Isso significa que a empresa solicitou à FDA a aprovação do novo medicamento (doravante referida como “aprovação FDA”) e recebeu o aviso de aprovação da FDA para a produção e venda de medicamentos genéricos nos Estados Unidos em 25 de junho.
O anúncio mostra que a injeção de iodixanol é um agente de contraste de raios X, que é adequado para angiografia arterial de subtração digital, angiografia cardiovascular, angiografia periférica da artéria e veia, arteriografia visceral, arteriografia cerebral, imagem de TC de cabeça e corpo, urografia excretora e angiografia coronariana (CCTA) em adultos e crianças.
A injeção de iodixanol foi desenvolvida pela primeira vez pela Norwegian naikeming Pharmaceutical Co., Ltd. e foi aprovada para ser listada nos Estados Unidos em 1996 e China em 2001. Atualmente, nenhum medicamento genérico similar foi aprovado para listagem no exterior. Além das empresas chinesas, muitas empresas como Yangzi River Pharmaceutical, Nanjing Zhengda Tianqing, Pequim Beijing Beilu Pharmaceutical Co.Ltd(300016) e assim por diante foram aprovados para produção. Após o inquérito, as vendas globais de formas farmacêuticas relacionadas com iodixanol em 2021 foram de cerca de USD 873 milhões. Até agora, cerca de 98,46 milhões de yuans foram investidos no custo de P & D de projetos relacionados à injeção de iodixanol.
