Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) recentemente lançou dois anúncios relacionados à mudança do plano de captação de recursos ao mesmo tempo. Um deles é Citic Securities Company Limited(600030) sobre as mudanças no sub-projeto do projeto de arrecadação de fundos de assinatura anual 2020 da empresa, ajuste de montante e conselhos de verificação de novos sub-projetos; o outro é para ajustar o programa de assinatura anual de 2022. Qualquer que seja o ajuste, ele reflete a pressão sobre as empresas farmacêuticas chinesas para sobreviverem no ambiente cada vez mais competitivo para medicamentos inovadores.
Em resposta ao levantamento de capital de 2020, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) pretende ajustar o uso de alguns fundos para sub-projetos no projeto original de P&D de novos medicamentos e atualização de equipamentos de P&D. Estes subprojetos incluem X-396 para o tratamento de primeira linha do ALK (que significa linfoma cinase mesenquimal) NSCLC positivo (que significa câncer de pulmão de células não pequenas) na fase clínica III, CM082 em combinação com JS001 para o tratamento do melanoma da mucosa na fase clínica III, e MIL60 para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas na fase clínica III. O uso planejado de fundos para os três projetos acima mencionados foi ajustado para baixo.
O uso planejado de recursos para X-396 para o tratamento de primeira linha do NSCLC positivo ALK foi reduzido de RMB 46.807700 para RMB 27.787100; o uso planejado de recursos para CM082 em combinação com JS001 para o tratamento do melanoma da mucosa foi reduzido de RMB 105 milhões para RMB 664500; e o uso planejado de recursos para MIL60 para o tratamento de células não quadradas não pequenas O uso planejado dos recursos para o tratamento da fase clínica III do câncer de pulmão não quimérico de células não pequenas MIL60 foi reduzido de RMB108 milhões para RMB429198 milhões.
Pelas razões do ajuste para baixo do financiamento desses três projetos de pesquisa, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) disse que o X-396 para o tratamento de primeira linha do projeto ALK-positivo NSCLC fase clínica III e o projeto MIL60 para o tratamento do câncer de pulmão de células não-químicas fase clínica III foi completado e os produtos foram aprovados para comercialização; enquanto o CM082 combinado com o JS001 para o melanoma de mucosa local, previamente não tratado, progressivo ou metastático A redução no financiamento do projeto se deve principalmente à falta de vantagem clínica e a empresa não espera alcançar uma vantagem competitiva comercial no atual ambiente de mercado a curto prazo.
X-396 é a próxima geração do produto chave após o exatinibe. Em março deste ano, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ‘s enzatinib foi aprovado na China para o tratamento de primeira linha de ALK-positivo NSCLC. Em outro projeto concluído, MIL60 é um biosimilar ao bevacizumab da Roche. Em 24 de novembro de 2021, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ‘s produto foi aprovado para comercialização na China para as indicações aprovadas de câncer de pulmão avançado, metastático ou recorrente de células não pequenas e Câncer colorretal metastático e, em março deste ano, foi adicionado como indicação para o tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente, câncer epitelial dos ovários, câncer da trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário e câncer cervical.
Além da redução do financiamento para os projetos acima mencionados, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) também acrescentou no mesmo período BPI-16350 em combinação com fulvestrant versus placebo em combinação com fulvestrant para o tratamento do câncer de mama local avançado, recorrente ou metastático que tenha progredido após terapia endócrina prévia na fase clínica III, e cápsulas de cloridrato de enzatinibe para adjuvante pós-operatório em pacientes com ALK-positivo NSCLC Os dois subprojetos para tratamento da fase clínica III estão planejados para utilizar receitas de RMB 128 milhões e RMB 60 milhões, respectivamente, financiados pelos subprojetos com investimento reduzido.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) disse, BPI-16350 é um novo composto de entidade molecular desenvolvido independentemente pela empresa, visando o ciclo celular dependente de proteína quinase 4/6 (CDK4/6); enquanto o projeto da fase clínica III para terapia adjuvante pós-operatória de cápsulas de cloridrato de enzatinibe para pacientes com NSCLC positivo ALK é principalmente para explorar o modo de tratamento do cloridrato de enzatinibe para NSCLC em fase inicial. . Pode-se ver que este ajuste de captação de recursos é principalmente para transferir fundos suficientes de projetos concluídos para outros projetos.
Atualmente, na meta CDK4/6, os produtos aprovados no mundo inteiro são piperacilina, reboxetil, abexil, tralacilina e dalacilina, envolvendo empresas como Pfizer, Novartis, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Além disso, os produtos da Pfizer, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals e Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) foram todos aprovados na China. Isto também significa que há poucos concorrentes para Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) . Quanto à exploração do tratamento para o NSCLC em estágio inicial, a cirurgia ou radioterapia continua sendo a principal modalidade de tratamento para os estágios iniciais da doença.
Além disso, no anúncio do ajuste Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) do programa de assinatura anual de 2022, a empresa disse que após o ajuste, o valor total da arrecadação de fundos de assinatura não excede 1 bilhão de yuan, a ser investido 700 milhões de yuan para o projeto de base de industrialização de medicamentos inovadores Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (Shengzhou) (doravante referido como “projeto de medicamentos inovadores Beda (Shengzhou)”), a ser investido 300 Em comparação com a proposta de pré-ajuste, o investimento total do projeto Beda (Shengzhou) Innovative Drug Project diminuiu de RMB1,03 bilhões para RMB980 milhões. De acordo com a proposta anterior de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , o Projeto Farmacêutico Inovador BEDA (Shengzhou) é um projeto de construção de planta de produção, que é principalmente para alcançar um aumento na capacidade de produção farmacêutica inovadora.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) é o “primeiro estoque de medicamentos anticancerígenos” da China, é também a primeira geração de “Me Too drugs” (refere-se ao mesmo tipo de medicamentos genéricos) da China em nome da empresa. O principal produto da empresa, a primeira geração do EGFR-TKI Ectinib é também a primeira pequena molécula doméstica orientada a medicamentos anti-cancerígenos, é uma pequena molécula oral epidérmica receptor do fator de crescimento da tirosina quinase (EGFR-TKI).
No entanto, como diz o ditado, “mesmo que tenha êxito, fracassará”. Em termos de patentes, a proteção de patentes do Ectatinib expira em 2023. Em novembro de 2015, a terceira geração da AstraZeneca, EGFR-TKI, axitinib, obteve aprovação acelerada de comercialização pela US Food and Drug Administration. Como um EGFR-TKI de terceira geração, o ositinib estabeleceu o recorde de sobrevivência sem progressão mediana mais longo e de sobrevivência mediana de sempre.
O Ocitinib está atualmente aprovado para comercialização na China. Ao mesmo tempo, surgiram produtos similares para EGFR-TKIs de terceira geração, incluindo Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) vomitinib e Hausen Pharmaceuticals ametinib, que já foram aprovados na China. Com muitos produtos EGFR-TKI de terceira geração nacionais competindo pelo lançamento no mercado, é claro que é improvável que a ectatinib consiga manter a posição de mercado que tinha no momento de seu lançamento.
Em 2021, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) alcançou uma receita de 2,246 bilhões de yuan, um aumento de 20,08% em relação ao ano anterior; e alcançou um lucro líquido atribuível à mãe da família de 383 milhões de yuan, uma diminuição de 36,83% em relação ao ano anterior. No primeiro semestre deste ano, a empresa alcançou uma receita de 1,253 bilhões de yuans, um aumento de 8,5% em relação ao ano anterior; alcançou um lucro líquido atribuível à mãe de RMB 94,717 milhões, um declínio de 55,96% em relação ao ano anterior. Entretanto, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) disse que sua taxa semestral de incentivo a ações restrita para este ano foi de 120 milhões de yuan, se você excluir o impacto deste fator, o lucro líquido da empresa atribuível à matriz foi de 216 milhões de yuan, um aumento de 0,38% em relação ao ano anterior.
Ao mesmo tempo, diante das mudanças dramáticas na indústria farmacêutica, a capacidade de inovação de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) também parece estar faltando. Até agora, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) tem três produtos aprovados para comercialização, a saber: Exatinib, Enxatinib e Bevacizumab Injection. Tanto o enzatinib como a injeção de bevacizumab também possuem uma série de produtos concorrentes similares, o que aumenta ainda mais a pressão competitiva sobre a empresa.
O enzatinibe é um inibidor do linfoma quinase mesenquimal (inibidor ALK). Até o momento, três gerações de produtos estão disponíveis na China. Por exemplo, crizotinibe, um inibidor ALK de primeira geração da Pfizer, loratinibe, um inibidor ALK de terceira geração, ceritinibe, um inibidor ALK de segunda geração da Novartis, e aletinibe, um inibidor ALK de segunda geração da Roche. E, Zhengda Tianqing, Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) , Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , Qilu Pharmaceutical e Zaiding Pharmaceutical têm layout de produtos relacionados.
Além disso, a situação competitiva da bevacizumab não é otimista. É o primeiro anticorpo monoclonal humanizado do mundo para a angiogênese antitumoral, desenvolvido primeiramente pela Roche Pharmaceuticals. Até hoje, ela foi aprovada em mais de cento e vinte países e regiões no mundo inteiro. Na China, cerca de 10 bevacizumab biosimilares foram aprovados para comercialização, além da Roche, incluindo Qilu Pharmaceutical, Xinda Bio, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Boan Bio, Bio-Thera Solutions Ltd(688177) , Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , Dong Yao Pharmaceutical e Fohong Hanlin.
Em termos de status de financiamento, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 2022 relatório semestral mostra que, ao final do período, a empresa tinha fundos monetários de RMB679 milhões, um decréscimo de 3,23% em relação ao final de 2021; o fluxo de caixa líquido das atividades operacionais foi de RMB128 milhões, um decréscimo de 44,13% em relação ao mesmo período.
