Código de títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) abreviatura de títulos: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) announction No.: 2022081 bond Código: 123099 bond abbreviation: Puli convertible bond
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Anúncio sobre a obtenção da aprovação de registro de medicamentos para voriconazol para injeção
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) doravante referido como ” Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) company” ou “the
1,Informações básicas sobre drogas
(I) Nome do medicamento: voriconazol injetável
(II) indicações: voriconazol é um medicamento antifúngico triazol de amplo espectro para o tratamento de aspergilose invasiva, candidemia em pacientes com não neutropenia, infecções invasivas graves causadas por Candida resistente ao fluconazol (incluindo Candida Creutzfeldt), e infecções graves causadas por actinomycetes pedis e Fusarium.É usado principalmente para o tratamento de pacientes com infecções fúngicas progressivas que podem ameaçar suas vidas, Prevenção de infecções fúngicas invasivas em pacientes de alto risco submetidos a transplante alogênico de células estaminais hematopoiéticas (TCTH).
(III) Forma posológica: injecção
(IV) especificação: 200 mg
(V) classificação de registo: nova classificação de registo de drogas químicas: 4 categorias
(VI) listando Titular da Permissão: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
(VII) fabricante: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
(VIII) Conclusão da aprovação: aprovação da produção
2,Outras informações relevantes e acompanhamento da evolução da droga
Voriconazol para injeção, desenvolvido pela Pfizer, foi aprovado pela European Drug Administration (EMA) em março de 2002, aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em maio de 2002, e aprovado pela National Drug Administration em outubro de 2004. Seu nome comercial é vfend.
Voriconazol injectável ( Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) . Este produto foi aprovado pela FDA em novembro de 2018; Em março de 2019, obteve a licença de marketing do comitê holandês de avaliação de medicamentos (CBG); Em abril de 2019, obteve a licença de comercialização da administração federal alemã de medicamentos e dispositivos médicos (bfarm); Em setembro de 2021, obteve a licença de comercialização da administração australiana de medicamentos (TGA); Em novembro de 2021, obteve a licença de comercialização do Ministério da Saúde da Costa Rica; Em fevereiro de 2022, obteve a licença de marketing da autoridade de testes de drogas do Reino Unido (MHRA).
Recentemente, a empresa recebeu o documento de aprovação para registro de medicamentos de nova categoria de registro 4 emitido pela Administração Estadual de Medicamentos, que indica que este produto é considerado ter passado na avaliação de consistência de injeções de medicamentos genéricos, e que Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) tem a qualificação para vender voriconazol para injeção na China, o que terá um impacto positivo na expansão da empresa no mercado chinês.
3,Aviso de risco
A empresa atribui grande importância à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, e controla estritamente a qualidade e segurança da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, fabricação e vendas. Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado dos produtos farmacêuticos, não só a pesquisa e desenvolvimento precoce de medicamentos e o período e muitas ligações de produtos da pesquisa e desenvolvimento, aprovação de ensaios clínicos para a produção, mas também a produção e vendas de medicamentos após a obtenção da aprovação são vulneráveis a alguns fatores incertos. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do acompanhamento. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
4,Documentos para referência futura
I) Documentos comprovativos
É por este meio anunciado.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Conselho de Administração
29 de Maio de 2022
