Código dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) abreviatura dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anúncio n.o: 2022042 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Pedido de divulgação voluntária do ensaio clínico de comprimidos de cloridrato de jacktinib
Anúncio de aceitação
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste anúncio está livre de quaisquer registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades legais pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo de acordo com a lei.
Dicas de conteúdo importantes:
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) .
A aceitação deste pedido de ensaio clínico não terá um impacto significativo no desempenho recente da empresa, e ainda há incerteza sobre se este pedido de ensaio clínico pode ser aprovado. Devido ao longo ciclo de I & D, muitas ligações de aprovação e grande investimento em I & D de medicamentos, eles são vulneráveis a alguns fatores incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Nome do medicamento: comprimidos de cloridrato de jacktinib
Comprimido de forma posológica
Especificação: 50mg, 75mg
Requerente Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Itens de aplicação: ensaio clínico para registro de medicamentos produzidos no país
A conclusão do exame e aprovação será aceite após exame em conformidade com o disposto no artigo 32.o da lei de licenciamento administrativo da República Popular da China.
Número de aceitação: cxhl2200345, cxhl2200346
2,Informação relacionada com a droga
O cloridrato de jactinib é um novo tipo de medicamento inibidor de JAK desenvolvido independentemente pela empresa, que pertence à droga nova classe 1. A empresa possui os direitos de propriedade intelectual independentes do produto. O jactinib tem um efeito inibitório significativo numa variedade de Janus quinases incluindo Jak1, JAK2, JAK3 e Tyk2. Estudos farmacodinâmicos e clínicos demonstraram que jacktinib pode inibir significativamente a ocorrência e o desenvolvimento de uma variedade de doenças inflamatórias imunológicas. Uma nova infecção por coronavírus pode fazer com que alguns pacientes tenham uma resposta inflamatória imunológica excessiva sistêmica (tempestade de citocinas) ou inflamação pulmonar, que pode levar a pneumonia grave e até mesmo fatal; O jacetinib pode tratar pneumonia grave inibindo estas respostas imunitárias e inflamatórias excessivas. Além disso, os resultados dos testes in vitro mostraram que o jacktinib também pode inibir a atividade da proteína quinase 1 relacionada com a AP2 (aak1), impedindo assim que o vírus respiratório entre no organismo através da endocitose e da montagem intracelular do vírus. Por conseguinte, jacketinib pode também ter o efeito de bloquear a entrada de novo coronavírus nas células alveolares dos doentes, reduzindo assim a carga viral in vivo.
Os comprimidos de cloridrato de Jack tinib estão actualmente a realizar investigação clínica numa série de doenças inflamatórias ou fibróticas, incluindo fibrose da medula óssea (fase III), fibrose da medula óssea intolerável ao lucotinib (ensaio clínico registado de fase IIB), fibrose da medula óssea recidivada / refratária ao lucotinib (ensaio clínico de fase IIB), alopecia areata grave (fase III), espondilite anquilosante (fase II), dermatite atópica moderada a grave (fase II) Fibrose pulmonar idiopática (fase II), doença do enxerto versus hospedeiro (fase II) e psoríase em placas moderada a grave (fase II). Jacktinib para o tratamento da fibrose da medula óssea foi reconhecido como um medicamento órfão pela FDA, e o ensaio clínico fase I nos Estados Unidos foi lançado. A pesquisa de comprimidos de cloridrato de jacktinib para o tratamento da fibrose da medula óssea foi apoiada pelo grande projeto científico e tecnológico nacional de “grande criação de novos fármacos”.
3,Aviso de risco
A aceitação do pedido de ensaio clínico de comprimidos de cloridrato de jacktinib não terá um impacto significativo no desempenho recente da empresa. Após a aceitação do pedido de ensaio clínico deste produto, a empresa pode realizar o ensaio clínico de acordo com o esquema apresentado apenas se não forem recebidas opiniões negativas ou contestadas do centro de avaliação de medicamentos do Estado Alimentação e administração de medicamentos no prazo de 60 dias a contar da data de aceitação do pagamento ou dentro do prazo especificado de revisão e aprovação especial. Portanto, ainda há incerteza se este pedido pode ser aprovado.
Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado dos produtos farmacêuticos, a pesquisa e desenvolvimento precoce de medicamentos e o longo ciclo e muitas ligações de produtos de pesquisa, ensaios clínicos, aprovação para produção são vulneráveis a alguns fatores incertos, e existe o risco de que eles não possam ser aprovados para comercialização. A empresa promoverá ativamente os projetos de I & D acima mencionados de acordo com as disposições das leis e regulamentos nacionais relevantes, e cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do projeto. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) conselho de administração 1 de junho de 2022
