Código dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Anúncio n.o.: pro 2022045 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Sobre vv116 vs paxlovid tratamento precoce ligeiro a moderado
Anúncio de que o estudo clínico de fase III registrado de covid-19 atingiu o ponto final primário
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Recentemente, Os comprimidos anti sars-cov-2 nucleosídeos orais vv116 da droga (código do projeto: jt001 / vv116, doravante referidos como “vv116”) desenvolvidos conjuntamente pela Shanghai juntuo Biomedical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “biologia juntuo”), uma subsidiária holding de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (doravante referida como “a empresa”), e Suzhou Wangshan wangshui biomédica Co., Ltd. (doravante referida como “Wangshan wangshui”) estão em uma comparação de comprimidos de binematevir / comprimidos de ritonavir (paxlovid) o estudo clínico de fase III registrado (nct05341609) para o tratamento precoce da pneumonia por coronavírus nova leve a moderada (doravante referida como “covid-19”) atingiu o objetivo primário predefinido pelo protocolo. A empresa comunicará com as autoridades reguladoras sobre a apresentação de novos pedidos de listagem de medicamentos em um futuro próximo.
Devido ao longo ciclo de I & D e muitas ligações de aprovação de medicamentos, eles são vulneráveis a alguns fatores incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Em setembro de 2021, juntuo biological assinou um contrato de desenvolvimento cooperativo com Wangshan wangshui para realizar conjuntamente o desenvolvimento clínico e industrialização do vv116 na área de cooperação.A área de cooperação é global exceto cinco países da Ásia Central 1, Rússia, Norte da África 2 e Oriente Médio.
O Vv116 mostrou boa segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis. Os resultados de três estudos clínicos de fase I foram publicados on-line na actapharmacologica1, uma revista bem conhecida na área farmacêutica. Os cinco países da Ásia Central referem-se ao Cazaquistão, Uzbequistão, Quirguistão, Tajiquistão e Turquemenistão. 2 Norte da África: refere-se ao Egito, Líbia, Tunísia, Argélia, Marrocos e Sudão. 3 Médio Oriente: refere-se à Arábia Saudita, Irã, Iraque, Kuwait, Emirados Árabes Unidos, Omã, Qatar, Bahrein, Turquia, Israel, Palestina, Síria, Líbano, Jordânia, Iêmen, Chipre, Geórgia, Armênia e Azerbaijão.
Sinica. Atualmente, a vv116 está na fase III da pesquisa clínica do multicêntrico internacional, e uma série de estudos clínicos para pacientes leves, moderados e graves covid-19 estão em andamento.
2,Progresso do ensaio clínico (nct05341609)
O estudo Nct05341609 é um estudo clínico multicêntrico, único cego, randomizado e controlado de fase III para avaliar a eficácia e segurança da vv116 no tratamento precoce de pacientes com covid-19 leve a moderado. Ning Guang, acadêmico do Hospital Ruijin afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai, serviu como principal investigador do estudo. 822 pacientes foram realmente incluídos. O objetivo primário foi “tempo para a recuperação clínica contínua”, e o objetivo secundário incluiu “porcentagem de indivíduos com progressão da covid-19 (definido como grave / crítico covid-19 ou morte por todas as causas) no 28º dia”.
Os resultados deste estudo clínico mostraram que a vv116 para o tratamento precoce da covid-19 ligeira a moderada atingiu o objetivo primário predefinido pelo protocolo clínico.
De acordo com os requisitos das leis e regulamentos relacionados ao registro de medicamentos na China, os medicamentos só podem ser produzidos e colocados no mercado após a conclusão da pesquisa clínica e serem revisados e aprovados pela administração estadual de alimentos e medicamentos. A empresa comunicará com as autoridades reguladoras de medicamentos sobre a apresentação de novos pedidos de listagem de medicamentos em um futuro próximo.
3,Dicas de risco
(I) devido às características da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, como ciclo longo, alto risco e alto valor agregado, e muitos links de aprovação, é vulnerável a alguns fatores incertos, e a conclusão da aprovação é incerta.
(II) influenciada pelo desenvolvimento e controle epidêmico global, pela popularização de vacinas preventivas relevantes, pela sucessiva aprovação de medicamentos terapêuticos, pela promoção de produtos de acompanhamento no mercado e outros fatores, a promoção comercial do medicamento no futuro também é incerta. A empresa promoverá ativamente os projetos de I & D acima mencionados e cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do projeto em estrita conformidade com as regulamentações relevantes. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações sobre a empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados pelos meios de divulgação designados da empresa, tais como China Securities News, Shanghai Securities News, horários de títulos, títulos diários e o site da Bolsa de Valores de Xangai.
É por este meio anunciado.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) conselho de administração 24 de maio de 2022
