Relatório em Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Documento de solicitação de emissão de ações para determinadas pessoas
Relatório em resposta à carta de consulta de auditoria
Patrocinador (Lead Underwriter)
Setembro de 2002
Bolsa de Valores de Xangai.
A “Carta de Consulta sobre os Documentos de Solicitação para a Emissão de Ações para Determinadas Pessoas” (doravante denominada “Carta de Consulta”) emitida por seu Escritório em 1º de junho de 2022 foi recebida. Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (doravante referido como ” Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) “, “o Emissor” ou “a Empresa”) e Haitong Securities Company Limited(600837) (doravante referido como “o Patrocinador” ou “a Empresa”) (doravante denominado “Patrocinador” ou “Patrocinador”), Rongcheng & Partners (doravante denominado “Contadores-Relatores”), Beijing Jiayuan Law Firm (doravante denominado “Advogados do Emissor”) e a Empresa. (doravante referido como “Advogado do Emissor”) e outras partes relevantes implementaram e responderam a cada uma das questões mencionadas na carta de consulta de auditoria. Os termos, nomes e abreviações utilizados nas respostas à carta de consulta de auditoria têm o mesmo significado que no Prospecto de Emissão de Ações A para Determinadas Pessoas em 2022, salvo indicação em contrário.
Fonte da categoria
Questões apresentadas na carta de consulta de auditoria em negrito
Respostas a perguntas na carta de consulta de auditoria, opiniões de verificação de intermediários Song (não ousado)
Divulgações suplementares e revisadas no Prospecto; emendas e aditamentos ao relatório em resposta à atual rodada de cartas de consulta em itálico (negrito)
Tabela de Conteúdos
Índice ….. .2 Pergunta 1: Sobre o funcionamento do ….. .3 Pergunta 2: Sobre o atual projeto de captação de recursos ….. .29 Pergunta 3: Sobre o tamanho do financiamento ….. .71 Pergunta 4: Sobre o investimento financeiro ….. .122 Questão 5: Outros ….. .152 Pergunta 1: Sobre a operação
De acordo com os materiais de arquivo e informações públicas, (1) a Empresa é uma empresa farmacêutica listada sob o “Fifth Set of Listing Standards” do Science and Technology Venture Exchange, e ainda não é lucrativa, com uma perda acumulada descoberta de RMB4,785 bilhões no final do primeiro trimestre de 2022. (2) A receita operacional para o ano fiscal de 2021 foi de RMB4,025 bilhões, um aumento de 152,36% em relação ao mesmo período do ano passado, dos quais, a receita da venda da injeção de Tremelimumab, o único medicamento aprovado atualmente no mercado, diminuiu em 58,96% em relação ao ano anterior; a receita do licenciamento de tecnologia e concessões aumentou em 724,76% em relação ao ano anterior, principalmente da Eli Lilly e Coherus, dos quais a licença no exterior para a Eli Lilly atingiu todos os marcos. No primeiro trimestre de 2022, a receita operacional da Companhia diminuiu 61,02% em relação ao ano anterior. (3) Recentemente, o emissor anunciou que o estudo clínico de registro Fase III do VV116 versus PAXLOVID para o tratamento precoce do COVID-19 leve a moderado cumpriu o objetivo principal do estudo e será seguido por um pedido de aprovação de comercialização e comercialização do medicamento.
O Emissor é solicitado a explicar: (1) a redução de preço dos produtos Treprolizumab após a inclusão da Treprolizumab no seguro médico e a compensação da empresa aos distribuidores pela diferença de preço em seus estoques, e a analisar se existe uma tendência de declínio contínuo da receita dos produtos relevantes à luz dos fatores que levaram ao declínio da receita da Treprolizumab em 2021; (2) o mais recente progresso do desenvolvimento dos medicamentos relevantes por Eli Lilly e Coherus, e a explicar o subseqüente licenciamento de tecnologia da empresa (2) os últimos progressos no desenvolvimento dos medicamentos relevantes da Lilly e Coherus, se existem incertezas significativas em relação ao pagamento do marco miliário e à quota de vendas esperada da empresa, e melhorar a divulgação dos riscos; (3) levando em conta os resultados dos ensaios clínicos do VV116 e sua comparação com medicamentos concorrentes, os procedimentos específicos a serem cumpridos no pedido subseqüente de comercialização, bem como os riscos relacionados à aprovação e comercialização da comercialização; (4) levando em conta os canais de venda dos principais produtos e o fato de a empresa estar localizada em uma região seriamente afetada pela epidemia, analisar (4) analisar o impacto da epidemia COVID-19 na pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas do emissor no primeiro semestre de 2022, levando em conta os fatores acima mencionados; (5) analisar e explicar os principais fatores que afetam os lucros e perdas do emissor e se esses fatores continuarão a afetar o desempenho futuro da empresa.
Solicita-se ao patrocinador que verifique e expresse uma opinião, indicando a base e as razões para a verificação.
Resposta.
(I) a redução do preço dos produtos Treprolizumab após a inclusão do seguro médico, a compensação da empresa pela diferença de preço dos estoques dos distribuidores, e analisar se existe uma tendência de declínio contínuo da receita dos produtos relevantes em conjunto com os fatores que levaram ao declínio da receita da Treprolizumab em 2021
1. a empresa compensou os distribuidores pela diferença de preço em seus estoques
Os produtos da empresa foram incluídos pela primeira vez no Catálogo Nacional de Medicamentos para o Seguro Médico Básico, Seguro de Acidentes de Trabalho e Seguro de Maternidade (Edição 2020) (“2020 Edition National Medical Insurance Catalogue”) no final de 2020, e os preços do seguro médico foram implementados a partir de 1º de março de 2021, e continuarão a ser incluídos no Catálogo Nacional de Medicamentos para o Seguro Médico Básico, Seguro de Acidentes de Trabalho e Seguro de Maternidade no final de 2021. No final de 2021, os produtos continuarão a ser incluídos no Catálogo Nacional de Medicamentos para o Seguro Médico Básico, Seguro contra Acidentes de Trabalho e Seguro Maternidade (Edição 2021) (doravante denominado “Catálogo Nacional de Seguro Médico de Edição 2021”), e os novos preços serão implementados a partir de 1º de janeiro de 2022. Com base nos documentos de solicitação fornecidos pelos distribuidores, a Empresa confirmou com os distribuidores correspondentes o estoque de compra e venda de produtos comprados da Empresa antes da data de implementação dos novos preços. A Empresa calcula o valor da compensação com base nas quantidades de estoque confirmadas e finaliza o acordo de compensação. Ao mesmo tempo, a Empresa concordou no acordo em reservar o direito de realizar verificações aleatórias nos documentos originais de apoio nos documentos de pedido de compensação e, se forem encontradas discrepâncias nas verificações aleatórias subseqüentes, a Empresa solicitará o reembolso do valor da compensação ou tomará outras medidas. Para o estoque do distribuidor que foi compensado pela primeira vez em março de 2021 como resultado da redução de preço sob o seguro médico, a Companhia contou a quantidade comprada em 2020 e a quantidade comprada em janeiro-fevereiro de 2021 com base nos dados de vendas e estoque do distribuidor, e compensou o valor de compensação para o estoque formado pela compra em 2020 com a receita em 2020 e o valor de compensação para o estoque formado pela compra em janeiro-fevereiro de 2021 com a receita em 2021. Para o reembolso da redução de preços de 2022 Para o estoque do revendedor compensado pela redução de preços em 2022, a Empresa reduziu o valor da compensação pela receita em 2021. De acordo com o acordo, após o valor ser confirmado por ambas as partes, o revendedor emitirá uma fatura de carta vermelha para a empresa e o valor da compensação será diretamente compensado com o pagamento futuro da mercadoria a ser paga pelo revendedor. O tratamento contábil relevante da empresa é: quando a compensação é reconhecida, o valor da compensação correspondente do distribuidor é debitado contra sua receita de vendas e as contas a receber/responsabilidades contratuais são creditadas.
Em resumo, o impacto na receita dos dois reembolsos ao estoque dos distribuidores após a inclusão da Treprolizumab no seguro médico foi contabilizado em 2020 e 2021, com o impacto na receita em 2020 totalizando RMB88.264200 e RMB53.788000 em 2021.
2. tendência de mudanças nas receitas de vendas da Treprolizumab
Os principais fatores que levam ao declínio na receita de vendas da Treprolizumab e seu impacto futuro são analisados a seguir.
(1) Redução do preço da Treprolizumab
Em dezembro de 2020, a Treprolizumab passou com sucesso nas negociações do seguro médico nacional e foi incluída pela primeira vez na versão 2020 do catálogo nacional de seguro médico. Com a implementação da versão 2020 do Catálogo Nacional de Seguros de Saúde em março de 2021, o preço de varejo do terminal da Treprolizumab foi reduzido em mais de 60% em relação ao preço inicial em 2020 e continuou a ser incluído na versão 2021 do Catálogo Nacional de Seguros de Saúde no final de 2021 com outras reduções de preço de até 10%, com a Companhia compensando os distribuidores pela diferença de preço de todo o seu estoque em conformidade.
O emissor ajustará ativamente sua estratégia de marketing de acordo com a situação competitiva do mercado e continuará a investir na educação dos médicos-pacientes a fim de aumentar a conscientização do mercado sobre imunoterapias, aumentar a confiança dos médicos na escolha de imunoterapias inovadoras, permitir que os pacientes se beneficiem a longo prazo e construir a reputação da Treprolizumab entre médicos e pacientes. Também estamos expandindo ativamente as indicações e explorando imunoterapias de agente único e combinação em paralelo para expandir nossa base de pacientes, ganhar mais participação de mercado e mitigar o possível impacto adverso de novas reduções de preços no futuro.
(2) Reestruturação e otimização da equipe de comercialização da empresa
Em 2021, a equipe de comercialização da empresa passou por uma reestruturação e otimização organizacional, e passou por várias rodadas de reestruturação do chefe de comercialização e do pessoal de marketing interno, bem como por explorações conjuntas e cooperação com parceiros externos como a AstraZeneca na promoção do Tremelimumab. Como resultado, a estabilidade da equipe de comercialização foi afetada em certa medida, a execução da equipe e a eficácia de suas atividades de comercialização foram reduzidas, e a confiança dos clientes foi afetada negativamente, resultando em um abrandamento da taxa de penetração da Treprolizumab no mercado chinês em 2021. No segundo semestre de 2021, a receita de vendas da Treprolizumab foi, portanto, significativamente afetada, diminuindo 71,43% no terceiro trimestre de 2021 e 46,03% no quarto trimestre de 2021, em comparação com o terceiro trimestre.
Em novembro de 2021, o Emissor nomeou o Sr. Li Cong como Co-Chief Executive Officer da Empresa com responsabilidade geral pela área de comercialização. Até a data deste relatório de resposta, o Emissor concluiu a reestruturação da equipe de comercialização, com o Sr. Li Cong completando a formação e restauração da equipe geográfica de marketing e a reposição do pessoal de marketing principal. O pessoal de cada equipe funcional do departamento de comercialização tem ampla experiência na promoção e comercialização de medicamentos inovadores e medicamentos no campo da oncologia, entre os quais os diretores de vendas regionais da equipe de vendas da China trabalharam para empresas farmacêuticas multinacionais e têm mais de 10 anos de experiência na promoção de medicamentos inovadores antitumorais. A comercialização do Tremelimumab no primeiro semestre de 2022 se beneficiará disso, com um aumento de 211,69% na receita de vendas no primeiro trimestre de 2022 e 70,45% no segundo trimestre de 2022 em comparação com o quarto trimestre de 2021.
(3) Mudanças no cenário competitivo do mercado PD-1 na China
Segundo a análise da Frost & Sullivan, o mercado mundial de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 está em rápida expansão, crescendo de US$ 6,2 bilhões em 2016 para US$ 28,6 bilhões em 2020, com uma CAGR de 46,3%, e espera-se que alcance US$ 62,6 bilhões em 2025, com uma CAGR de 17,0% de 2020 a 2025. Enquanto isso, na China, o mercado de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 deve atingir RMB13,7 bilhões em 2020. Espera-se que o mercado de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 cresça rapidamente, atingindo RMB 51,9 bilhões até 2025 e RMB 58,2 bilhões até 2030, à medida que novos produtos e novas indicações são aprovados e o acesso à educação dos pacientes é melhorado.
Fonte dos dados: Análise Frost & Sullivan
O mercado de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 está se expandindo ano a ano como um medicamento anti-cancerígeno de amplo espectro, e Tremelimumab ainda tem uma boa perspectiva de mercado. Entretanto, ao mesmo tempo, a concorrência pela comercialização de produtos PD-1 no mercado chinês está se tornando cada vez mais acirrada, e apenas indicações menores para Treprolizumab foram incluídas na Lista Nacional de Seguros de Saúde, enquanto indicações para populações maiores ainda não foram aprovadas para comercialização. Como resultado, a receita de vendas para o período foi negativa. No final do período de relatório, os medicamentos PD-1 comercializados na China e suas indicações correspondentes eram os seguintes
Nome do medicamento Nome da empresa Data de aprovação Indicação aprovada
Tratamento de EGFR mutação-negativo e ALK-negativo localmente avançado ou de câncer de pulmão metastático não-celular pequeno que progrediu ou se tornou intolerável após receber quimioterapia contendo platina no passado.
Nome do medicamento Nome da empresa Data de aprovação Indicação aprovada
Tratamento do carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço com expressão positiva de tumores PD-L1 durante ou após o tratamento com regimes contendo platina Outubro de 2019
Mar 2020 Adenocarcinoma avançado ou recorrente da junção estomacal ou gastroesofágica com dois ou mais regimes sistêmicos anteriores Jun 2021 Combinação com epilimumab para mesotelioma pleural maligno não cirurgicamente ressecável, primário não epitelial
Combinação de fluorouracil- e quimioterapia contendo platina para tratamento de primeira linha de pacientes com junção gástrica avançada ou metastática, gastro-esofágica ou adenocarcinoma de esôfago
Junho 2022 Combinação de fluorouracil- e quimioterapia contendo platina para pacientes com quimioterapia avançada ou
