Código dos títulos: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) abreviatura dos títulos: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) n.: 2022053
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867)
Sobre o relatório anual 2021 da Bolsa de Valores de Xangai para a empresa
Anúncio sobre a resposta à carta regulamentar relativa à divulgação de informações
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste anúncio está livre de quaisquer registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidades individuais e conjuntas pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) company (doravante referida como ” Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) , Organize imediatamente o pessoal relevante para verificar cuidadosamente as questões listadas na carta de trabalho um a um, e agora responda às questões relevantes na carta de trabalho da seguinte forma:
1,Sobre construção em andamento. De acordo com o relatório anual, o valor contábil de fechamento da construção da empresa em andamento foi de 1,203 bilhão de yuans, representando 18,46% do total de ativos, representando uma proporção relativamente alta. Entre os projetos importantes em construção, alguns projetos não foram convertidos em ativos fixos por um longo tempo. Entre eles, o montante do orçamento do projeto de construção de base de produção análoga de insulina (insulina glargina) é de 400milhões de yuans. A proporção do investimento do projeto no orçamento de 2018 a 2021 é de 84,68%, 119,55%, 104,16% e 104,29%, respectivamente. No final do período de relatório, está na fase de emissão de dados suplementares; O montante do orçamento do projeto de construção da base de produção análoga da insulina (insulina aspart) é 309 milhões yuans. A proporção do investimento do projeto no orçamento de 2019 a 2021 é 98,49%, 103,67%, 110,31% e 110,73%, respectivamente. Está na fase de validação do processo no final do período de relatório. A empresa divulgou na resposta à carta de inquérito do relatório anual de 2019 que o grau de promoção dos dois projetos acima em construção está intimamente relacionado com o processo de I & D de seus produtos relacionados, e o progresso real da construção dos projetos relacionados é mais tarde do que o esperado devido à influência conjunta do progresso do registro de I & D, a inspeção de conformidade no local de produção e o grau de conformidade.
Solicita-se à empresa que apresente informações suplementares: (1) em combinação com as políticas relevantes da indústria farmacêutica, os progressos no registo de I & D, a inspecção da conformidade no local de produção e o grau de conformidade, explicar os procedimentos necessários e os progressos actuais para os projectos acima mencionados em curso para alcançar o estado de funcionamento esperado, explicar as razões e a racionalidade do crédito a longo prazo dos projectos de grande montante em curso, um a um, e se há algum atraso na transferência de activos imobilizados; (2) Em combinação com a expectativa de acompanhamento dos progressos dos itens acima referidos e o planeamento específico da empresa, explicar a base para julgar que os itens acima não apresentaram sinais de imparidade durante o período de relato, a razoabilidade de não retirar as reservas de imparidade e se cumprem as disposições pertinentes das normas contabilísticas; (3) Em combinação com as regras industriais relevantes, os progressos actuais e o planeamento da fase posterior dos projectos acima referidos explicam o tempo previsto para a futura conversão dos activos imobilizados; (4) De acordo com o montante cumulativo da contrapartida ao abrigo do contrato de construção, enumerar os cinco principais fornecedores de construção em curso, as relações conexas, o montante da transacção e a proporção do montante da transacção no montante total da construção em curso, um por um, e explicar se há partes coligadas entre os fornecedores da empresa. Em caso afirmativo, comparar a situação comparável da mesma indústria para explicar se o preço dos projectos relevantes é justo. Peça ao contabilista que comente a questão (1) (2) (4).
[resposta da empresa]:
(1) Em combinação com as políticas relevantes da indústria farmacêutica, os progressos em I & D e no registo, a inspecção de conformidade e o grau de conformidade no local de produção, explicar os procedimentos necessários e os progressos actuais para os projectos acima mencionados em curso atingirem o estado útil esperado, explicar as razões e a racionalidade do crédito a longo prazo de grandes montantes em curso, um por um, e se há algum atraso na transferência de activos imobilizados;
De acordo com as políticas e regulamentos relevantes da indústria farmacêutica, antes da produção comercial e venda de medicamentos biológicos, eles devem: 1) obter o certificado de registro de medicamentos aprovado e emitido pela Administração Estadual de Medicamentos; 2) Obter a licença de produção de medicamentos aprovada e emitida pelo departamento regulador de medicamentos provincial local; 3) Obter a aprovação do centro de revisão de medicamentos da Administração Estadual de Medicamentos (doravante denominado “centro nacional de revisão de medicamentos”) sobre o pedido de mudança da nova linha de produção; 4) O local de produção de medicamentos passou pela inspeção de conformidade das práticas de gestão da qualidade da produção de medicamentos (doravante referida como “inspeção de conformidade GMP”) conduzida pelo departamento regulador provincial de medicamentos. Somente depois que o local de produção de medicamentos passa a inspeção de conformidade GMP pode alcançar o estado utilizável pretendido.
Insulina glargina injetável (incluindo insulina glargina API) e insulina aspártico injetável da empresa
(incluindo insulina aspart API) obteve o certificado de registro de medicamentos aprovado e emitido pela Administração Estadual de Medicamentos em dezembro de 2019 e outubro de 2021, respectivamente.
Ao mesmo tempo, até o final de 2019, o projeto de construção de bases de produção de insulina glargina e insulina aspártico concluiu o teste de controle automático geral de todos os equipamentos de produção, a confirmação de documentos de certificação relevantes, o comissionamento de linhas de produção e verificação do processo de acordo com os regulamentos e farmacopeia vigentes então e o processo originalmente projetado. No entanto, nesse momento, o país entrou na etapa de atualização e atualização abrangente do sistema regulatório de medicamentos, de acordo com os requisitos relevantes das novas medidas de supervisão e administração da produção de medicamentos emitidas pela Administração Estadual de Drogas em 22 de janeiro de 2020 e efetivadas em 1º de julho de 2020, O projeto de construção da base de produção de insulina glargina e insulina aspártico precisa realizar procedimentos de mudança correspondentes (incluindo inspeção de conformidade e pesquisa de tecnologia de mudança) de acordo com as novas medidas de supervisão e gestão e os princípios de gestão de mudanças pós-comercialização de produtos biológicos.
Em abril de 2020, a empresa apresentou o pedido para adicionar a linha de produção API de insulina glargina e linha de produção API de insulina aspart na licença de produção de medicamentos à administração provincial de drogas de Jilin, concluiu a inspeção de itens adicionais no local e obteve a decisão de licença administrativa da Administração Provincial de Drogas de Jilin em maio de 2020.
De acordo com as novas medidas para a supervisão e administração da produção de medicamentos, a empresa ainda precisa realizar o estudo de comparabilidade farmacêutica correspondente (incluindo o estudo de comparabilidade de processo e equipamentos, e os dados de estabilidade de 6 meses de API e produtos de injeção) antes de aplicar à Jilin Drug Administration para a inspeção de conformidade de BPF pré-comercialização da nova linha de produção, E obter a aprovação do centro nacional de exame de drogas no pedido de mudança da nova linha de produção. Em dezembro de 2019, a empresa obteve injeção de insulina glargina (incluindo insulina glargina API)
Após a emissão do certificado de registro de medicamentos, um estudo comparativo abrangente sobre o aumento das linhas de produção na oficina de API analógica de insulina foi realizado de acordo com os novos regulamentos e um pedido suplementar para a mudança da nova linha de produção foi submetido ao centro nacional de aprovação de medicamentos em agosto de 2021. O centro nacional de aprovação de medicamentos concluiu a primeira rodada de revisão profissional e emitiu um aviso de informações complementares em novembro de 2021. Desde 2022, a província de Jilin foi afetada pela epidemia de covid-19. No entanto, a empresa superou muitas dificuldades e concluiu a apresentação de todas as informações suplementares em maio de 2022. Atualmente, o centro nacional de exame de medicamentos iniciou a segunda rodada de revisão profissional sobre as informações suplementares da insulina glargina API da empresa e injeção.
Em outubro de 2021, a empresa obteve o certificado de injeção de insulina aspart (incluindo insulina aspart API)
Certificado de registro de medicamentos, e então passou a se preparar para o processo formal de validação da nova linha de produção. No entanto, devido à influência da epidemia de covid-19 na província de Jilin desde 2022, a aquisição de materiais importados para produção relevante foi limitada e o progresso foi afetado. De acordo com o progresso atual da aquisição de materiais importados necessários para a produção, a empresa espera iniciar totalmente a pesquisa sobre API de insulina aspart e injeção correspondente em julho de 2022.
Para resumir, a partir de 31 de dezembro de 2021, os análogos de insulina da empresa (insulina glargina) e análogos de insulina (insulina aspártico) obtiveram os documentos de aprovação para comercialização de medicamentos das autoridades reguladoras de medicamentos, mas os projetos de construção de base de produção relevantes não obtiveram os documentos adicionais de aprovação de linha do centro nacional de aprovação de medicamentos e a inspeção de conformidade GMP da administração provincial de medicamentos de Jilin, Não é possível produzir insulina glargina e insulina aspártico nesta base de produção. Ou seja, o projeto de construção da base de produção de análogo de insulina (insulina glargina) e análogo de insulina (insulina aspártico) ainda não atingiu o estado de utilidade esperado e não preenche as condições para que o projeto seja convertido em ativos imobilizados, pelo que ainda está sendo contabilizado no “projeto em construção” e não há atraso na conversão em ativos imobilizados.
[procedimentos e conclusões de verificação do contabilista]:
Para o projeto de construção da base de produção do análogo de insulina (insulina glargina) e o projeto de construção da base de produção do análogo de insulina (insulina aspártico), os principais procedimentos implementados pela equipe do projeto são os seguintes:
1. Obteve o certificado de registro da droga do análogo da insulina (insulina glargina) e do análogo da insulina (insulina aspart);
2. avaliou o registro de revisão profissional do centro nacional de revisão de medicamentos sobre o projeto de extensão da base de produção análoga da insulina (insulina glargina);
3. Inspecionou o local do projeto perto da data do balanço;
4. Foram realizadas entrevistas com pessoal de alta gerência relevante da empresa e pessoal técnico e de engenharia de projetos análogos de insulina;
5. Em combinação com a auditoria de custos de insulina glargina e insulina aspártico, os registros originais de produção e folhas de cálculo de custos de medicamentos relevantes foram verificados para verificar a singularidade do local de produção real de produtos análogos de insulina e o cronograma de produção quando os produtos API atuais foram produzidos na mesma linha, e para verificar a alocação de custos de mão de obra e custos de fabricação indiretos.
Com base nos procedimentos de auditoria acima mencionados, acreditamos que os projetos de base de produção análoga de insulina (insulina glargina) e análoga de insulina (insulina aspártico) não atingiram o status de útil esperado, e nenhum atraso na conversão de ativos fixos foi encontrado na construção em andamento. Os projetos acima são contabilizados de acordo com as disposições relevantes das normas contábeis na “construção em andamento”. (2) Em combinação com a expectativa de acompanhamento dos progressos dos itens acima referidos e o planeamento específico da empresa, explicar a base para julgar que os itens acima não apresentaram sinais de imparidade durante o período de relato, a razoabilidade de não retirar as reservas de imparidade e se cumprem as disposições pertinentes das normas contabilísticas;
As informações suplementares de insulina glargina API e injeção estão atualmente passando pela segunda rodada de revisão profissional pelo centro nacional de exame de drogas. Após a revisão, o centro nacional de exame de drogas emitirá a resposta à nova linha de produção. Nesse momento, a empresa combinará a resposta de revisão emitida pelo centro nacional de exame de medicamentos com os materiais de aplicação atualmente preparados para inspeção de conformidade de medicamentos e, em seguida, aplicará à Administração Provincial de Medicamentos de Jilin para a inspeção de conformidade de BPF pré-comercialização da nova linha de produção. Se a inspeção de conformidade GMP for aprovada com sucesso, a linha de produção completará o aplicativo de pré-comercialização e aprovação de todas as novas linhas de produção API. De acordo com os atuais procedimentos nacionais de revisão e aprovação, espera-se que a nova linha de produção API de insulina glargina complete toda a aprovação pré-comercialização da nova linha de produção no terceiro a quarto trimestres de 2022.
Ao mesmo tempo, a empresa planeja realizar integralmente a pesquisa sobre API de insulina aspártica e injeções correspondentes em julho de 2022, e espera-se apresentar um pedido suplementar para aumentar a linha de produção de API de insulina aspártica ao centro nacional de exame de drogas após completar os dados de pesquisa de comparabilidade necessários até o final de 2022 ou início de 2023. Após a aceitação pelo centro nacional de exame de medicamentos, se a inspeção no local do registro e produção de medicamentos for necessária, a empresa planeja iniciar a inspeção de conformidade de BPF pré-comercialização ao mesmo tempo da inspeção no local da produção de medicamentos; Se o centro de auditoria de medicamentos decidir permitir que a empresa isente a inspeção no local da produção de registro de medicamentos com base no risco, a empresa aplicará à Jilin Drug Administration para a inspeção de conformidade de BPF pré-comercialização da nova linha de produção API de insulina aspártica após a aprovação do pedido suplementar. Depois que a inspeção de conformidade das BPF é aprovada, a linha de produção deve completar o pedido de pré-comercialização e aprovação de todas as novas linhas de produção API. De acordo com o processo nacional de solicitação e aprovação existente, a empresa espera concluir todos os trabalhos de solicitação e aprovação relacionados ao aumento da linha de produção de insulina aspártica até o final de 2023 ou início de 2024.
Como o progresso da construção do projeto de base de produção de insulina glargina e do projeto de base de produção de insulina aspart é mais tarde do que o esperado, e o valor do investimento do projeto excedeu o orçamento, a empresa realizou testes de imparidade nos grupos de ativos relacionados aos projetos acima em construção (incluindo construção em andamento, ativos intangíveis – I & D autodesenvolvidos, despesas de desenvolvimento, etc.) na data do balanço de 2021. O período de previsão de cash flow envolvido no teste de imparidade é de 10 anos; As receitas de vendas esperadas dos produtos produzidos pelo projeto, deduzidas do investimento subsequente em construção do projeto e deduzidas do custo de caixa do produto e impostos relevantes, serão consideradas como fluxo de caixa líquido de cada ano; Considerando os factores de risco relevantes, o cash flow líquido anual é descontado à taxa de desconto de 50% da taxa de juro de base do empréstimo bancário a um ano. Estima-se que o montante recuperável do grupo de ativos, incluindo os projetos acima mencionados em construção, seja superior ao valor contábil, não havendo necessidade de provisões para imparidade. (Nota: como o teste de imparidade envolve informações sensíveis, tais como o volume de vendas esperado e o custo de caixa dos produtos, os dados de teste específicos não são divulgados.)
[procedimentos e conclusões de verificação do contabilista]:
Para o teste de comprometimento do projeto de base de produção de insulina glargina e projeto de base de produção de insulina aspart, a equipe do projeto implementou principalmente os seguintes procedimentos:
1. Verificar o modelo de teste de imparidade da empresa;
2. Rever o valor contabilístico do grupo de activos relacionado com o análogo da insulina (insulina glargina) e o análogo da insulina (insulina aspártico) (incluindo construção em curso, activos intangíveis – despesas de auto investigação e desenvolvimento, etc.);
3. Revisar o processo de cálculo e os resultados do valor recuperável do grupo de ativos relacionados à insulina análoga (insulina glargina) e insulina análoga (insulina aspártico) (incluindo construção em andamento, ativos intangíveis – auto pesquisa e desenvolvimento, despesas de desenvolvimento, etc.);
4. Analisar e avaliar os parâmetros e racionalidade do modelo de teste de impairment; Os parâmetros relevantes incluem: preço de venda após a compra centralizada de análogos de insulina, produção estimada e volume de vendas, taxa de imposto sobre vendas, custo de produção em dinheiro, taxa de desconto, etc.
Através da implementação dos procedimentos acima, não encontramos irracionalidade óbvia no modelo de teste de impairment da empresa e na seleção de parâmetros-chave. Após o novo cálculo, o montante recuperável do grupo de ativos do análogo de insulina (insulina glargina) e análogo de insulina (insulina aspártico) é superior ao valor contabilístico, e a provisão para imparidade da construção em curso não é acumulada, o que está em conformidade com as disposições relevantes das normas contabilísticas.
(3) Em combinação com as regras industriais relevantes, os progressos actuais e o planeamento da fase posterior dos projectos acima referidos explicam o tempo previsto para a futura conversão dos activos imobilizados;
De acordo com o progresso real da construção e o planeamento e organização dos trabalhos posteriores dos projectos análogos de insulina (insulina glargina) e análogos de insulina (insulina aspártico) em construção, e tendo em conta o actual sistema nacional de revisão e aprovação para a inspecção da conformidade nos locais de produção, espera-se que o projecto de base de produção análogo de insulina (insulina glargina) da empresa
