Código dos títulos: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) abreviatura dos títulos: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) n.: 2022056 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Anúncio sobre a aprovação do registro do sistema oclusor do apêndice atrial esquerdo da subsidiária
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Recentemente, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) company (doravante referida como “a empresa”) recebeu uma notificação de sua subsidiária Shenzhen keyiton Biomedical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “keyiton”) que seu “sistema ocluidor de apêndice atrial esquerdo” desenvolvido independentemente (LAmax LAAC) foi aprovado pela Administração Estadual de Medicamentos para registro. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre o produto
Nome do Produto: sistema oclusor do apêndice atrial esquerdo
Uso pretendido: Este produto é aplicável a pacientes com fibrilação atrial não valvar cuja pontuação cha2ds2-vasc é ≥ 2, e que estão contra-indicados para terapia de anticoagulação oral de longo prazo ou ainda têm AVC após terapia de anticoagulação.
Certificado de registo: gxzz 20223130745
Classificação do registo: Classe III
2,Outras informações relevantes
O apêndice atrial esquerdo é o principal local de trombose em pacientes com AVC com fibrilação atrial. Estudos clínicos confirmaram que a oclusão do apêndice atrial esquerdo é um esquema eficaz para prevenir eventos tromboembólicos na fibrilação atrial, o que pode reduzir significativamente a incidência de acidente vascular cerebral e melhorar a taxa de sobrevida a longo prazo. A oclusão do apêndice atrial esquerdo tornou-se um método seguro e eficaz para prevenir AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvar. Recentemente, a fibrilação atrial: atual compreensão e recomendações de tratamento (2021) é recomendada como classe I: recomenda-se que pacientes com fibrilação atrial após isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo sejam submetidos à oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo para prevenir eventos embólicos. Os resultados do inquérito epidemiológico de fibrilação atrial mostram que a prevalência de fibrilação atrial na população chinesa é de 1,8% após ajuste de idade, e há mais de 10 milhões de pacientes com fibrilação atrial na China.
O sistema oclusor do apêndice atrial esquerdo LAmax LAAC é um dispositivo oclusor do apêndice atrial esquerdo desenvolvido independentemente pela keyaton e com direitos de propriedade intelectual independentes, prevenindo tromboembolismo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvar e reduzindo o risco de acidente vascular cerebral.
O design exclusivo e inovador da estrutura do produto LAmax LAAC, por um lado, garante uma cobertura mais abrangente de modelos e especificações, por outro lado, garante a estabilidade da ancoragem, transporte e segurança de liberação durante a operação; O uso de materiais inovadores especiais LAmax LAAC otimiza a biocompatibilidade do produto, melhora a velocidade de endotelização e reduz a incidência de trombose do instrumento. Os produtos LAmax LAAC são aprovados para comercialização, o que fornecerá seleção apropriada do dispositivo para a oclusão do apêndice atrial esquerdo, promoverá ainda mais a aplicação e promoção da oclusão do apêndice atrial esquerdo e beneficiará a maioria dos pacientes.
O ensaio clínico confirmatório LAmax LAAC é o primeiro estudo multicêntrico, randomizado, positivo de delineamento de ensaio controlado paralelo na China com o oclusor do apêndice atrial esquerdo de vigia (Boston science, EUA), que possui a medicina baseada em evidências mais abrangente e o maior número de implantes clínicos do mundo. Os resultados do estudo atingiram os desfechos clínicos primários e secundários definidos e enriqueceram os dados de controle direto dos efeitos clínicos de diferentes oclusores.
A listagem do LAmax LAAC enriquecerá ainda mais a linha de produtos de dispositivos da empresa no campo cardiovascular cerebral, aumentará a contribuição dos produtos de dispositivos para a receita e terá um impacto positivo na melhoria futura do desempenho da empresa e no desenvolvimento a longo prazo. No entanto, a situação específica das vendas será afetada por fatores como mudanças no ambiente de mercado, e há certas incertezas. Por favor, invista racionalmente e preste atenção aos riscos.
É anunciado
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Conselho de Administração
16 de Junho de 2002
