Código dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) abreviatura dos títulos: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anúncio n.o: 2022044 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Pedido de divulgação voluntária do ensaio clínico zggs18 para injeção
Anúncio de aceitação
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste anúncio está livre de quaisquer registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades legais pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo de acordo com a lei.
Dicas de conteúdo importantes:
Em 9 de junho de 2022, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) doravante referida como “a empresa” recebeu o aviso de aceitação aprovado e emitido pela Administração Estadual de Medicamentos (doravante referida como “a Administração Estadual de Medicamentos”), e o pedido de ensaio clínico de zggs18 para injeção desenvolvido independentemente pela empresa para o tratamento de tumores sólidos avançados foi aceito.
A aceitação deste pedido de ensaio clínico não terá um impacto significativo no desempenho recente da empresa, e ainda há incerteza sobre se este pedido de ensaio clínico pode ser aprovado. Devido ao longo ciclo de I & D, muitas ligações de aprovação e grande investimento em I & D de medicamentos, eles são vulneráveis a alguns fatores incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Nome do medicamento zggs18 para injeção
Forma posológica pó injetável
Especificação 50mg/ frasco
Requerente Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Itens de aplicação: ensaio clínico para registro de medicamentos produzidos no país
A conclusão do exame e aprovação será aceite após exame em conformidade com o disposto no artigo 32.o da lei de licenciamento administrativo da República Popular da China.
Número de aceitação: cxsl2200259
2,Informação relacionada com a droga
Zggs18 é um medicamento bifuncional da proteína da fusão do anticorpo desenvolvido pela empresa e sua subsidiária gensun biopharma, Inc. através de sua plataforma dual/multispecific do P & D do anticorpo, e igualmente o segundo fármaco bisespecífico do anticorpo submetido pela empresa para aplicação do ensaio clínico. O Zggs18 está registrado como produtos biológicos classe 1 para tratamento, que se espera tornar um produto biológico inovador para o tratamento de tumores sólidos.
Zggs18 é um anti-vegf/tgf humanizado recombinante β A proteína bifuncional de fusão de anticorpos pode ligar especificamente o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e “capturar” o fator de crescimento transformador- β (TGF- β）， Pode inibir a angiogênese tumoral e reduzir metástases tumorais. Além disso, zggs18 também pode melhorar e regular o microambiente tumoral, de modo que pode aumentar o efeito de matança tumoral em combinação com anticorpo anti-pd-1/l1, anticorpo bisespecífico anti-pd-1/tigit zg005 e outras drogas imunoterapêuticas tumorais que a empresa está realizando pesquisa clínica.
Os resultados de estudos pré-clínicos mostram que o zggs18 tem um efeito inibitório tumoral significativo no câncer de pulmão de células não pequenas humanas, no câncer colorretal e em outros modelos, e após o tratamento combinado com o anticorpo anti-PD-1, pode fazer com que uma proporção significativa de tumores de camundongo diminua completamente, indicando que o zggs18 tem um forte efeito de matança tumoral e o potencial de aumentar a eficácia de drogas de imunoterapia tumoral. Zggs18 apresentou boas características farmacocinéticas, tais como semivida longa e boas características de segurança em primatas não humanos.
De acordo com a consulta pública de dados, atualmente, nenhum medicamento com o mesmo mecanismo de ação foi aprovado para marketing ou pesquisa clínica fora da China.
3,Aviso de risco
A aceitação deste pedido de ensaio clínico zggs18 para injeção não terá um impacto significativo no desempenho recente da empresa. Após a aceitação do pedido de ensaio clínico deste produto, a empresa poderá realizar o ensaio clínico de acordo com o esquema apresentado apenas se não forem recebidas opiniões negativas ou questionadoras do centro de avaliação de medicamentos da administração estadual de alimentos e medicamentos no prazo de 60 dias a contar da data de aceitação do pagamento, havendo ainda incertezas sobre se este pedido pode ser aprovado.
Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado dos produtos farmacêuticos, a pesquisa e desenvolvimento precoce de medicamentos e o longo ciclo e muitas ligações de produtos de pesquisa, ensaios clínicos, aprovação para produção são vulneráveis a alguns fatores incertos, e existe o risco de que eles não possam ser aprovados para comercialização. A empresa promoverá ativamente os projetos de I & D acima mencionados de acordo com as disposições das leis e regulamentos nacionais relevantes, e cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do projeto. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) conselho de administração 10 de junho de 2022
