Código dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Anúncio n.o.: pro 2022046 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgação voluntária de ensaios clínicos de medicamentos obtidos por js105
Aviso de homologação
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidade legal pela autenticidade, exatidão e integridade de seus conteúdos de acordo com a lei.
Recentemente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (doravante referida como “a empresa”) e Junshi Runjia (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “Junshi Runjia”) investidos conjuntamente pela Runjia (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “Runjia”) receberam o aviso de aprovação para ensaios clínicos de medicamentos aprovados e emitidos pela Administração Estatal de Medicamentos, PI3K- α A aplicação do ensaio clínico do comprimido inibidor rp903 (código do projeto “js105”) foi aprovada. Devido ao longo ciclo de I & D e muitas ligações de aprovação de medicamentos, eles são vulneráveis a alguns fatores incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Nome do medicamento: rp903 comprimidos
Item de aplicação: ensaio clínico de registro de medicamentos domésticos
Número de aceitação: cxhl2200179, cxhl2200180
Requerente: Junshi Runjia (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Conclusão da aprovação: de acordo com a lei da administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, os comprimidos rp903 aceitos em 22 de março de 2022 atendem aos requisitos relevantes do registro de medicamentos, e é acordado realizar o ensaio clínico de tumores sólidos malignos avançados de acordo com o esquema apresentado.
2,Outras informações relevantes sobre drogas
Js105 é alvo de PI3K- α É utilizado principalmente no tratamento de doentes femininos (pós- menopáusicos) e masculinos com cancro da mama avançado com recetor hormonal (HR) positivo, recetor- 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo e mutação PIK3CA durante ou após a terapêutica endócrina. Estudos pré-clínicos mostraram que js105 tem um efeito significativo em modelos animais de câncer de mama, e também tem um efeito melhor no câncer cervical, renal, colorretal, esôfago e outros tumores sólidos. Ao mesmo tempo, js105 tem boa segurança.
Em fevereiro de 2019, a empresa assinou o acordo de transferência de tecnologia e cooperação com a Runjia Pharmaceutical, e a empresa transferiu 50% dos interesses globais de dois projetos de inibidores, incluindo js105 da Runjia Pharmaceutical. Para mais detalhes, consulte a divulgação da empresa no site da Bolsa de Valores de Xangai (www.sse. Com. CN.) em 8 de julho de 2020 Prospecto para oferta pública inicial de ações e listagem no conselho de ciência e inovação. Em abril de 2021, a empresa celebrou um contrato de joint venture com a Runjia Pharmaceutical para investir conjuntamente na criação da Junshi Runjia, sendo a Junshi Runjia responsável pela P&D, aplicação clínica, produção e comercialização do projeto js105 na área de joint venture. A empresa e a medicina Runjia possuem 50% dos interesses da Junshi Runjia, respectivamente.
A partir da data de divulgação deste anúncio, há apenas um PI3K no mundo: α Piqray (alpelisib, Novartis product) é aprovado para tratar o cancro da mama avançado HR positivo, HER2 negativo e mutante PIK3CA. α Os inibidores foram aprovados para comercialização.
3,Dicas de risco
Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado de produtos farmacêuticos, a pesquisa e desenvolvimento iniciais de medicamentos e o longo ciclo e muitas ligações de produtos de pesquisa e desenvolvimento, aprovação de ensaios clínicos para produção são vulneráveis a alguns fatores incertos. Tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
A empresa promoverá ativamente os projetos de P & D acima e cumprirá a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do acompanhamento do projeto em estrita conformidade com os regulamentos relevantes. As informações sobre a empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados pelos meios de divulgação designados da empresa, tais como China Securities News, Shanghai Securities News, horários de títulos, títulos diários e o site da Bolsa de Valores de Xangai. É por este meio anunciado.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) conselho de administração 26 de maio de 2022
