Código de stock: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) abreviatura de stock: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) n.: pro 2022017 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Comunicado sobre cooperação de projetos e transações de partes relacionadas a ser assinado
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidade legal pela autenticidade, exatidão e integridade de seus conteúdos de acordo com a lei.
Dicas de conteúdo importantes:
Conteúdo breve das transações com partes relacionadas: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) (doravante referido como ” Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ” ou “a empresa”) pretende realizar a cooperação do projeto e assinar acordos relevantes com Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referido como “Shanghai handu”), O tema desta cooperação é um novo medicamento para o tratamento da doença de Parkinson em desenvolvimento pela Shanghai handu (referindo-se a um novo medicamento melhorado com componentes de libertação controlada e para o tratamento da doença de Parkinson que está sob ensaio clínico de fase II e está sendo desenvolvido e preparado usando patentes licenciadas e tecnologias proprietárias licenciadas, e é proposto ser nomeado “Kazuo duplo DOPA comprimidos de libertação controlada”, e o número interno do projeto da Shanghai handu é wd-1603) (a seguir designados por “produtos licenciados”), A empresa realizará o ensaio clínico de fase III com base na conclusão do ensaio clínico de fase II em Shanghai handu e nos resultados esperados. Se o projeto for concluído com sucesso, a empresa se tornará o titular da AIM (titular da autorização de introdução no mercado) dos produtos licenciados na China Continental (doravante referida como a “área licenciada”) e será responsável pela produção e vendas relevantes dos produtos licenciados. A partir do final do primeiro ano civil em que o lucro líquido acumulado dos produtos licenciados após sua comercialização inicial na área licenciada for positivo, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) pagará Shanghai handu 50% do lucro líquido dos produtos licenciados vendidos em cada ano civil na área licenciada. Em caso de qualquer perda, a empresa listada não é obrigada a pagar o valor acima para Shanghai handu;
Shanghai handu é uma empresa de ações conjuntas com 395663% das ações da empresa. É uma empresa farmacêutica com plataforma de controle de liberação de drogas desenvolvida independentemente e plataforma de tecnologia de liberação de drogas. O Sr. Suyong, diretor da empresa e gerente geral adjunto, serve como diretor de Shanghai handu. Esta transacção constitui uma transacção conexa e não constitui uma reestruturação importante dos activos, tal como estipulado nas medidas administrativas para a reestruturação importante dos activos das sociedades cotadas;
Esta transação conexa foi deliberada e aprovada na 15ª Assembleia Geral (Provisória) do Sétimo Conselho de Administração da Companhia, devendo ser submetida à deliberação da Assembleia Geral de Acionistas da Companhia;
Com base nas suposições de avaliação relevantes e parâmetros do relatório de avaliação de ativos sobre o valor de todos os acionistas de Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. envolvidos no aumento de capital proposto de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . As despesas clínicas correspondentes de P & D e industrialização para empresas de acompanhamento devem ser de cerca de RMB 125milhões (incluindo investimento de capital diretamente relacionado a instalações de produção de cerca de RMB 43milhões, e as despesas totais relacionadas com investimento clínico fase III de pesquisa e aplicação de produtos para listagem e registro de cerca de RMB 82milhões). Ambas as partes negociam que a proporção de distribuição de capital próprio do produto licenciado representa 50%, respectivamente. O custo é uma estimativa aproximada feita pela empresa com base na experiência passada e nas características de I&D e produção dos produtos licenciados, e não é uma acumulação de despesas reais de trabalho ou um compromisso de despesas futuras;
Existem certas incertezas sobre o sucesso da pesquisa cooperativa e desenvolvimento de produtos licenciados, o tempo de listagem de produtos e a promoção do mercado após listagem, e a empresa é incapaz de prever o impacto no desempenho atual e futuro; Se a I & D do produto licenciado falhar, o impacto na empresa são as despesas acumuladas de I & D a suportar pela empresa naquele momento e a avaliação do risco de imparidade do investimento de capital. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do projeto e as leis e regulamentos relevantes.
1,Visão geral das transacções com partes relacionadas
1. Informações básicas sobre transações com partes relacionadas
A fim de aumentar a competitividade do mercado da empresa e acelerar o desenvolvimento da empresa na indústria biomédica, de modo a melhorar melhor a influência da marca da empresa e competitividade central, de acordo com os estatutos e outras disposições, após negociação amigável com Shanghai Hantu, os dois lados planejam realizar a cooperação do projeto e assinar acordos relevantes, e Shanghai Hantu conduzirá uma cooperação exclusiva e sublicenciável com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) em produtos licenciados, Realizar pesquisa, desenvolvimento, produção de amostras, ensaios clínicos, pedido de registro, comercialização, produção, produção comissionada, uso, importação e exportação, distribuição, vendas, oferta para venda, vendas comissionadas, marketing, promoção e prestação de serviços de produtos licenciados dentro da área licenciada (ou seja, China Continental, o mesmo abaixo) e dentro do campo (ou seja, campo de tratamento da doença de Parkinson, o mesmo abaixo). A indicação do produto licenciado é doença de Parkinson precoce. A empresa realizará o ensaio clínico de fase III com base na conclusão do ensaio clínico de fase II pela Shanghai handu e os resultados esperados. Se o projeto for finalmente concluído com sucesso, a empresa se tornará o titular da AIM dos produtos licenciados na área licenciada e será responsável pela produção e vendas relevantes dos produtos licenciados. Shanghai handu obterá 50% do lucro líquido da venda dos produtos licenciados em cada ano civil. De acordo com as disposições relevantes das Regras de Listagem da Bolsa de Valores de Xangai sobre o conselho de ciência e inovação e os estatutos sociais, esta transação precisa ser submetida à assembleia geral de acionistas da empresa para deliberação.
2. Descrição da associação
O Sr. Su Yong, diretor e gerente geral adjunto da empresa, serve como diretor de Shanghai handu. De acordo com as Regras de Listagem da Bolsa de Valores de Xangai no conselho de ciência e inovação, esta transação constitui uma transação conectada. Em 25 de março de 2021, a empresa realizou a sexta reunião do sétimo conselho de administração para analisar e aprovar a proposta de investimento estrangeiro. A empresa planeja aumentar o capital da Shanghai Hantu e subscrever o capital próprio da Hong Kong wdpharmaceutical Co., Ltd., acionista da Shanghai Hantu. Para conteúdos relevantes, consulte o anúncio sobre investimento estrangeiro (Anúncio nº: pro 2021010) divulgado pela empresa no site da Bolsa de Valores de Xangai em 26 de março de 2021. Após o aumento de capital acima e transferência de capital, a empresa detém um total de 395663% de capital próprio de Shanghai handu.
3. nos últimos 12 meses, Shanghai handu confiou Taizhou Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) pharmaceutical Co., Ltd., uma subsidiária integral da empresa, para produzir amostras clínicas, envolvendo um montante total de 609458 yuan.
1,Informação de base das partes coligadas
1. nome da empresa: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd
2. Tipo de empresa: sociedade de responsabilidade limitada (joint venture entre Taiwan, Hong Kong, Macau e China)
3. Data de estabelecimento: 29 de janeiro de 2016
4. Capital social: 1047866600 dólares americanos
5. Representante legal: Dong, Liang Chang
6. Endereço: Sala 403, edifício 1, No. 720 Cailun Road, China (Shanghai) piloto Zona de Comércio Livre
7. Âmbito de actividade: produtos biológicos, produtos farmacêuticos (excepto o desenvolvimento e aplicação de células estaminais humanas e tecnologia de diagnóstico e tratamento genético), investigação e desenvolvimento de dispositivos médicos, transferência de realizações técnicas próprias relevantes, consulta técnica e serviços técnicos.
[itens sujeitos à aprovação de acordo com a lei só podem ser operados depois de serem aprovados pelos departamentos relevantes] 8. A partir de 31 de dezembro de 2021, Shanghai handu tem ativos totais de 13841568486 yuan, ativos líquidos de 13667035358 yuan e lucro líquido de -2882683796 yuan (os dados financeiros acima não foram auditados).
9. Relacionamento relacionado: Shanghai Hantu é uma sociedade de ações da empresa. A empresa detém 395663% de capital próprio de Shanghai Hantu. Sr. Su Yong, o diretor e gerente geral adjunto da empresa, serve como o diretor de Shanghai Hantu.
2,Principais conteúdos do acordo de cooperação para o desenvolvimento
Parte A: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Partido B: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1. O acordo de cooperação para o desenvolvimento
Durante a vigência deste acordo, Shanghai handu conduzirá uma cooperação exclusiva e sublicenciável com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . A indicação do produto licenciado é doença de Parkinson precoce.
2. Direitos e obrigações da Parte A
(1) Responsável por completar o ensaio clínico de fase II do wd-1603 e alcançar os resultados esperados;
(2) Assist Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ; (3) Responsável por vários ensaios clínicos de fase I realizados com especificações de preparação clínica de fase III, conforme exigido pela aplicação no mercado; (4) Ser responsável pela pesquisa não clínica exigida pela listagem do pedido (se necessário);
(5) É o titular da AIM de produtos no território não licenciado.
3. Direitos e obrigações da Parte B
(1) Ser responsável pela compra de equipamentos de produção, fornecendo aconselhamento profissional, liderando a seleção e orientando o scale-up piloto; (2) Ser responsável por escrever o esquema de ensaio clínico da fase III wd-1603, obter a aprovação do governo para entrar no ensaio clínico da fase III, e realizar o ensaio clínico da fase III e o pedido de registro da listagem da China;
(3) Responsável pela produção de amostras clínicas de fase III;
(4) Responsável pela produção GMP, desenvolvimento do mercado e vendas de produtos;
(5) Responsável pela coleta de vendas de produtos e contabilidade financeira;
(6) É o titular da AIM dos produtos no território licenciado.
Ambas as partes concordam que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) sem a autorização por escrito e permissão da Shanghai Hantu, não sublicenciará os direitos e interesses de cooperação concedidos pela Shanghai Hantu no item 1 acima (este acordo de desenvolvimento cooperativo) a suas afiliadas (empresas) ou qualquer terceiro. Para evitar dúvidas, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) na área licenciada, para as necessidades de desenvolvimento de projetos, terceirização de parte de I & D, produção, vendas, promoção e outros trabalhos a serem concluídos por terceiros não constituem as sublicenças envolvidas no item 3 acima Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) será solidariamente responsável por todas as obrigações contratuais do terceiro terceirizado neste artigo. Não obstante o disposto acima, a Shanghai Hantu poderá realizar ensaios clínicos de produtos licenciados e outros produtos que contenham direitos de propriedade intelectual licenciados na área licenciada, desde que: (a) os atos acima se destinem apenas ao desenvolvimento e/ou comercialização dos produtos licenciados fora da área licenciada; E (b) na premissa de notificar Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
4. Declaração de registo
Ambas as partes concordam que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou suas afiliadas irão solicitar e obter a licença de marketing dos produtos licenciados como titular da licença de marketing dos produtos licenciados na área licenciada. A licença de listagem fora da área licenciada será detida pela Shanghai Hantu Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou sua parte relacionada (empresa) será responsável pelo ensaio clínico específico da fase III e registro e declaração dos produtos licenciados na área licenciada, e arcará com as despesas relevantes. Shanghai Hantu tentará o seu melhor para cooperar com o registro e declaração Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
5. Autorização de fundos de I & D
(1) Shanghai handu será responsável pela realização e conclusão dos ensaios clínicos de fase II dos produtos nas áreas autorizadas e áreas licenciadas, bem como os ensaios clínicos de fase I que podem ser complementados devido ao uso de diferentes especificações de preparação e diferentes regras de medicação nos ensaios clínicos de fase II e III, de modo a obter os requisitos para a realização dos ensaios clínicos de fase III e manter a supervisão; Shanghai handu é responsável por completar todos os estudos não clínicos necessários para o marketing do produto, incluindo, mas não limitado a farmácia, farmacologia, toxicologia, etc; Todos os ensaios clínicos devem ser conduzidos em estrita conformidade com os requisitos dos regulamentos clínicos chineses atuais e do departamento de supervisão eficaz das fases I e II. As despesas relacionadas acima serão suportadas pela Shanghai handu;
(2) Shanghai Hantu auxilia Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) na formulação do plano de ensaio clínico da fase III, e Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou suas partes relacionadas (empresas) são responsáveis pela implementação e conclusão do ensaio clínico da fase III de produtos em áreas autorizadas e campos licenciados (ensaio clínico da fase III), de modo a obter e manter requisitos regulamentares Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) tem o direito de confiar um terceiro para assistir no ensaio clínico de fase III. Shanghai handu assisted Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . Shanghai handu deve tentar o seu melhor para cooperar com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
6. Propriedade dos direitos de propriedade intelectual relevantes
(1) Ambas as partes reservam e detêm todos os direitos, propriedade e interesses de seus respectivos direitos de propriedade intelectual de base, e são responsáveis pelo registro, depósito, aplicação e manutenção de seus respectivos direitos de propriedade intelectual e arcam com as despesas correspondentes. Todas as autorizações, cooperação e utilização contidas no acordo não serão consideradas como transferência de direitos de propriedade intelectual. Para evitar dúvidas, a fim de facilitar a cooperação entre ambas as partes, Shanghai Hantu concede Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) uma licença não exclusiva, gratuita e sublicenciável para a propriedade intelectual licenciada a ser utilizada para a implementação do projeto;
(2) A propriedade intelectual derivada desenvolvida, controlada ou obtida independentemente por ambas as partes dentro do prazo de validade será de propriedade de ambas as partes, e ambas as partes serão responsáveis pelo registro, arquivamento, aplicação e manutenção de tal propriedade intelectual derivada e arcarão com as despesas correspondentes. Para evitar dúvidas, todas as informações relacionadas com direitos de propriedade intelectual derivados serão consideradas informações confidenciais da parte; (3) Para evitar dúvidas, os direitos de propriedade intelectual derivados acima pertencentes separadamente à Shanghai Hantu serão incluídos no escopo dos direitos de propriedade intelectual licenciados com a permissão por escrito da Shanghai Hantu, e Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) licenças correspondentes serão concedidas de acordo com as disposições relevantes deste acordo, e Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) não precisa pagar qualquer consideração adicional por isso;
(4) Quando ambas as partes executam o acordo, a propriedade intelectual derivada diretamente da propriedade intelectual licenciada ou que constitua uma melhoria da propriedade intelectual licenciada será propriedade conjunta de ambas as partes, e a participação será determinada por negociação de acordo com a proporção de investimento em propriedade intelectual por ambas as partes. No entanto, todos os direitos de propriedade intelectual relacionados com P & D e comercialização fora da área licenciada são propriedade da Shanghai Hantu.
7. Distribuição de capital próprio do projecto
(1) A partir do final do primeiro ano civil quando o lucro líquido acumulado dos produtos licenciados após sua primeira comercialização na área licenciada for positivo, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) pagará Shanghai Hantu 50% do lucro líquido dos produtos licenciados vendidos em cada ano civil na área licenciada; Em caso de qualquer perda, a empresa listada não é obrigada a pagar o valor acima para Shanghai handu; (2) Ambas as partes confirmam que ambas as partes não estão dispostas a continuar a implementar este acordo devido a vários fatores (incluindo, mas não limitado a, força maior, atraso substancial no andamento do trabalho, etc.), e podem considerar a transferência do projeto para um terceiro. Nesse momento, se a fase III clínica tiver sido concluída, ambas as partes representarão 50% dos lucros; Se antes deste ponto, ambas as partes negociarão separadamente a proporção de distribuição de juros.
