Recentemente, o pedido de licença de comercialização de comprimidos novos da droga hr20033 (comprimidos da liberação sustentada do composto da metformina do proline hengglijing) desenvolvido pela Shandong Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., uma subsidiária de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Este produto, combinado com controlo da dieta e exercício, é adequado para doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com prolina henglitazina e cloridrato de metformina para melhorar o controlo da glicemia. Atualmente, não há nenhum produto composto similar da liberação sustentada no mercado na China.
A diabetes é uma doença com metabolismo anormal da glicose como sua principal manifestação causada pela ação conjunta de fatores genéticos e ambientais. Como uma doença metabólica sistêmica crônica, muitas vezes é acompanhada por uma variedade de distúrbios metabólicos que não podem ser curados e afetar órgãos importantes em todo o corpo. Tornou-se a terceira doença crônica que ameaça seriamente a saúde humana após tumores e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. A função ilhéu dos pacientes com diabetes tipo 2 diminuiu gradualmente, representando mais de 90% do número total de pacientes com diabetes. As diretrizes chinesas e estrangeiras recomendam metformina como a droga de primeira linha para diabetes tipo 2. Se metformina é usada isoladamente, mas a glicose no sangue não cumpre o padrão, deve ser combinada com outras drogas hipoglicêmicas para tratamento combinado. Para pacientes que tomam dois ou mais tipos de drogas hipoglicêmicas, o vazamento da droga é uma razão importante que afeta o padrão da glicose no sangue. A preparação do composto da dose fixa (FDC) pode reduzir o vazamento da droga e melhorar a dependência do tratamento. Portanto, o desenvolvimento da preparação conveniente e segura do composto tem importância clínica importante e perspectivas amplas do mercado.
Em dezembro de 2021, os principais resultados do estudo de bioequivalência randomizado, aberto, de dois ciclos, cruzado duplo (protocolo n.º: hr20033101) da preparação de teste hr20033 comprimidos (prolina henglitazina metformina composto comprimidos de libertação prolongada) e das preparações de referência prolina henglitazina comprimidos e cloridrato de metformina comprimidos de libertação prolongada foram tomados oralmente por indivíduos saudáveis no estado de refeição rica em gordura por uma única vez (protocolo n.º: hr20033101). O centro de pesquisa Hr20033101 é o primeiro hospital da Universidade de Jilin, com o professor dingyanhua como pesquisador principal. Este estudo foi dividido em duas partes: grupo de alta dose e grupo de baixa dose, sendo cada grupo dividido em três etapas: triagem, período basal e período de observação. Os indivíduos receberam administração pós-prandial hiperlipídica. Os resultados mostraram que os comprimidos de hr20033 eram bioequivalentes aos comprimidos de prolina henglitazina e cloridrato de metformina de libertação prolongada.
Henglitazina metformina comprimidos de libertação prolongada é uma preparação composta de libertação prolongada em dose fixa de henglitazina e metformina, um inibidor do co transportador de glucose de sódio 2 (SGLT2) desenvolvido independentemente por Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Este produto tem efeito hipoglicêmico através de dois mecanismos diferentes. Ao mesmo tempo, este produto é uma preparação de liberação lenta. Espera-se melhorar a adesão ao tratamento dos pacientes, reduzindo o número de medicamentos e simplificando a terapia hipoglicêmica. Atualmente, não há nenhum produto composto similar da liberação sustentada no mercado na China.
