Haitong Securities Company Limited(600837) sobre
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Pareceres de verificação sobre a cooperação proposta no projeto e transações de partes relacionadas
Haitong Securities Company Limited(600837) (doravante referido como ” Haitong Securities Company Limited(600837) ” ou “patrocinador”) como patrocinador de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) As diretrizes para supervisão autodisciplina de empresas listadas na Bolsa de Valores de Xangai nº 11 – supervisão contínua e as medidas para supervisão contínua de empresas listadas no Conselho de Ciência e Inovação (para Implementação de Ensaios) e outras disposições relevantes verificaram cuidadosamente a cooperação do projeto e transações de partes relacionadas a serem assinadas pela empresa, e os pareceres de verificação são os seguintes:
Dicas de conteúdo importantes:
Conteúdo breve das transações com partes relacionadas: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) (doravante referido como ” Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ” ou “a empresa”) pretende realizar a cooperação do projeto e assinar acordos relevantes com Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referido como “Shanghai handu”), O tema desta cooperação é um novo medicamento para o tratamento da doença de Parkinson em desenvolvimento pela Shanghai handu (referindo-se a um novo medicamento melhorado com componentes de libertação controlada e para o tratamento da doença de Parkinson que está sob ensaio clínico de fase II e está sendo desenvolvido e preparado usando patentes licenciadas e tecnologias proprietárias licenciadas, e é proposto ser nomeado “Kazuo duplo DOPA comprimidos de libertação controlada”, e o número interno do projeto da Shanghai handu é wd-1603) (a seguir designados por “produtos licenciados”), A empresa realizará o ensaio clínico de fase III com base na conclusão do ensaio clínico de fase II em Shanghai handu e nos resultados esperados. Se o projeto for concluído com sucesso, a empresa se tornará o titular da AIM (titular da autorização de introdução no mercado) dos produtos licenciados na China Continental (doravante referida como a “área licenciada”) e será responsável pela produção e vendas relevantes dos produtos licenciados. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) pagará à Shanghai Hantu 50% do lucro líquido da venda de produtos licenciados em cada ano civil na área licenciada a partir do final do primeiro ano civil quando o lucro líquido acumulado dos produtos licenciados for positivo após eles serem listados e vendidos pela primeira vez na área licenciada. Em caso de perda, a empresa listada não pagará o valor acima à Shanghai Hantu;
Shanghai handu é uma empresa de ações anônimas com 395663% das ações da empresa. É uma empresa farmacêutica com plataforma de controle de liberação lenta de drogas auto-desenvolvidas e plataforma de tecnologia de liberação lenta de drogas. O Sr. Su Yong, diretor e gerente geral adjunto da empresa, serve como o diretor de Shanghai handu. Esta transacção constitui uma transacção conexa e não constitui uma reestruturação importante dos activos, tal como estipulado nas medidas administrativas para a reestruturação importante dos activos das sociedades cotadas;
Esta transação conexa foi deliberada e aprovada na 15ª Assembleia Geral (Provisória) do Sétimo Conselho de Administração da Companhia, devendo ser submetida à deliberação da Assembleia Geral de Acionistas da Companhia;
Com base nas suposições de avaliação relevantes e parâmetros do relatório de avaliação de ativos sobre o valor de todos os acionistas de Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. envolvidos no aumento de capital proposto de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . Espera-se que as correspondentes despesas clínicas de P&D e industrialização das empresas de acompanhamento sejam de cerca de RMB 125 milhões (incluindo investimento de capital diretamente relacionado à produção e instalações de apoio de cerca de RMB 43 milhões, e as despesas totais relacionadas com investimento clínico de pesquisa fase III e aplicação de produtos para listagem e registro de cerca de RMB 82 milhões). Ambas as partes negociam que a proporção de distribuição de capital próprio do produto licenciado representa 50%, respectivamente. O custo é uma estimativa aproximada feita pela empresa com base na experiência passada e nas características de I&D e produção dos produtos licenciados, e não é uma acumulação de despesas reais de trabalho ou um compromisso de despesas futuras;
Existem certas incertezas sobre o sucesso da pesquisa cooperativa e desenvolvimento de produtos licenciados, o tempo de listagem de produtos e a promoção do mercado após listagem, e a empresa é incapaz de prever o impacto no desempenho atual e futuro; Se a I & D do produto licenciado falhar, o impacto na empresa são as despesas acumuladas de I & D a suportar pela empresa naquele momento e a avaliação do risco de imparidade do investimento de capital. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do projeto e as leis e regulamentos relevantes.
1,Informação básica sobre transacções com partes relacionadas
A fim de aumentar a competitividade do mercado da empresa e acelerar o desenvolvimento da empresa na indústria biomédica, de modo a melhorar melhor a influência da marca da empresa e competitividade central, de acordo com os estatutos e outras disposições, após negociação amigável com Shanghai Hantu, os dois lados planejam realizar a cooperação do projeto e assinar acordos relevantes, e Shanghai Hantu conduzirá uma cooperação exclusiva e sublicenciável com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) em produtos licenciados, Realizar pesquisa, desenvolvimento, produção de amostras, ensaios clínicos, pedido de registro, comercialização, produção, produção comissionada, uso, importação e exportação, distribuição, vendas, oferta para venda, vendas comissionadas, marketing, promoção e prestação de serviços de produtos licenciados dentro da área licenciada (ou seja, China Continental, o mesmo abaixo) e dentro do campo (ou seja, campo de tratamento da doença de Parkinson, o mesmo abaixo). A indicação do produto licenciado é doença de Parkinson precoce. A empresa realizará o ensaio clínico de fase III com base na conclusão do ensaio clínico de fase II pela Shanghai handu e os resultados esperados. Se o projeto for finalmente concluído com sucesso, a empresa se tornará o titular da AIM dos produtos licenciados na área licenciada e será responsável pela produção e vendas relevantes dos produtos licenciados. Shanghai handu obterá 50% do lucro líquido da venda dos produtos licenciados em cada ano civil. De acordo com as disposições relevantes das Regras de Listagem da Bolsa de Valores de Xangai sobre o conselho de ciência e inovação e os estatutos sociais, esta transação precisa ser submetida à assembleia geral de acionistas da empresa para deliberação.
O Sr. Su Yong, diretor e gerente geral adjunto da empresa, serve como diretor de Shanghai handu. De acordo com as Regras de Listagem da Bolsa de Valores de Xangai no conselho de ciência e inovação, esta transação constitui uma transação conectada. No dia 25 de março de 2021, a empresa realizou a 6ª reunião do 7º conselho de administração para analisar e aprovar a proposta de investimento estrangeiro.A empresa planeja aumentar o capital da Shanghai handu e subscrever a Hong Kong wdpharmaceuticals Co., acionista da Shanghai handu, Para detalhes sobre o patrimônio líquido da limitada, consulte o anúncio sobre investimento estrangeiro (Anúncio n.º: pro 2021010) divulgado pela empresa no site da Bolsa de Valores de Xangai em 26 de março de 2021. Após o aumento de capital acima e transferência de capital, a empresa detém um total de 395663% de capital próprio de Shanghai Hantu.
Nos últimos 12 meses, Shanghai handu confiou Taizhou Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) pharmaceutical Co., Ltd., uma subsidiária integral da empresa, para produzir amostras clínicas, envolvendo um montante total de 609458 yuan.
2,Informação de base das partes coligadas
Nome da empresa: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Tipo de empresa: sociedade de responsabilidade limitada (joint venture entre Taiwan, Hong Kong, Macau e China)
Data de estabelecimento: 29 de janeiro de 2016
Capital social: 1047866600 dólares americanos
Representante legal: Dong, Liang Chang
Endereço: Room 403, building 1, No. 720 Cailun Road, China (Shanghai) pilot Free Trade Zone
Âmbito de actividade: produtos biológicos, produtos farmacêuticos (excluindo o desenvolvimento e aplicação de células estaminais humanas, diagnóstico genético e tecnologia de tratamento), investigação e desenvolvimento de dispositivos médicos, transferência de realizações técnicas próprias relevantes, consultoria técnica e serviços técnicos.
[para projetos sujeitos a aprovação de acordo com a lei, as atividades comerciais só podem ser realizadas após aprovação pelos departamentos relevantes]
Em 31 de dezembro de 2021, Shanghai handu tem ativos totais de 13841568486 yuan, ativos líquidos de 13667035358 yuan e lucro líquido de -2882683796 yuan (os dados financeiros acima não foram auditados).
Relação relacionada: Shanghai handu é uma companhia de ações da empresa. a empresa detém 395663% do patrimônio líquido de Shanghai handu. O Sr. Suyong, o diretor e gerente geral adjunto da empresa, serve como o diretor de Shanghai handu.
3,Preços das transacções com partes relacionadas
Em março de 2021, devido à necessidade da empresa de aumentar o capital para Shanghai handu, Bandung (Shanghai) Assets Appraisal Co., Ltd. foi nomeada para emitir o relatório de avaliação de ativos sobre o valor de todos os acionistas de Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. envolvida no aumento de capital proposto de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . Com base nos pressupostos e parâmetros de avaliação acima referidos, a empresa estima que o justo valor dos produtos licenciados seja de cerca de 250 milhões de RMB. Estima-se que as despesas de I&D clínica e industrialização correspondentes da empresa de acompanhamento sejam de cerca de 125 milhões de RMB (incluindo investimento de capital diretamente relacionado com instalações de produção de cerca de 43 milhões de RMB, e as despesas totais relacionadas com investimento em pesquisa clínica fase III e aplicação de produtos para listagem e registro de cerca de 82 milhões de RMB). Esta despesa é uma estimativa aproximada feita pela empresa com base na experiência passada e nas características de I&D e produção de produtos licenciados, Não se trata da acumulação de despesas reais de trabalho ou da autorização de despesas futuras. Em conclusão, ambas as partes negociam que a proporção de distribuição de capital próprio do produto licenciado representa 50%, respectivamente.
4,Principais conteúdos e acordos de desempenho do acordo de transação de partes relacionadas
Parte A: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Partido B: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1. O acordo de cooperação para o desenvolvimento
Durante a vigência deste acordo, Shanghai handu conduzirá uma cooperação exclusiva e sublicenciável com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . A indicação do produto licenciado é doença de Parkinson precoce.
2. Direitos e obrigações da Parte A
(1) Responsável por completar o ensaio clínico de fase II do wd-1603 e alcançar os resultados esperados;
(2) Assistir Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) para escrever o plano de ensaio clínico wd-1603 fase III, assistir Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) para obter a aprovação do governo para entrar no ensaio clínico fase III, e ajudar Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) para realizar o ensaio clínico fase III e listar o pedido de registro da China;
(3) Responsável por vários ensaios clínicos de fase I realizados com especificações de preparação clínica de fase III, conforme exigido pela aplicação no mercado;
(4) Ser responsável pela pesquisa não clínica exigida pela listagem do pedido (se necessário);
É o titular da AIM de produtos em áreas não licenciadas.
3. Direitos e obrigações da Parte B
(1) Ser responsável pela compra de equipamentos de produção, fornecendo aconselhamento profissional, liderando a seleção e orientando o scale-up piloto; (2) Responsável por escrever o esquema de ensaio clínico wd-1603phase III, obter a aprovação do governo para entrar no ensaio clínico de fase III, e realizar a fase III clínica e o pedido de registro de listagem da China;
(3) Responsável pela produção de amostras clínicas de fase III;
(4) Responsável pela produção GMP, desenvolvimento do mercado e vendas de produtos;
(5) Responsável pela coleta de vendas de produtos e contabilidade financeira;
(6) É o titular da AIM dos produtos na área licenciada.
Ambas as partes concordam que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) sem a autorização por escrito e permissão da Shanghai Hantu, não sublicenciará os direitos e interesses de cooperação concedidos pela Shanghai Hantu no item 1 acima (este acordo de desenvolvimento cooperativo) a suas afiliadas (empresas) ou qualquer terceiro. Para evitar dúvidas, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) na área licenciada, para as necessidades de desenvolvimento de projetos, terceirização de parte de I & D, produção, vendas, promoção e outros trabalhos a serem concluídos por terceiros não constituem as sublicenças envolvidas no item 3 acima Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) será solidariamente responsável por todas as obrigações contratuais do terceiro terceirizado neste artigo. Não obstante o disposto acima, a Shanghai Hantu poderá realizar ensaios clínicos de produtos licenciados e outros produtos que contenham direitos de propriedade intelectual licenciados na área licenciada, desde que: (a) os atos acima se destinem apenas ao desenvolvimento e/ou comercialização dos produtos licenciados fora da área licenciada; E (b) na premissa de notificar Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
4. Declaração de registo
Ambas as partes concordam que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou suas afiliadas irão solicitar e obter a licença de marketing dos produtos licenciados como titular da licença de marketing dos produtos licenciados na área licenciada. A licença de listagem fora da área licenciada será detida pela Shanghai Hantu Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou sua parte relacionada (empresa) será responsável pelo ensaio clínico específico da fase III e registro e declaração dos produtos licenciados na área licenciada, e arcará com as despesas relevantes. Shanghai Hantu tentará o seu melhor para cooperar com o registro e declaração Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
5. Autorização de fundos de I & D
(1) Shanghai handu será responsável pela realização e conclusão dos ensaios clínicos de fase II dos produtos nas áreas autorizadas e áreas licenciadas, bem como os ensaios clínicos de fase I que podem ser complementados devido ao uso de diferentes especificações de preparação e diferentes regras de medicação nos ensaios clínicos de fase II e III, de modo a obter os requisitos para a realização dos ensaios clínicos de fase III e manter a supervisão; Shanghai handu é responsável por completar todos os estudos não clínicos necessários para o marketing do produto, incluindo, mas não limitado a farmácia, farmacologia, toxicologia, etc; Todos os ensaios clínicos devem ser conduzidos em estrita conformidade com os requisitos dos regulamentos clínicos chineses atuais e do departamento de supervisão eficaz das fases I e II. As despesas relacionadas acima serão suportadas pela Shanghai handu;
(2) Shanghai Hantu auxilia Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) na formulação do plano de ensaio clínico da fase III, e Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) ou suas partes relacionadas (empresas) são responsáveis pela implementação e conclusão de ensaios clínicos da fase III de produtos em áreas autorizadas e campos licenciados (“ensaios clínicos da fase III”) para obter e manter requisitos regulamentares Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) tem o direito de confiar um terceiro para ajudar no ensaio clínico de fase III. Shanghai handu assisted Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . Shanghai handu deve tentar o seu melhor para cooperar com Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
6. Propriedade dos direitos de propriedade intelectual relevantes
(1) Ambas as partes reservam e detêm todos os direitos, propriedade e interesses de seus respectivos direitos de propriedade intelectual de base, e são responsáveis pelo registro, depósito, aplicação e manutenção de seus respectivos direitos de propriedade intelectual e arcam com as despesas correspondentes. Todas as autorizações, cooperação e utilização contidas no acordo não serão consideradas como transferência de direitos de propriedade intelectual. Para evitar dúvidas, a fim de facilitar a cooperação entre as duas partes, Shanghai Hantu concede Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) uma licença não exclusiva, gratuita e sublicenciável para os direitos de propriedade intelectual licenciados,
