impacto nos lucros é incerto
Até agora, os produtos relevantes da empresa acabaram de obter a classe da lista CE da UE uma certificação. Afectado pela seleção de métodos de teste, promoção do mercado no exterior, reconhecimento do cliente e outros fatores, as vendas do produto e contribuição do lucro são incertas, e é impossível prever o impacto específico dos produtos acima no desempenho do negócio futuro da empresa.
Preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Sansure Biotech Inc(688289) conselho de administração 23 de maio de 2022
