Código dos títulos: Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) abreviatura dos títulos: Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) anúncio n.o: 2022066 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639)
Anúncio sobre a obtenção do certificado de registo de dispositivos médicos por filial integral
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Chaozhou Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) . Os pormenores são os seguintes:
1,Detalhes do certificado de registro de dispositivo médico:
Certificado de registo de nome do produto No. certificado de registo de utilização prevista válida
Período de classificação
2 de junho de 2022 este kit é usado para a detecção qualitativa do ácido nucleico estreptocócico do grupo B no kit de teste para 34-37 semanas de gravidez (método fluorescente da ponta de prova da PCR em amostras do trato reprodutivo de mulheres no final da gravidez de junho de 20223400731 a junho de 2027).
O estreptococo do grupo B (GBS), cujo nome científico é Streptococcus agalactis, é um Streptococcus Gram-positivo anaeróbio facultativo. Tem sido provado ser um dos principais patógenos da infecção perinatal materna infantil e um importante patógeno da infecção do trato reprodutivo materno. GBS colonizado em mulheres grávidas pode levar a bacteriúria assintomática, cistite, pielonefrite, bacteremia, infecção da cavidade amniótica, pneumonia, parto prematuro Endometrite pós-parto e sepse pós-parto; Se não houver intervenção, 50% serão transmitidos verticalmente ao feto ou recém-nascido, resultando em sepse neonatal e meningite neonatal. A detecção atempada, rápida e precisa da SGB é um elo chave na prevenção da infecção por SGB em recém-nascidos perinatais. As diretrizes dos EUA para estratégias de triagem e prevenção da infecção estreptocócica perinatal do grupo B, o consenso clínico chinês sobre infecção estreptocócica do grupo B da gravidez e as diretrizes de cuidados de saúde pré-gravidez e gravidez (2018) recomendam que as mulheres grávidas sejam triadas para GBS em 35-37 semanas de gestação, enquanto o consenso de especialistas sobre prevenção da doença estreptocócica perinatal do grupo B (China) (2021) enfatiza que todas as mulheres grávidas em 35-37 semanas de gestação devem ser triadas para GBS. O kit de detecção de ácido nucleico Streptococcus do grupo B (método da sonda fluorescente da PCR) desenvolvido independentemente pela empresa é usado para a detecção qualitativa do ácido nucleico do grupo B Streptococcus em amostras do trato reprodutivo de mulheres no terceiro trimestre da gravidez em 34-37 semanas. É adequado para triagem rápida de mulheres grávidas com colonização desconhecida do GBS e nenhum outro fator de alto risco durante o trabalho de parto, e ajudará melhor na triagem e no manejo da infecção perinatal por GBS.
2,Impacto no desempenho da empresa e dicas de risco
A aquisição do certificado de registro de produto acima atende às necessidades diversificadas do mercado, enriquece ainda mais as categorias de produtos da empresa, melhora a competitividade central da empresa, é propício para o objetivo da empresa de “a primeira marca de saúde materna e infantil da China”, e está em linha com o plano estratégico da empresa de “ácido nucleico 99”. Terá um impacto positivo no futuro funcionamento e desenvolvimento da empresa. As vendas reais dos produtos aprovados dependem do efeito de marketing futuro. A empresa é incapaz de prever seu impacto no desempenho futuro dos negócios da empresa. Os investidores são aconselhados a prestar atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) conselho de administração 10 de junho de 2002
