Código dos títulos: Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) abreviatura dos títulos: Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) anúncio n.o: 2022035 Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136)
Divulgação voluntária de drogas orais da molécula pequena do vírus anti covid-19
Anúncio do serviço técnico cdmo e contrato de produção confiado
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Dicas de conteúdo importantes:
1. As linhas de produção relevantes de Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) ;
2. Shen26 é um medicamento antiviral de propriedade de Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd. e usado para tratar covid-19 e outras infecções virais. Até agora, todo o trabalho de pesquisa farmacêutica e não clínica foi concluído, mas há incerteza no desenvolvimento do acompanhamento da situação epidêmica. Com o aumento da taxa de vacinação covid-19, indivíduos qualificados podem ser afetados, afetando assim o progresso dos ensaios clínicos, e pode haver falhas de pesquisa e desenvolvimento Riscos como a não obtenção da aprovação das autoridades reguladoras competentes;
3. atualmente, há muitas drogas orais da molécula pequena anti covid-19 em estágios diferentes da pesquisa e do desenvolvimento na China, e a concorrência do mercado do shen26 após sua listagem é incerta;
4. A taxa de serviço técnico cdmo neste contrato assinado é de RMB 8882600, o que não tem impacto significativo no desempenho operacional anual da empresa; O processamento confiado de APIs e preparações só pode ser produzido após o projeto shen26 ter obtido a licença de comercialização. Os custos de produção confiados são pagos de acordo com o volume real de processamento, o que não tem impacto significativo no desempenho recente da empresa.
1,Informações básicas sobre a assinatura do acordo de cooperação
A fim de acelerar o projeto shen26 e dar pleno uso às vantagens de recursos de todas as partes, recentemente, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante referido como “Shenzhen Kexing”), uma subsidiária integral de Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) , Shenzhen Kexing confiou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou e Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) .
A assinatura deste acordo de cooperação não constitui uma transação conexa e não precisa ser submetida ao conselho de administração e à assembleia geral de acionistas para deliberação e aprovação.
2,Informação de base da contraparte
I) Panorama geral da contraparte
1 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Nome da empresa Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Tipo: sociedade anónima (joint venture sino estrangeira, cotada)
Capital social (dez mil yuans) 1114816535
Representante legal: yechenghai
Endereço: 37 / F, edifício principal, praça de checongmiao Lvjing, No. 6009, avenida de Shennan, distrito de Futian, Shenzhen
Negócios de importação e exportação de bens e tecnologia (excluindo negócios de distribuição de importação); Arrendamento de propriedade própria. Farmacêutica
I & D, transferência de tecnologia e consulta técnica. Promoção e comercialização do mercado. (os itens acima não estão envolvidos
Medidas de gestão especiais para o acesso ao investimento de fornecedores de escopo empresarial Se o projeto envolver permissão e aprovação, os documentos de aprovação relevantes devem ser apresentados
Aprovado para operação). Para os seguintes projetos que requerem aprovação, devem ser apresentados documentos de aprovação relevantes
Âmbito de negócios: desenvolvimento, pesquisa e produção de matérias-primas químicas, injeções em pó, comprimidos e cápsulas.
Acionista principal Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) pharmaceutical Co., Ltd
2. Huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Nome da empresa: Huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) pharmaceutical Co., Ltd
Tipo: sociedade de responsabilidade limitada (propriedade individual de pessoa coletiva investida ou controlada por pessoa não singular)
Capital registado (dez mil yuans)
4,500
Yuan)
Representante legal: Chen Ping
Endereço: No. 42, West Shihua Avenue, Dayawan Zona de Desenvolvimento Econômico e Tecnológico, Cidade de Huizhou, Província de Guangdong
Itens gerais: Agência comercial da China; Importação e exportação de mercadorias; Importação e exportação de tecnologia; Investigação médica e desenvolvimento experimental; Fabricação de matérias-primas químicas básicas (excluindo fabricação de produtos químicos licenciados, como produtos químicos perigosos). (exceto para os itens sujeitos a aprovação de acordo com a lei, as atividades comerciais devem ser realizadas independentemente de acordo com a lei com a licença comercial) itens licenciados: produção de medicamentos; Produção encomendada de drogas. (para projetos sujeitos a aprovação de acordo com a lei, as atividades comerciais só podem ser realizadas após aprovação pelos departamentos relevantes. Os projetos comerciais específicos devem estar sujeitos aos documentos de aprovação ou licenças dos departamentos relevantes)
Acionistas principais Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
(II) as contrapartes acima mencionadas não estão coligadas com a empresa.
3,Conteúdo principal do contrato
I) Partes no contrato
Cliente: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd
Administrador 1 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Administrador 2: Huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
(II) Acordo de serviço técnico cdmo
1. Conteúdo principal do acordo
1.1 Shenzhen Kexing confia Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) para fornecer serviços técnicos cdmo para o projeto shen26, incluindo especificamente os serviços relevantes do projeto shen26 na fase de registro de medicamentos (incluindo, mas não limitado a transferência de tecnologia, produção de amostras clínicas, etc.) Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) .
1.2 os direitos de propriedade intelectual relevantes do projeto shen26 pertencem a Shenzhen Kexing. Durante a duração do contrato, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) pode usar os materiais relevantes gratuitamente para fornecer serviços para Shenzhen Kexing.
1.3 o montante total do acordo é RMB 8.8826 milhões, que será pago por Shenzhen Kexing em sete parcelas de acordo com o progresso do acordo. 2. Responsabilidade por incumprimento do contrato
Se uma das partes violar o acordo e causar prejuízos à outra parte, a parte infratora será responsável por danos.
3. Validade do contrato
Salvo acordo em contrário, o acordo será válido a partir da data de assinatura a um ano após Shenzhen Kexing obter a licença de comercialização através da aprovação do departamento regulador nacional de medicamentos.
III) Acordo de produção confiado
1. Conteúdo principal do acordo
1.1 Shenzhen Kexing é o titular da licença de marketing de drogas e possui todos os direitos dos produtos. Durante o prazo de validade do contrato, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) .
1.2 Shenzhen Kexing é responsável pela supervisão do desenvolvimento de medicamentos e produção cooperativa durante todo o ciclo de vida do produto; Ter todos os direitos de comissionar a produção de produtos, ser responsável pela avaliação de Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou e Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou, e ter o direito de auditar suas condições de produção, nível técnico, gestão da qualidade, etc.
1.3 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) deve produzir de acordo com a ordem de acordo com os requisitos de Shenzhen Kexing e leis e regulamentos relevantes, e fornecer produtos qualificados a tempo.
1.4 depois que shen26 é aprovado, Shenzhen Kexing pagará a taxa de produção e processamento em lote comercializados e taxa de gerenciamento pós-listagem (ou seja, taxa de inspeção de estabilidade contínua) de acordo com o volume de processamento confiado real.
2. Responsabilidade por incumprimento do contrato
Se uma das partes violar o acordo e causar prejuízos à outra parte, a parte infratora será responsável por danos.
3. Validade do contrato
Salvo acordo em contrário, o acordo será válido por 5 anos a partir da data de assinatura e da data em que ambas as partes obtêm legalmente a qualificação de cooperação / produção confiada aprovada pelo departamento regulador de medicamentos (o mais tardar).
4,Impacto na empresa
Após a assinatura deste acordo, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou e Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) fornecerão serviços técnicos para o projeto shen26 em termos de produção clínica de amostras e validação de processos durante a fase de registro de medicamentos, e fornecerão suporte de capacidade para APIs e preparações durante a fase de produção comercial, o que facilitará o registro e comercialização de medicamentos do projeto shen26 da empresa, e ajudará a empresa a expandir a cooperação com Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) produção e outros campos relacionados, Aprimorar o espaço de desenvolvimento de negócios da empresa e cumprir a estratégia de desenvolvimento da empresa.
Este evento não terá um impacto negativo na produção e funcionamento normais da empresa e não prejudicará os direitos e interesses legítimos da empresa e de todos os acionistas, especialmente dos acionistas minoritários.
5,Aviso de risco
1. as linhas de produção relevantes de Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) huizhou Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) ;
2. O Shen26 é um medicamento antiviral utilizado no tratamento da covid-19 e outras infecções virais. Até o momento, todo o trabalho de pesquisa farmacêutica e não clínica foi concluído, mas existe incerteza no seguimento do desenvolvimento da epidemia. Com o aumento da taxa de vacinação contra covid-19, os sujeitos qualificados triados podem ser afetados, afetando assim o andamento dos ensaios clínicos, podendo haver riscos como falha em pesquisa e desenvolvimento e não obtenção da aprovação das autoridades reguladoras relevantes;
3. Atualmente, há muitas drogas orais da molécula pequena do anti covid-19 em estágios diferentes da pesquisa e do desenvolvimento na China, e há incerteza na concorrência do mercado do shen26 após sua listagem.
A empresa cumprirá atempadamente a obrigação de divulgação de informações sobre o progresso do acompanhamento, de acordo com as regulamentações relevantes, solicitando-se aos investidores que invistam racionalmente e prestem atenção aos riscos.
É por este meio anunciado.
Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) Conselho de Administração
6 de Junho de 2002
