Vista principal:
Comparação de políticas históricas entre a China e os Estados Unidos (2010 como exemplo): existem grandes diferenças entre a China e os Estados Unidos em termos de diretrizes de P&D inovadoras em medicamentos, ciclo de P&D, procedimentos de aprovação, prazo de aprovação, aceleração do registro, proteção de dados, etc. A melhoria do sistema de drogas inovadoras americano fornece uma boa inspiração para o estabelecimento subsequente do sistema de drogas inovadoras da China.
Visão geral das drogas que vão para o mar na história da China: na história de ir para o mar, os medicamentos chineses podem ser divididos em três partes: medicamentos inovadores da medicina ocidental, medicamentos genéricos da medicina ocidental e medicina tradicional chinesa. Entre eles, os medicamentos inovadores podem ser divididos em ir para o mar independente (zebutinib, cedakiolanzima, comprimidos de maleato de levoamlodipina, etc.) e licenseout (cedanilida, tirelizumab, vidicizumab, obutinib, etc.). Muitos medicamentos genéricos incluem cloridrato de venlafaxina, voriconazol para injeção, sulfato de tobramicina, etc. Os medicamentos chineses tradicionais incluem a cápsula de Lianhua Qingwen, a cápsula de Huangqi Angelica, o líquido de Huoxiang Zhengqi, etc.
oportunidade e desafio para China Meheco Group Co.Ltd(600056) . A FDA tem regulamentos relativamente maduros sobre segurança, eficácia, produção, processamento e armazenamento de medicamentos, autenticidade de dados e apresenta requisitos relevantes para não MRCT estrangeiros, dados estrangeiros puros, comparação SOC, design de endpoint de pesquisa, inovação clínica, etc.
China Meheco Group Co.Ltd(600056) . (2) Medicamentos genéricos em andamento / concluídos nos Estados Unidos incluem Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.Ltd(688513) Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co.Ltd(603707) . (3) Outros países que vão para o mar incluem Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .
Promoção de drogas médias / potenciais marítimas: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) drogas inovadoras haitripopa etanolamina comprimidos (nome comercial: Hengqu ®） A indicação de trombocitopenia causada pela quimioterapia para tumores malignos (CIT) obteve a qualificação de medicamento órfão concedida pela FDA, e o progresso do ensaio clínico e registro no mercado de comprimidos de haitripopalamina será acelerado. A autoridade britânica de medicamentos e produtos de saúde (MHRA) aceitou o pedido de aprovação de introdução no mercado (MAA) para ametinib, o inibidor da tirosina quinase EGFR de terceira geração (TKI) dos fármacos Hansen.
Sugere-se prestar atenção a: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) baiji Shenzhou, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) rongchang biologia, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.Ltd(688513) .
