Código dos títulos: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) abreviatura dos títulos: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) anúncio n.o: 2022096 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
Anúncio sobre a notificação do ensaio clínico da injeção inovadora da droga kl340399 da empresa (agonista da picada) para injeção intratumoral no tratamento de tumores sólidos avançados
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que o conteúdo do anúncio é verdadeiro, preciso e completo, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) . As informações relevantes são anunciadas da seguinte forma: I. Informações básicas sobre medicamentos
1. nome da droga: injeção kl340399
Forma posológica: injeção
Especificação: 1 ml: 0,2 mg e 1 ml: 2 mg
Classificação de registo: medicina química classe 1
Requerente: Sichuan Kelun Botai bio Pharmaceutical Co., Ltd
Número de aceitação: cxsl2200223, cxsl2200224
Conclusão da revisão: de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, após revisão, o pedido de injeção intratumoral de injeção kl340399 para o tratamento de tumores sólidos avançados aceito em 8 de abril de 2022 atende aos requisitos relevantes para registro de medicamentos, e é acordado realizar o ensaio clínico de injeção intratumoral de acordo com o esquema apresentado.
2. Outras informações relevantes sobre drogas
A injeção de Kl340399 é um composto não cíclico da molécula pequena do dinucleotide (não CDN) desenvolvido independentemente por nossa empresa.É uma nova geração do agonista da picada com a estrutura nova, a atividade farmacodinâmica significativa in vivo e in vitro, a estrutura estável, e pode considerar a administração intratumoral e a administração sistêmica. Anteriormente, foi aprovado para a indicação de infusão intravenosa para o tratamento de tumores sólidos avançados e realizou pesquisa clínica. As indicações aprovadas são tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos que podem ser administrados por injeção intratumoral ou assistidos por instrumentos médicos de imagem.
Sting, o nome completo das proteínas estimuladoras do gene do interferon, é uma proteína transmembrana e uma proteína ligante importante na via do sinal imune inato, desempenhando um papel na identificação de infecções virais e bacterianas e iniciando a defesa inerente e resposta imune do corpo. A via de ativação da picada pode induzir a expressão e a secreção do interferon tipo I e de outros fatores pró-inflamatórios, ativar a resposta imune inata, promover a resposta imune antitumoral e alcançar a finalidade do tratamento tumoral. Comparada com a administração intravenosa, a administração intratumoral de agonistas da picada tem vantagens potenciais em termos de eficácia e segurança. A reação inflamatória local causada pela injeção intratumoral pode estimular a imunidade inata no local tumoral, produzir efeito distante e desempenhar um papel na morte das células tumorais, além de baixa exposição sistêmica da administração intratumoral, o que pode efetivamente reduzir o risco de reação inflamatória sistêmica. Em termos de aplicação clínica, para tumores com grande volume, localização rasa e difícil de remover, a administração intratumoral pode aumentar a concentração do fármaco no tecido tumoral, reduzir a exposição sistêmica e ajudar a alcançar melhor eficácia da inibição tumoral local e reduzir reações adversas sistêmicas.
A partir da data de divulgação do anúncio, nenhum medicamento com o mesmo alvo foi aprovado para listagem. O progresso mais rápido em pesquisa e desenvolvimento clínico é o mk-1454 desenvolvido pela Merck, que está na fase clínica II.
Os resultados de estudos não clínicos mostraram que o kl340399 poderia se ligar à proteína de picada humana, ativar a via de sinal de picada, induzir a expressão de interferon tipo I e citocinas anti-tumorais, inibir significativamente o crescimento tumoral de forma dose-dependente em vários modelos de camundongos portadores de tumores, e tinha o potencial de sinergizar com o anticorpo PD-L1. A tolerabilidade global foi boa na avaliação de segurança.
Sichuan Kelun Botai biomédica Co., Ltd. organizará e implementará o ensaio clínico de injeção kl340399 para injeção intratumoral de acordo com os requisitos do aviso de ensaio clínico emitido pela Administração Estadual de Medicamentos. 2,Aviso de risco
Como o processo de I & D de medicamentos inovadores tem um longo ciclo e muitas ligações, e existe um certo grau de incerteza durante o período, por favor tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do acompanhamento.
É por este meio anunciado.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) conselho de administração 16 de junho de 2022
