Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) -u ( Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) SH) é uma nova empresa de P & D de drogas impulsionada pela inovação com foco em tumores, hemorragias, doenças do sangue, doenças hepatobiliares e outros campos de tratamento. Desde que chegou ao conselho de inovação científica no início de 2020, os primeiros comprimidos de donaninil toluenossulfonato comercializados da empresa foram aprovados para listagem em junho do ano passado. Embora a empresa tenha contribuído com 163 milhões de yuans em receita naquele ano, ainda não conseguiu cobrir Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ano após ano aumentou as despesas com P & D. A empresa ainda não tinha lucro e acumulou perdas não cobertas.
Atualmente, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) capital de giro ainda depende principalmente de financiamento externo. De acordo com o plano de aumento fixo divulgado pela empresa em 19 de maio, o conselho de administração ajustou a escala e finalidade dos fundos levantados, e o montante total dos fundos levantados foi ajustado de não mais de 2,863 bilhões de yuans para não mais de 1,455 bilhões de yuans.
Além disso, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) também realizou o briefing anual de desempenho de 2021 em 25 de maio. Sheng Zelin, presidente e gerente geral da empresa, trocou com investidores sobre desempenho de negócios, pipeline de P & D e prioridades de trabalho futurasp align=”center” style=”text-align:center;”> Fonte da imagem: captura de tela de vídeo da reunião anual de descrição de desempenho 2021
produto principal donafenib seguro médico reduzido em quase 70%
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021 relatório anual e o primeiro relatório trimestral de 2022 mostram que a empresa alcançou receita de 190 milhões de yuans em 2021, com um aumento anual de 588,19%; No primeiro trimestre de 2022, a empresa alcançou uma receita de 437253 milhões de yuans.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) O crescimento da receita foi impulsionado principalmente pelo primeiro produto comercial da empresa donaninil toluenossulfonato, que foi aprovado para listagem em junho de 2021 para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) que não haviam recebido tratamento sistêmico no passado. Nesse ano, obteve receita de vendas de medicamentos de 163 milhões de yuans e receita de licenciamento externo de produtos de anticorpos sob pesquisa de 25,818 milhões de yuans. Antes disso, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) , o rendimento operacional era apenas o rendimento do licenciamento externo de produtos sob investigação, vendas de uma pequena quantidade de intermediários e serviços técnicos.
No início da listagem, o preço do donafenib era 8266 yuan / caixa (0,1g 40 comprimidos). Em 3 de dezembro de 2021, donafenib foi incluído no catálogo nacional de medicamentos de seguro médico através da negociação nacional de seguro médico. Após a redução de preço, o preço foi 2592 yuan / caixa, uma diminuição de quase 70% em comparação com o preço anterior.
No que diz respeito ao problema de que os principais produtos entram no mercado de seguros médicos e reduzem os preços, o que afetará o desempenho da empresa, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Zeng disse em resposta aos investidores: “no primeiro trimestre deste ano, promovemos ativamente vários trabalhos de marketing. Embora através dos esforços da equipe, o volume de vendas no primeiro trimestre aumentou em mais de 60% em comparação com o quarto trimestre do ano passado, porque donafenib entrou rapidamente no catálogo nacional de seguros médicos, o preço de varejo foi reduzido em comparação com o anterior seguro médico, e o impacto da epidemia de covid-19 foi sobreposto, teve um certo impacto no valor das vendas no primeiro trimestre deste ano.”
Na reunião de intercâmbio de desempenho, Sheng Zelin também elaborou sobre a futura estratégia de comercialização da empresa e a promoção do donafenib. Até agora, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) estabeleceu o departamento de marketing, departamento de marketing, departamento de assuntos médicos, departamento de negócios e diversificação, com quase 300 vendedores, e espera cobrir mais de 1000 hospitais e mais de 3000 médicos em todo o país a partir de 2022. “Em 2022, a empresa fará maiores esforços para promover as vendas de donafenib e expandir nossa participação de mercado.” Sheng Zelin disse.
Em termos de circulação de medicamentos, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) .
vários gasodutos tardios de I & D estão perto da comercialização
De acordo com o relatório anual, o Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) despesas de P & D em 2021 foi de 509 milhões de yuans, com um aumento anual de 62,13%, que foi 2,68 vezes da receita operacional atual da empresa, principalmente devido ao aumento adicional de várias despesas de P & D com a promoção contínua de novos projetos de P & D de drogas. Além do aumento correspondente das despesas salariais para o pessoal de P & D, as despesas de serviços de ensaios pré-clínicos e clínicos confiados aumentaram significativamente ano a ano.
Sheng Zelin resumiu Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) estratégia atual de layout do produto em três direções, a saber, tumor e direção da doença sanguínea representada por donafenib, jaketinib e tireotropina humana recombinante, sangramento e campo do trauma representado pela trombina humana recombinante, e doença inflamatória imune representada por jaketinib (comprimido / creme)p align=”center” style=”text-align:center;”> Fonte da imagem: captura de tela de vídeo da reunião anual de descrição de desempenho 2021
Do ponto de vista do pipeline de P & D, atualmente, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) tem principalmente 16 medicamentos sob pesquisa e 42 projetos sob pesquisa, dos quais 4 medicamentos sob pesquisa (comprimidos de donafenib, trombina humana recombinante para uso externo, comprimidos de Jack tinib e hormônio estimulante da tireoide humano recombinante para injeção) têm 8 indicações em NDA, fase III ou ensaios clínicos registradosp align=”center” style=”text-align:center;”> Fonte da imagem: captura de tela de vídeo da reunião anual de descrição de desempenho 2021
Após a indicação de carcinoma hepatocelular foi aprovada, a indicação de câncer de tireóide diferenciado refratário radioiodo localmente avançado / metastático de donafenib foi aplicada para nova aplicação de comercialização de medicamentos (NDA); Além disso, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) também formou cooperação estratégica com empresas farmacêuticas com produtos de anticorpos anti-PD-1 / PD-L1, e está realizando uma série de estudos clínicos sobre terapia combinada.
Além do donafenib, Sheng Zelin também se concentrou nos três produtos mais próximos da comercialização da empresa: o primeiro é a trombina humana recombinante para uso externo, que é utilizada para auxiliar a hemostasia após hepatectomia. Recentemente, o produto submeteu um pedido de licença de comercialização (BLA) de produtos biológicos à Administração Estadual de Medicamentos (nmpa), que aguarda aceitação formal. Entende-se que as drogas hemostáticas locais existentes para operações cirúrgicas na China são principalmente sangue humano / sangue animal trombina, veneno de cobra trombina e adesivo de fibrina Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) disse que com o desenvolvimento da tecnologia da proteína recombinante, espera-se que a trombina humana recombinante se torne um produto importante em drogas hemostáticas locais para a cirurgia no futuro devido às suas características rápidas da hemostasia e vantagens da segurança.
O segundo é o novo fármaco classe 1 visando moléculas pequenas, o cloridrato de jacktinibe, que é um inibidor de moléculas pequenas da quinase de amplo espectro.O ensaio clínico de fase III do cloridrato de jacktinibe no tratamento da fibrose da medula óssea de médio e alto risco ainda está em andamento.
Até agora, lucotinib é a única terapia alvo aprovada para a patogênese da fibrose da medula óssea na China, e suas vendas globais atingiram US $ 3,276 bilhões em 2020. Sheng Zelin disse que, embora existam apenas cerca de 60000 novos casos de fibrose da medula óssea na China a cada ano, muitos pacientes eventualmente morrem por causa de sua baixa qualidade de vida devido à dor causada pela doença; Estima-se que o mercado de medicamentos para fibrose da medula óssea na China atingirá 3,3 bilhões de yuans em 2030. “Esperamos concluir com sucesso o ensaio clínico de fase III de jacktinib no tratamento da fibrose da medula óssea de médio e alto risco este ano.”
O último é o hormônio estimulante tireoidiano humano recombinante para injeção de drogas macromoleculares biológicas, que é usado principalmente para diagnóstico auxiliar e tratamento de câncer de tireoide diferenciado. Nenhum produto similar foi aprovado para comercialização no mercado chinês.
Sheng Zelin disse que atualmente, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ‘s estratégia de P & D é principalmente para “acelerar o desenvolvimento de dutos tardios e garantir a vantagem competitiva da comercialização no médio e curto prazo” e “layout diferenciado precocemente excelentes pipelines de produtos e garantir a vantagem competitiva a longo prazo”.
“Esperamos que donafenib, trombina humana recombinante para uso externo, jacktinib, hormônio estimulante tireoidiano humano recombinante para injeção e outras tubulações que entraram em ensaios clínicos de fase III possam dar pleno jogo às suas vantagens competitivas, entrar no mercado no menor tempo e trazer mais benefícios comerciais para Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) .” Sheng Zelin disse.
o capital de giro ainda depende largamente do financiamento externo
Na reunião de intercâmbio de desempenho, Sheng Zelin também considerou “promover razoavelmente projetos de refinanciamento e expandir ainda mais os canais de financiamento” como um dos principais conteúdos de trabalho da empresa em 2022.
Como uma empresa inovadora de I&D em medicamentos, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ainda não obteve lucros e acumulou perdas não cobertas. A principal razão é que os comprimidos donafenib estão no mercado por um curto período de tempo, e ainda precisam continuar a investir mais despesas em atividades de desenvolvimento de mercado e promoção acadêmica em estágio inicial, e outros produtos ainda estão na fase de I&D, com grandes despesas de I&D.
Atualmente, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) capital de giro ainda depende principalmente de financiamento externo. De acordo com o plano de aumento fixo divulgado pela empresa em 19 de maio, o conselho de administração da empresa ajustou a escala e a finalidade dos fundos levantados no plano de emissão de ações para objetos específicos em 2021, e o montante total de fundos levantados foi ajustado de não mais de 2,863 bilhões de yuans para não mais de 1,455 bilhões de yuans, A finalidade é ajustada de “novo projeto de P & D de drogas, projeto de construção de projeto de fase III de novo R & D de drogas e centro de produção e capital de giro suplementar” para “novo projeto de P & D de drogas, projeto de construção de projeto de fase III de novo R & D de drogas e centro de produção”p align=”center” style=”text-align:center;”> Comparação antes e depois da revisão do plano de aumento fixo em 2021 fonte: captura de tela do anúncio
Em vista da necessidade do plano de aumento fixo, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) disse que com a promoção do pipeline de produtos existente da empresa em pesquisa e o layout contínuo de novos pipeline de produtos, especialmente os vários projetos da empresa estão na etapa chave da fase II / III, juntamente com o aumento contínuo dos custos de ensaios clínicos e a concorrência cada vez mais acirrada para a P & D de medicamentos inovadores, os fundos existentes da empresa são difíceis de atender às necessidades de promover rapidamente projetos de P & D.
Na verdade, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) a escassez de capital de giro pode ser vista a partir do uso de fundos IPO. De acordo com o anúncio de alteração dos subprojetos de alguns projetos de investimento levantados emitido em 27 de abril, o investimento da empresa em P & D em novos medicamentos zg005 e zg006 encolheu. A explicação da empresa é que, desde o IPO da empresa, os custos de pesquisa pré-clínica e pesquisa farmacêutica apoiando ind e os custos necessários para completar o experimento (incluindo matérias-primas, animais experimentais, custos de mão de obra e custos de pesquisa confiada cro) aumentaram significativamente, O custo de desenvolvimento de ensaios clínicos (incluindo centro de pesquisa, CRC, imagem central, laboratório central, etc.) também aumentou significativamentep align=”center” style=”text-align:center;”> Comparação antes e depois da mudança de subprojetos do IPO levantou projeto de investimento fonte: Captura de tela do anúncio
Originalmente, donafenib, como produto principal de Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) , era altamente esperado pelos investidores. No entanto, quando donafenib foi incluído no seguro médico e o preço foi reduzido em quase 70%, as suas vendas não aumentaram significativamente, pelo que foi difícil cobrir o aumento das despesas de I & D da empresa ano a ano. No mercado de capitais, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ‘s preço da ação também caiu um após o outro, da alta de 128,92 yuan / ação em agosto de 2020 para os atuais 27,29 yuan / ação, com um declínio cumulativo de cerca de 75,8%, e o valor de mercado total evaporou-se em mais de 20 bilhões de yuan.
No futuro, se os múltiplos dutos da Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) podemser comercializados com sucesso e reverter a situação atual que a empresa não pode fazer com que as extremidades atendam permanece para ser testado pelo mercado.
