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BeiGene, Ltd.
Pepsi Shenzhou, Ltd.
(Incorporado nas Ilhas Caimão com responsabilidade limitada)
(Código do estoque: 06160)
Informações privilegiadas
Baekje Shenju, Ltd.
resultados não auditados para os três e nove meses findos em 30 de setembro de 2022
e atualização sobre o progresso dos negócios
Este anúncio é feito de acordo com a regra 13.09 das Regras que regem a Listagem de Títulos na Bolsa de Valores de Hong Kong Limited (as “Regras de Listagem”) e de acordo com a Parte XIVA do Decreto sobre Títulos e Futuros (Capítulo 571 das Leis de Hong Kong). (”a Empresa” ou ”PepsiCo”) tem o prazer de anunciar seus resultados financeiros consolidados condensados não auditados para os três e nove meses encerrados em 30 de setembro de 2022 e uma atualização sobre o progresso de seus negócios. A Companhia tem o prazer de anunciar os resultados financeiros consolidados condensados não auditados da Companhia e de suas subsidiárias para os três e nove meses encerrados em 30 de setembro de 2022 (”Resultados do Terceiro Trimestre”), bem como os destaques comerciais para o terceiro trimestre de 2022 e os marcos previstos para o restante de 2022 e 2023 (”Progresso dos Negócios”). Progresso dos negócios”). Os resultados do terceiro trimestre são publicados de acordo com as regras aplicáveis da Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (”SEC”). Os resultados do terceiro trimestre foram preparados de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos nos Estados Unidos (”U.S. GAAP”), que diferem das Normas Internacionais de Informação Financeira (”IFRS”). Todos os valores apresentados abaixo estão em dólares americanos, a menos que especificado de outra forma. O Sr. John V. Oyler, co-fundador, presidente e diretor executivo da Baekje Shenzhou, disse: “A Baekje Shenzhou obteve um forte crescimento na receita de produtos no terceiro trimestre, impulsionado pelo aumento das vendas de nossos produtos de base proprietários, Biyuze e Bazedan. O Biotze é aprovado em mais de 55 mercados em todo o mundo. Estamos muito satisfeitos em ver a superioridade de Biyze sobre Ekor nos dados recentemente publicados na análise do estágio final de sobrevivência sem progressão. Isto reafirma o potencial do Biyuze como uma nova opção de tratamento que oferece esperança aos pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) e suas famílias. Esperamos compartilhar as conclusões detalhadas deste estudo com as comunidades médica e de pacientes, continuar a fornecer marcos importantes nos próximos meses, e continuar nosso forte impulso de crescimento para fechar 2022”.
Julia Wang, Diretora Financeira da Baekje Shenzhou, disse: “Nossos resultados do terceiro trimestre demonstram nossa capacidade de comercialização e os esforços incansáveis de nossos mais de 9.000 funcionários em 29 países ao redor do mundo para oferecer excelência operacional. Ao final do terceiro trimestre, superamos US$ 1 bilhão em receita total de produtos por quatro trimestres consecutivos, um marco emocionante. A Bacitracin estabeleceu uma posição forte e continuará a construir sobre nossa força financeira e uma série de eventos favoráveis que se aproximam para proporcionar mais crescimento a longo prazo”. Resultados financeiros do terceiro trimestre de 2022 Caixa, equivalentes de caixa, fundos restritos e investimentos de curto prazo: caixa, equivalentes de caixa, fundos restritos e investimentos de curto prazo eram de US$ 5,1 bilhões em 30 de setembro de 2022; o saldo deste segmento era de US$ 6,6 bilhões em 31 de dezembro de 2021. Para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, as despesas de caixa das atividades operacionais foram de $561,9 milhões, principalmente devido a uma perda líquida de $557,6 milhões e um aumento de $88,0 milhões nos ativos e passivos operacionais líquidos, compensados por encargos não monetários de $83,7 milhões. Para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, as perdas líquidas incluíram outras perdas de US$125,6 milhões, principalmente devido ao fortalecimento do dólar americano e às perdas cambiais registradas na reavaliação das participações em moeda estrangeira das subsidiárias denominadas em dólares americanos. As despesas de capital foram de US$108,7 milhões e o caixa proveniente das atividades de financiamento foi de US$120,2 milhões. Além disso, as mudanças na taxa de câmbio dos depósitos em moeda estrangeira em relação ao dólar americano durante os três meses terminados em 30 de setembro de 2022 resultaram em uma perda de caixa final de US$ 62,7 milhões. Receita: A receita para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022 foi de US$387,6 milhões em comparação com US$206,4 milhões para o mesmo período em 2021. A receita total de produtos para os três meses terminados em 30 de setembro de 2022 foi de US$349,5 milhões em comparação com a receita total de produtos de US$192,5 milhões para o mesmo período em 2021. As receitas do produto incluem.
– Vendas globais de US$155,5 milhões para o terceiro trimestre de 2022, em comparação com US$65,8 milhões para o mesmo período do ano anterior.
– vendas de US$ 128,2 milhões no terceiro trimestre de 2022, em comparação com US$ 77,0 milhões para o mesmo período do ano anterior.
– As vendas de produtos licenciados pela Amgen para venda na China foram de US$ 27,5 milhões no terceiro trimestre de 2022, em comparação com os US$ 20,8 milhões no período do ano anterior. A Kellogg’s foi lançada na China em janeiro de 2022, portanto, os números do período do ano anterior não incluem as vendas da Kellogg’s.
– As vendas de produtos licenciados pela Bristol-Myers Squibb para venda na China foram de US$ 22,4 milhões no terceiro trimestre de 2022, em comparação com US$ 26,0 milhões no período do ano anterior.
A receita de colaboração de US$ 38,1 milhões para os três meses terminados em 30 de setembro de 2022 resultou principalmente do reconhecimento parcial da receita pelo pagamento antecipado dos US$ 650 milhões de colaboração com a Novartis para a Bristol-Myers Squibb no primeiro trimestre de 2021 e o pagamento antecipado do acordo de opção de US$ 300 milhões para a Osperizumab no quarto trimestre de 2021, respectivamente. Para os três meses terminados em 30 de setembro de 2021, a receita do programa de colaboração foi de US$ 14 milhões, principalmente do reconhecimento parcial da receita da colaboração com a Bristol-Myers. Custos: US$ 826,0 milhões para os três meses terminados em 30 de setembro de 2022, em comparação com US$ 668,8 milhões para o mesmo período em 2021. Custo das vendas: O custo das vendas para os três meses terminados em 30 de setembro de 2022 foi de US$ 76,5 milhões em comparação com US$ 47,4 milhões para o mesmo período em 2021. O aumento no custo de vendas foi principalmente devido à maior escala de vendas de produtos Biotze e Bazedan, bem como aos custos incorridos com a venda de Bactrim a partir de agosto de 2021 e Kellogg’s e Pulsatilla a partir de janeiro de 2022. Despesas de P&D: As despesas de P&D foram de US$ 426,4 milhões para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, em comparação com US$ 351,9 milhões para o mesmo período em 2021. O aumento das despesas de P&D foi impulsionado principalmente pelo crescimento do número de funcionários e pelo aumento do investimento na descoberta de medicamentos e no desenvolvimento clínico, incluindo o investimento contínuo na construção de capacidades internas de pesquisa e desenvolvimento clínico, bem como o aumento dos custos iniciais associados aos programas de P&D em andamento. Os pagamentos antecipados relacionados ao desenvolvimento de candidatos à introdução de licenças em andamento foram de US$ 20,0 milhões no terceiro trimestre de 2022 e US$ 0,0 milhão no terceiro trimestre de 2021, respectivamente, 10 milhões e $0. Além disso, os incentivos de equidade relacionados ao pessoal de pesquisa e desenvolvimento também contribuíram para o aumento geral das despesas de pesquisa e desenvolvimento. As despesas de incentivo a P&D foram de US$ 36,4 milhões para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, em comparação com US$ 31,7 milhões para o mesmo período em 2021. Despesas de venda e administrativas (SG&A): As despesas SG&A foram de US$322,9 milhões para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, em comparação com US$269,2 milhões para o mesmo período em 2021. O aumento geral das despesas de SG&A também foi impulsionado pelo aumento das despesas de incentivo ao patrimônio dos funcionários relacionadas a SG&A de US$ 41,8 milhões e US$ 35,4 milhões no terceiro trimestre de 2022 e 2021, respectivamente. Perda operacional: A perda operacional diminuiu $24,0 milhões, ou 5,2%, para $438,4 milhões para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2022, comparado a uma perda operacional de $462,3 milhões para o mesmo período em 2021. A diminuição do prejuízo operacional do trimestre foi principalmente devido ao aumento do lucro bruto sobre as vendas de produtos excedendo o aumento das despesas operacionais. Perda líquida: Para o terceiro trimestre encerrado em 30 de setembro de 2022, a perda líquida foi de US$557,6 milhões, ou US$0,41 por ação, ou US$5,39 por ADS, em comparação com uma perda líquida de US$438,1 milhões, ou US$0,36 por ação, ou US$4,72 por ADS, para o mesmo período em 2021. A perda líquida do trimestre também incluiu despesas não operacionais de US$ 125,6 milhões, que resultaram principalmente do fortalecimento do dólar americano e das perdas cambiais registradas na reavaliação das moedas estrangeiras detidas por nossas subsidiárias denominadas em dólares americanos. Destaques comerciais recentes No terceiro trimestre de 2022, as vendas de produtos da Companhia aumentaram 82% em relação ao mesmo período do ano anterior, principalmente devido ao aumento das vendas de seus produtos proprietários, Biotec e Bazen, bem como dos produtos licenciados Amgen e Bio-Thera Solutions Ltd(688177) ; as vendas mundiais da Biotec foram de US$155,5 milhões no terceiro trimestre de 2022, um aumento de 136% em comparação com o mesmo período do ano passado. Nos EUA, as vendas da Baxter aumentaram 221% para US$ 108,1 milhões no terceiro trimestre de 2022, impulsionadas pelo crescimento contínuo das receitas médicas nos EUA e pelo aumento do uso por médicos em suas indicações aprovadas, que incluem linfoma de células mantélicas (MCL), warthoglobulinemia (WM) e linfoma de zona marginal (MZL). Na China, a Bazide informou vendas de US$ 39,5 milhões no terceiro trimestre de 2022, um aumento de 23% em relação ao mesmo período do ano passado, impulsionado por uma combinação de sua posição de líder de mercado na China para inibidores BTK e crescimento contínuo das vendas em todas as indicações aprovadas; as vendas da Bazide na China foram de US$ 128,2 milhões no terceiro trimestre de 2022, um aumento de 67% em relação ao mesmo período do ano passado. As novas indicações aprovadas pela Bazedrine este ano estão impulsionando uma maior penetração e participação no mercado, enquanto a expansão do reembolso Medicare está gerando nova demanda de pacientes; o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica do Reino Unido (NICE) emitiu um dossiê de avaliação final recomendando a Bazedrine para o tratamento de WM com pelo menos uma terapia prévia para combinações de bendamustina-rituximab. A avaliação final foi publicada pela NICE. Isto marca a primeira e única recomendação da NICE para o tratamento de rotina da WM na Inglaterra e no País de Gales. O programa de desenvolvimento, Biyuze (Zebutinib): um pequeno inibidor da molécula BTK projetado para maximizar a absorção da tirosina quinase de Bruton (BTK) e minimizar os efeitos fora do alvo, foi aprovado para múltiplas indicações em 58 mercados, incluindo os EUA, China, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Coréia e Suíça, e está atualmente em desenvolvimento clínico adicional para obter aprovações adicionais de comercialização em todo o mundo. Mais de 4.700 temas foram inscritos no programa de desenvolvimento global de Biyze em mais de 25 países e territórios. A sobrevivência sem progressão anunciada superior (PFS) resulta em um ensaio ALPINE Fase 3 global, avaliado por um comitê de revisão independente (IRC) e investigadores, em comparação com Ekor (ibrutinib). tratamento com um inibidor BTK.
Recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia de Medicamentos (EMA), que recomendou a aprovação da Bazedrine para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL); o avançado programa global de farmacovigilância da Bazedrine, levando a uma maior expansão em novas regiões e indicações, e a Bazedrine foi lançada em mais 10 mercados até agora este ano. Bazedrine (pneulizumab): um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 com uma estrutura especialmente modificada para minimizar a ligação ao receptor Fcγ em macrófagos. O Baizean foi aprovado na China para nove indicações e está atualmente em desenvolvimento para obter aprovações adicionais de comercialização em todo o mundo. O programa de desenvolvimento clínico da Esfera Segura de Baizean já inscreveu mais de 11.500 indivíduos em 30 países e territórios. Desenvolvimentos importantes incluem: o anúncio de que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) aceitou um pedido de autorização de comercialização (sBLA) para uma nova indicação para Baizean em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha do carcinoma escamoso esofágico esofágico (ESCC) irresecível, localmente avançado, recorrente ou metastático; uma nova indicação para Baizean para o tratamento de primeira e segunda linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e Um novo pedido de comercialização para Bazedan para o tratamento de primeira e segunda linha do NSCLC e tratamento de segunda linha do câncer de esôfago foi aceito pela New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) e está atualmente sob revisão; um novo pedido de comercialização para Bazedan para o tratamento de segunda linha do câncer de esôfago foi aceito pelo Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS)
