Código dos títulos: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) abreviatura das acções: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) n.: Lin 2022090 Código das obrigações: 143422 abreviatura das obrigações: 18 Fuyao 01
Código da Obrigação: 155067 bond abbreviation: 18 Fuyao 02
Código da Obrigação: 175708 bond abbreviation: 21 Fuyao 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) group Co., Ltd
Anúncio sobre a assinatura de contrato de licença por filiais holding
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste anúncio está livre de registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades legais pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo.
Dicas sobre conteúdos importantes e riscos especiais:
● tipo de acordo: desenvolvimento e comercialização e outros direitos e licenças a ele relacionados
• conteúdo do acordo:
Fuhong Hanlin, uma subsidiária holding da empresa, está desenvolvendo hlx11 (ou seja, injeção de anticorpos monoclonais humanizados anti HER2 domínio II recombinante) O Hlx14 (i.e. injeção de anticorpos monoclonais humanos anti RANKL recombinante) concede à organon e suas subsidiárias holding a licença para o desenvolvimento e comercialização exclusivos (incluindo, mas não limitado a importação, vendas, distribuição, etc.) e outros direitos conexos na região (i.e. escopo global exceto China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan) e no campo (i.e. as indicações de cada medicamento biológico analógico licenciado aprovado para listagem em vários países).
● dicas especiais de risco:
1. De acordo com o acordo, a Organon tem o direito de encerrar a cooperação relevante no hlx14 antes que o ensaio clínico de fase III confirmado por ambas as partes seja bem sucedido. A este respeito, salvo as condições acordadas, a Fuhong Hanlin reembolsará, em conformidade com o acordo, à organon o montante total dos pagamentos relacionados com o hlx14 (incluindo o adiantamento, o desenvolvimento e o pedido de marcos de registo) recebidos antes da rescisão.
2. A partir da data deste anúncio, o hlx11 (para o tratamento do câncer de mama metastático e do câncer de mama precoce) está em ensaio clínico de fase III na China, e o hlx14 (para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com alto risco de fratura) está em ensaio clínico de fase I na China.
De acordo com a experiência de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, existem certos riscos na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. O progresso e os resultados dos ensaios clínicos de produtos licenciados relevantes são afetados (incluindo, mas não limitado a) pelo protocolo do ensaio, pelo recrutamento de indivíduos e outros fatores; O ensaio clínico pode ser encerrado devido a questões de segurança e / ou eficácia.
O pagamento de referência para o desenvolvimento, declaração e registo de produtos licenciados relevantes ao abrigo desta cooperação deve ser desencadeado pelo processo acordado de declaração de progresso clínico ou de declaração de desenvolvimento. O pagamento do marco de desenvolvimento e registro efetivamente recebido pela Fuhong Hanlin será implementado de acordo com o acordo e acordo das condições correspondentes e / ou nós de tempo. Por conseguinte, é incerto se os produtos licenciados relevantes podem atingir os marcos de desenvolvimento correspondentes acordados e a Fuhong Hanlin irá recolher os pagamentos de marcos relevantes.
3. As vendas de novos medicamentos após a listagem são afetadas por muitos fatores, incluindo ambiente de mercado e desenvolvimento da indústria. Há incerteza se o desempenho de vendas de produtos licenciados na região atenderá às expectativas.
O pagamento de marco para vendas comerciais de produtos licenciados relevantes ao abrigo desta cooperação deve ser acionado pela aprovação de listagem acordada ou realização de vendas. O pagamento de marco comercial de vendas efetivamente recebido pela Fuhong Hanlin será implementado de acordo com o acordo e acordo das condições correspondentes e / ou nós de tempo. Portanto, também é incerto se esta cooperação pode atender às condições de pagamento do marco comercial de vendas acordadas e a Fuhong Hanlin coletará o pagamento do marco relevante.
1,Panorama desta cooperação
Em 13 de junho de 2022, Fuhong Hanlin, a subsidiária holding da empresa, assinou um contrato de licença e fornecimento com a organon. Licença para o desenvolvimento e comercialização exclusivos (incluindo, mas não limitado a importação, vendas, distribuição, etc.) de hlx14 (injeção de anticorpos monoclonais humanos inteiros anti RANKL recombinante) na região (ou seja, no âmbito global exceto China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan) e no campo (ou seja, a indicação de cada medicamento biológico análogo licenciado aprovado para listagem em vários países) e outros direitos relacionados a eles.
Esta cooperação não constitui uma operação conexa nem constitui uma reestruturação importante dos activos, tal como estipulado nas medidas administrativas para uma reestruturação importante dos activos das sociedades cotadas.
Esta cooperação foi submetida à terceira reunião (reunião provisória) do nono conselho de administração da empresa para deliberação. Quando o conselho de administração votar sobre esta proposta, não há necessidade de retirada de votação dos diretores. Todos os diretores do conselho de administração (incluindo 4 diretores independentes não executivos) participam da votação e concordam unanimemente. Esta cooperação não precisa ser submetida à assembleia geral de acionistas para aprovação.
2,Informações básicas sobre os produtos licenciados
1,HLX11
Hlx11 é um análogo biológico do pertuzumab desenvolvido independentemente por Fuhong Hanlin. Sua droga original é perjeta (nome comercial chinês: pajiete; pertuzumab). O Hlx11 destina-se ao tratamento do cancro da mama metastático e do cancro da mama precoce. A partir da data deste anúncio, o ensaio clínico de fase III do hlx11 (para o tratamento do cancro da mama metastático e do cancro da mama precoce) na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan, o mesmo abaixo) concluiu a primeira administração de doentes.
A partir da data deste anúncio, o produto injetável de patuzumab listado no mundo é a injeção de patuzumab da Roche. De acordo com os dados mais recentes da iqvia midastm (fornecido pela iqvia, que é o principal fornecedor mundial de informações profissionais e serviços de consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e de saúde), em 2021, as vendas globais de produtos de injeção de patuzumab foram de cerca de US $ 3,896 bilhões.
A partir de maio de 2022, o investimento acumulado em P & D do grupo em hlx11 nesta fase é de cerca de RMB 131,94 milhões (não auditado).
2,HLX14
O Hlx14 é um análogo biológico do desumab desenvolvido independentemente por Fuhong Hanlin, cujas drogas originais são Prolia (nome comercial chinês: proli; desumab) e xgeva (desumab). O Hlx14 destina-se ao tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com alto risco de fratura e outras indicações aprovadas por estes análogos biológicos em vários países. A partir da data deste anúncio, o hlx14 (para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com alto risco de fratura) está em ensaio clínico de fase I na China, e espera-se lançar ensaio clínico de fase III para esta indicação na China em um futuro próximo, quando as condições forem atendidas.
A partir da data deste anúncio, os produtos desumab que foram listados no mundo incluem prolix e xgeva da Amgen, pralia da Daiichi Sankyo e rozel da Intas. De acordo com os últimos dados da iqvia midastm, em 2021, as vendas globais de produtos desudumab foram de cerca de US $ 5,849 bilhões.
A partir de maio de 2022, o grupo investiu cerca de RMB 87,92 milhões (não auditados) na pesquisa e desenvolvimento de hlx14 nesta fase.
3,Informação de base da contraparte
A partir da data deste anúncio, a Organon é 100% detida pela organon & Co. A Organon & Co., estabelecida nos Estados Unidos em 2020, é uma subsidiária holding da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA. Foi alienada da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA em junho de 2021 e listada na Bolsa de Valores de Nova York
Cidade (Código da unidade populacional: OGN). O CEO da organon & Co. é o Sr. Kevin Ali. A Organon & co. é uma empresa global de cuidados de saúde, que se compromete principalmente a melhorar o nível de saúde das mulheres ao longo de suas vidas. Até agora, tem mais de 60 tipos de medicamentos e combinações de produtos em vários campos de tratamento.
De acordo com o relatório financeiro consolidado de 2021 publicado pela organon & Co. (arquivado na SEC dos EUA e auditado pela PricewaterhouseCoopers LLP de acordo com os US GAAP), em 31 de dezembro de 2021, o ativo total da organon & Co. era de cerca de US $ 10,681 bilhões, o patrimônio líquido do proprietário era de cerca de US $ 1,508 bilhão e o passivo total era de cerca de US $ 12,189 bilhões; Em 2021, a receita de vendas da organon & Co. foi de cerca de US $ 6,304 bilhões, e o lucro líquido das operações contínuas antes de impostos foi de cerca de US $ 1,529 bilhão.
4,Conteúdo principal do contrato de licença e fornecimento
I) Conteúdo da licença
A Fuhong Hanlin concedeu à organon e suas subsidiárias holding a licença para o desenvolvimento e comercialização exclusivos (incluindo, mas não limitado a importação, vendas, distribuição, etc.) na região e no campo e outros direitos relacionados aos produtos em desenvolvimento hlx11 (ou seja, injeção de anticorpos monoclonais humanizados anti HER2 domínio II) e hlx14 (ou seja, injeção de anticorpos monoclonais humanos inteiros anti RANKL).
(II) área licenciada: em todo o mundo exceto China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan
(III) áreas licenciadas: as indicações de cada medicamento biológico análogo licenciado aprovado para comercialização em vários países
IV) Pagamento
1. De acordo com o acordo, a Organon pagará à Fuhong Hanlin um total de até US $ 310milhões (incluindo o pagamento inicial, o pagamento de marco para desenvolvimento e registro e o pagamento de marco para vendas comerciais) para hlx11. Os acordos específicos são os seguintes: (1) um pagamento inicial não reembolsável de US $ 40 milhões deve ser pago no prazo de 30 dias a partir da data efetiva deste acordo. (2) O pagamento de marco para desenvolvimento e pedido de registro será de até US$ 70 milhões, que serão pagos de acordo com o andamento do desenvolvimento e pedido de registro de hlx11.
(3) O pagamento de marco para vendas comerciais será de até US $ 200 milhões, que serão pagos de acordo com o progresso da aprovação de listagem hlx11 nos países ou regiões acordados e a realização de vendas.
2. De acordo com o acordo, a Organon pagará à Fuhong Hanlin até US$ 228milhões por hlx14 (incluindo o pagamento de entrada, desenvolvimento e registro de marco e pagamento de marco comercial de vendas).
(1) O adiantamento de USD 30 milhões será pago no prazo de 30 dias a partir da data efetiva deste acordo, mas em caso de qualquer rescisão acordada, será reembolsado no todo ou em parte (ver (4) abaixo).
(2) O pagamento de marco para desenvolvimento e pedido de registro será de até US$ 33milhões, que serão pagos de acordo com o andamento do desenvolvimento e pedido de registro de hlx14.
(3) O pagamento de marco para vendas comerciais será de até 165milhões de dólares americanos, que serão pagos de acordo com o progresso da listagem hlx14 e realização de vendas nos países ou regiões acordados.
(4) De acordo com o acordo, a Organon tem o direito de encerrar a cooperação relevante sobre o hlx14 antes que o ensaio clínico de fase III confirmado por ambas as partes seja bem sucedido. Quando a organon exercer esse direito de cancelamento, a Fuhong Hanlin devolverá à organon o valor total do pagamento recebido em conexão com a hlx14 (incluindo o pagamento inicial, desenvolvimento e pedido de marcos de registro) antes da rescisão de acordo com o contrato; No entanto, se Fuhong Hanlin tiver completado a administração do último paciente no ensaio clínico de fase III antes do ponto de tempo acordado, Fuhong Hanlin pode ser dispensado do reembolso de 50% do pagamento inicial do hlx14 (ou seja, US $ 15 milhões).
V) royalties
Os produtos licenciados envolvidos nesta cooperação serão exclusivamente produzidos e fornecidos pela Fuhong Hanlin, e a organon pagará o preço de fornecimento à Fuhong Hanlin de acordo com o contrato.
De acordo com o acordo, para fins de comercialização dos produtos licenciados na região, se a organon pretende produzir ou confiar outras partes para produzir os produtos licenciados, pagará royalties correspondentes à Fuhong Hanlin de acordo com o acordo, neste caso, a Organon não precisará pagar o preço de fornecimento à Fuhong Hanlin.
VI) Direito exclusivo de negociação
A Fuhong Hanlin concederá à organon o direito de negociar exclusivamente a licença de hlx13 (ou seja, injeção de anticorpos monoclonais humanos anti-CTLA-4 recombinante) na região, que a organon pode exercer dentro do prazo acordado após a conclusão deste acordo. Se ambas as partes chegarem a um acordo de licença sobre o hlx13, esse valor será parte do pagamento inicial para a licença hlx13; Se a organon não exercer esse direito dentro do período acordado ou ambas as partes não chegarem a um acordo relevante sobre o direito de licença da hlx13, Fuhong Hanlin reembolsará US $ 3 milhões na íntegra.
(VII) termo
O presente acordo entra em vigor a partir da data de assinatura por ambas as partes e continua a ser válido até a organon apresentar uma rescisão escrita do contrato para os produtos licenciados relevantes em países diferentes, de acordo com o acordo, ou a data de rescisão antecipada por ambas as partes, de acordo com as circunstâncias acordadas no acordo. VIII) Direito aplicável e resolução de litígios
Este Contrato será regido pelas leis do estado de Nova York.
Qualquer disputa entre as duas partes que não possa ser resolvida por meio de negociação será resolvida por meio de arbitragem.
5,Impacto desta cooperação nas sociedades cotadas
Esta cooperação visa expandir ainda mais a acessibilidade dos produtos do grupo e layout do mercado no exterior.
6,Riscos desta cooperação
1. De acordo com o acordo, a Organon tem o direito de encerrar a cooperação relevante no hlx14 antes que o ensaio clínico de fase III confirmado por ambas as partes seja bem sucedido. A este respeito, salvo as condições acordadas, a Fuhong Hanlin reembolsará, em conformidade com o acordo, à organon o montante total dos pagamentos relacionados com o hlx14 (incluindo o adiantamento, o desenvolvimento e o pedido de marcos de registo) recebidos antes da rescisão.
2. A partir da data deste anúncio, o hlx11 (para o tratamento do câncer de mama metastático e do câncer de mama precoce) está em ensaio clínico de fase III na China, e o hlx14 (para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com alto risco de fratura) está em ensaio clínico de fase I na China.
De acordo com a experiência de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, existem certos riscos na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. O progresso e os resultados dos ensaios clínicos de produtos licenciados relevantes são afetados (incluindo, mas não limitado a) pelo protocolo do ensaio, pelo recrutamento de indivíduos e outros fatores; O ensaio clínico pode ser encerrado devido a problemas de segurança e / ou eficácia
