Código da ação: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Abreviação da ação: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No.: Pro 2022182 Código da obrigação: 143422 Abreviação da obrigação: 18 Droga Compostora 01
Bond code：155067 Bond abbreviation：18 Fuyao 02
Bond code：175708 Bond abbreviation：21 Fuyao 01
Xangai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Grupo) Co.
Anúncio sobre a aprovação de um ensaio clínico de medicamentos por uma subsidiária da holding
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I. Visão geral
(doravante denominada “a Empresa”), uma subsidiária holding de Xangai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Grupo) Co. (doravante denominado “State Drug Administration”) em relação à aprovação do HLX208 (ou seja, inibidor do BRAF V600E, doravante denominado “HLX208”) em combinação com a injeção de solutumabe (nome comercial: Hansel) e sua terapia de combinação relacionada (ou seja, em combinação com cetuximab ou trametinib) para o tratamento de tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600E ou BRAF V600 (doravante denominado “BRAF V600 tumores sólidos com mutação positiva”). (doravante referido como “Regime de Tratamento”). A Fovalin pretende realizar um ensaio clínico de Fase Ib/II deste regime de tratamento na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan, doravante o mesmo) quando as condições estiverem disponíveis.
Situação da pesquisa das drogas envolvidas neste regime de tratamento
HLX208 no protocolo de tratamento é um pequeno inibidor de moléculas visando a mutação V600E da proteína BRAF humana, que foi introduzida pelo Grupo (isto é, a Empresa e suas subsidiárias/unidades holding, as mesmas abaixo) sob licença da Suzhou Runxin Biotechnology Company Limited; e a Hanslin (injeção srulizumab) foi desenvolvida pelo Grupo. Na data deste anúncio, o status clínico ou de registro desses medicamentos é o seguinte.
1. HLX208 As indicações potenciais incluem uma variedade de tumores incluindo câncer colorretal, tumores da tireóide, melanoma, câncer pulmonar, câncer cerebral e hiperplasia histiocítica de células Langerhans adultas (LCH) e doença de Erdheim-Chester (ECD). Entre outras coisas: o pedido de um ensaio clínico Ib/II na China para o medicamento ou em combinação para o tratamento do BRAF V600E ou do BRAF V600 para tumores sólidos avançados com mutação positiva foi aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado em janeiro de 2022; com base nessa aprovação, no mesmo mês
Com base nesta aprovação, o primeiro paciente no ensaio clínico Fase II do HLX208 para o tratamento da histiocitose de células Langerhans adultas mutantes BRAF V600E (LCH) e da doença de Erdheim-Chester (ECD) foi concluído na China no mesmo mês.
2. Hanseatic é um inovador anticorpo monoclonal anti-PD-1, destinado ao tratamento de vários tumores sólidos. O medicamento recebeu aprovação condicional de comercialização em março de 2022 para o tratamento de tumores sólidos de alta instabilidade por microsatélite (MSI-H), não previsíveis ou metastáticos, que falharam na terapia padrão, e em outubro de 2022 para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células escamosas não pequenas (sqNSCLC), não ressecáveis localmente ou metastáticos, em combinação com carboplatina e paclitaxel de albumina. Além disso, na data deste anúncio, além das indicações registradas acima mencionadas, 10 terapias combinadas, com Hansel no núcleo, estão em testes clínicos em vários países do mundo, incluindo Hansel em combinação com carboplatina e etoposídeo para o tratamento de primeira linha de câncer extensivo de pulmão de pequenas células (ES-SCLC), Hansel em combinação com cisplatina e fluorouracil (5-FU) para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão avançado/recorrente localmente A partir da data deste anúncio, os pedidos de registro de comercialização para ESCC foram aceitos pela Administração de Drogas do Estado.
Até a data deste anúncio, nenhum regime similar foi aprovado globalmente para o regime de tratamento sob esta aprovação clínica.
Em setembro de 2022, o investimento cumulativo do Grupo em pesquisa e desenvolvimento para este programa terapêutico é de RMB1,69 milhões (excluindo um único medicamento, não auditado).
Aviso de risco
De acordo com as leis e regulamentos relevantes da RPC, o protocolo de tratamento e o medicamento HLX208 estão sujeitos a uma série de estudos clínicos na RPC e à aprovação pelas autoridades nacionais de revisão de medicamentos antes que possam ser comercializados. Com base na experiência do desenvolvimento de novos medicamentos, existem certos riscos associados ao desenvolvimento de novos medicamentos, tais como ensaios clínicos que podem ser encerrados devido a questões de segurança e/ou eficácia.
O desenvolvimento e a comercialização de novos medicamentos é um processo de longo prazo com muitas incertezas, portanto, os investidores são aconselhados a estar cientes dos riscos do investimento.
Este anúncio é feito por meio deste documento.
Xangai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Grupo) Conselho de Administração da Company Limited 11 de novembro de 2012
