Código dos títulos: Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) abreviatura dos títulos: Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) Anúncio n.o: 2022059 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639)
Anúncio sobre a obtenção do certificado CE para sete produtos de subsidiárias integralmente detidas
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Recentemente, sete produtos da Guangzhou Kaipu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “Kaipu farmacêutica”), uma subsidiária integral de Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) (doravante referida como “a empresa”), obtiveram a qualificação de acesso CE da UE. Os detalhes são os seguintes:
1,Informação de base
Nome do produto de série Número do certificado de utilização prevista
número
Este kit é usado para detecção qualitativa in vitro da varicela em soro humano do kit PCR em tempo real, amostras de exsudato da lesão e crosta 1 RPS / 3525 / 2022
Nome chinês: reagente da detecção do vírus do ácido nucleico do vírus da varíola macaco (MPXV) é apropriado para o diagnóstico auxiliar clínico da infecção pelo vírus suspeita do kit do teste da varíola macaco (PCR fluorescente).
Este kit é usado para detecção qualitativa de Sox1 e Pax1 no colo do útero humano in vitro
Methyl methyl methyl real time of Sox1 and Pax1 genes in colony cells
A detecção é aplicável a 14 kit de PCR de leite humano de alto risco nl-ca Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2-
2. Se o paciente com teste de HPV positivo é chinês Nome: Sox1 e Pax1 base 70451
Colposcopia e exame histopatológico são necessários para ajudar com kit de detecção de metilação (PCR)
O médico avalia que o paciente tem lesões cervicais elevadas ou método de sonda de fluorescência uterina)
Risco de cancro do pescoço.
Cancro da bexiga
Este produto é usado para a detecção qualitativa in vitro da metilação humana da amostra de urina em tempo real nl-ca Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2-
Metilação de genes relacionados ao câncer de bexiga em 3, kit clínico PCR 70452
Diagnóstico auxiliar para pacientes com suspeita de câncer de bexiga. Nome chinês: genes relacionados ao cancro da bexiga
Nome do produto de série Número do certificado de utilização prevista
número
Kit de detecção de metilação (PCR)
Método da sonda fluorescente)
Variantes Covid-19 este kit é usado para a detecção qualitativa in vitro de casos suspeitos de pneumonia infectados pelo novo kit de detecção de coronavírus, suspeita agregativa chinesa Nome: novo coronavírus nl-ca Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2- pacientes do caso, swabs nasais de outras pessoas que precisam fazer o diagnóstico ou o diagnóstico diferencial da infecção nova do coronavírus 4693682019 local de mutação ncov no kit de detecção de escarro / ácido nucleico para novo coronavírus (2019 ncov) em amostras gerais (PCR fluorescente orf1ab, gene N e método de sonda de sítio de mutação do gene S) n501y.
Este kit é usado para detectar qualitativamente o ácido nucleico do vírus da gripe A (H1N1, H3N2, multiplex H1N1 (2009), h7n9 e H5N1) em swab de garganta humana covid-19, gripe A e B in vitro Kit PCR em tempo real nl-ca Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2-vírus influenza A e B (Victoria e Yamagata) ácido nucleico 569369 e suspeita de pneumonia infectada por novo coronavírus
Casos de teste de ácido nucleico de vírus e novos coronavírus, pacientes com casos agregados suspeitos e outras pessoas que precisam entrar no kit de teste (método fluorescente PCR) para diagnóstico de infecção por coronavírus novo ou diagnóstico diferencial de ácido nucleico de coronavírus novo (2019 ncov).
Este kit é usado para detecção qualitativa de PCR coronal sars-cov-2 em tempo real in vitro
Casos suspeitos de pneumonia infectada pelo vírus e suspeita de agregação
Pacientes do caso Nl-ca Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2, outros pacientes que precisam do coronavírus novo 6 Nome chinês: coronavírus novo
69370 reagente de detecção de ácido nucleico sars-cov-2 para swab orofaríngeo para diagnóstico ou diagnóstico diferencial de infecção
O novo kit de coronavírus (sars-cov-2) (método fluorescente PCR)
Orf1ab, N e E genes.
Novo coronavírus este kit é usado para novo coronavírus
(sars-cov-2) mutação do gene do pico (sars-cov-2)
NL-CA Xinjiang Goldwind Science And Technology Co.Ltd(002202) 2
7 Kit de detecção de mutação (g.2176521770 del(p. HV 6970del), 69371
(PCR aninhado + Sanger g.A22812C (p. K417T), g.G22813C/T (p. Sequenciamento) K417N), g.G23012A (p.E484K),
Nome do produto de série Número do certificado de utilização prevista
número
Nome chinês: kit rápido da detecção da mutação para o coronavírus novo g.a23063t (p.n501y), g.a23403g (P. (sars-cov-2) mutação do gene espigão d614g), g.c23604a (p.p681h)) (identificação aninhada, aplicável ao coronavírus novo
Os casos confirmados por PCR + Sanger sequenciamento (sars-cov-2) foram ainda identificados pelos locais de mutação acima do gene spike.
2,Impacto no desempenho da empresa e dicas de risco
Os produtos acima obtiveram a qualificação de acesso CE da UE, indicando que os produtos acima atendem aos requisitos relevantes da UE, o que aumentará ainda mais a competitividade abrangente dos produtos da empresa, facilitará a expansão dos mercados estrangeiros e terá um impacto positivo na operação futura da empresa.
As vendas reais dos produtos acima dependem do efeito de promoção do mercado futuro. Atualmente, é impossível prever o impacto dos produtos acima no desempenho futuro da empresa. Por favor, preste atenção para evitar riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) conselho de administração 26 de maio de 2002
