Em 25 de maio, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) recebeu o aviso de aceitação aprovado e emitido pela Administração Estadual de Medicamentos, e o pedido de licença de comercialização de produtos biológicos de trombina humana recombinante para uso externo apresentado pela empresa foi aceito.
O anúncio mostra que a trombina humana recombinante para uso externo é uma protease de serina humana altamente específica desenvolvida com base na complexa proteína recombinante nova droga R & D e plataforma de industrialização da empresa. É a única trombina humana recombinante produzida pela tecnologia de genes recombinantes na China para realizar ensaios clínicos de fase III e obter ensaios bem sucedidos. Recotherom é o único produto similar no mundo, que foi listado e vendido no exterior por muitos anos. Quando a trombina humana recombinante é usada fora do local de sangramento, ela pode efetivamente ativar plaquetas e catalisar a conversão de fibrinogênio em fibrina. Estas são as etapas necessárias para a formação de coágulos sanguíneos, de modo a alcançar o objetivo de hemostasia eficaz.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) disse que a trombina humana recombinante tem as características de alta pureza e alta atividade hemostática. Ao mesmo tempo, tem melhores vantagens de segurança biológica, tais como nenhum risco de poluição viral e baixo risco de imunogenicidade. Pode evitar os riscos potenciais de segurança de produtos bioquímicos tradicionais sob a condição de hemostasia eficaz.
De acordo com o processo, após o novo pedido de listagem de medicamentos ser aceito, ainda precisa passar por links como revisão, inspeção no local do ensaio clínico de medicamentos, inspeção no local e aprovação da produção de medicamentos, e o tempo de aquisição e os resultados da aprovação do registro de medicamentos do novo medicamento são incertos.
