Código da ação: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Abreviação da ação: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No.: Pro 2022181 Código da obrigação: 143422 Abreviação da obrigação: 18 Droga Composta 01
Bond code：155067 Bond abbreviation：18 Fuyao 02
Bond code：175708 Bond abbreviation：21 Fuyao 01
Xangai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Grupo) Co.
Anúncio sobre a inspeção de conformidade com as BPF da Subsidiária de Gestão de Empresas
A Diretoria e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste anúncio não contém registros falsos, declarações enganosas ou omissões materiais e aceitam responsabilidade legal pela veracidade, exatidão e integridade de seu conteúdo.
De acordo com as recentes informações públicas no website da Administração de Medicamentos da Província de Jiangsu, Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Company Limited (doravante referida como “a Empresa”) holding subsidiária da Suzhou Erye Pharmaceutical Co. (doravante referida como “Suzhou Erye”), a nova linha de produção API localizada no Distrito de Xiangcheng, Suzhou, passou na inspeção de conformidade das Boas Práticas de Fabricação (ou seja, inspeção de conformidade GMP, doravante referida como “a inspeção”), e anuncia as informações relevantes como se segue.
Primeiro, a situação da inspeção
Nome da empresa: Suzhou Futaba Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 2, Anmin Road, Dongqiao, Cidade de Huangdai, Distrito de Xiangcheng, Suzhou
Escopo da inspeção: API (rivaroxaban) (oficina API 104, linha de produção de rivaroxaban), (enoxaparina de sódio) (oficina API 108, linha de produção de enoxaparina de sódio)
Conclusão da inspeção: em conformidade com o “Código de Gestão de Qualidade da Produção de Drogas
Em segundo lugar, as instalações de produção envolvidas nesta inspeção
As instalações de produção envolvidas nesta inspeção são novas linhas de produção API, e o investimento direto (incluindo equipamentos relevantes) do Grupo (isto é, a Empresa e suas subsidiárias/unidades holding, o mesmo abaixo) para esta inspeção é de aproximadamente RMB14,86 milhões (não auditado). Os detalhes da linha de produção são os seguintes
Nome da linha de produção Capacidade de projeto Produtos representativos
API (rivaroxaban) 500kg/ano API (rivaroxaban)
(oficina API 104, linha de produção de rivaroxaban)
API (enoxaparina de sódio) 500kg/ano API (enoxaparina de sódio)
(oficina API 108, linha de produção de enoxaparina de sódio)
III. produtos relacionados
Nome do API Classificação registrada Principal mercado chinês de formulação Situação do mercado de formulação relevanteNota
Áreas terapêuticas Principais fabricantes de formulações
No ano fiscal de 2021, as vendas de preparações relacionadas à rivaroxaban na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan, o mesmo abaixo) pela Bayer Healthcare GmbH e Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group totalizaram aproximadamente RMB 3.399 milhões.
Ltd. e Yangzijiang Suzhou Futaba para rivaroxaban são destinadas a ser produzidas principalmente pelo Grupo Farmacêutico Co. Ltd. e Yangzijiang.
No ano fiscal de 2021, as vendas de formulações relacionadas à enoxaparina de sódio na China serão de aproximadamente RMB 2.407 milhões para a Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co.
No ano fiscal de 2021, as vendas do Grupo de preparações relacionadas com enoxaparina de sódio na RPC serão de aproximadamente RMB291 milhões.
Nota: Os dados gerais do mercado das formulações na tabela acima são fornecidos pela IQVIA CHPA, um fornecedor líder mundial de informações profissionais e serviços de consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e de saúde; os dados da IQVIA CHPA representam o mercado de vendas de produtos farmacêuticos em hospitais com mais de 100 leitos na RPC. Os dados da IQVIA CHPA representam o mercado de venda de medicamentos hospitalares na China com mais de 100 leitos.
Impacto sobre a empresa listada e aviso de risco
A inspeção de conformidade com as BPF é a primeira vez que a nova linha de produção relevante de API passou na inspeção de conformidade com as BPF. Os produtos envolvidos na linha de produção relevante, nomeadamente Rivaroxaban API e Enoxaparin Sodium API, serão produzidos principalmente pelo Grupo (ou seja, a Empresa e suas subsidiárias/unidades holding, as mesmas abaixo) para seu próprio uso.
Devido às características da indústria de produtos farmacêuticos, as vendas específicas de cada tipo de produto/droga após seu lançamento podem ser afetadas (inclusive, mas não limitadas) pelo ambiente de mercado, canais de venda e outros fatores e estão sujeitas a um alto grau de incerteza. Os investidores são aconselhados a estar cientes dos riscos do investimento.
Este anúncio é feito por meio deste documento.
Xangai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Grupo) Conselho de Administração da Company Limited 11 de novembro de 2012
