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Na noite de 28 de fevereiro de 2022 horário leste e na tarde de 28 de fevereiro de 2022 horário norte-americano, sites de autoridade como o Wall Street Journal e endpoint divulgaram que a FDA aprovou a terapia celular de Johnson & Johnson / Legend (subsidiária de terapia celular americana Kingsley), com o nome comercial de carvykti, para o tratamento de mieloma múltiplo refratário / recorrente (RRMM) em pacientes adultos.
Comentário
Marcos no rápido avanço da indústria de terapia celular da China: (1) este carro-t para o tratamento do mieloma múltiplo refratário ou recorrente (RRMM) é a segunda terapia automotiva visando BCMA no mundo; É também o primeiro produto da terapia celular chinesa aprovado para listagem no exterior. (2) Este carro-t tem excelentes dados semelhantes. De acordo com o discurso da empresa na última conferência do JPM, após uma mediana de 24 meses de acompanhamento a longo prazo, a taxa de resposta global (ORR) do parâmetro de avaliação primário foi de 97,9%, a resposta parcial muito boa (vgpr) foi de 94,9% e 82,5% dos doentes alcançaram uma resposta completa estrita (SCR). 60,5% dos doentes sobreviveram sem progressão da doença após 2 anos. Dos 61 pacientes que puderam ser avaliados por MRD, 92% foram 10-5mrd negativos. (2) Atualmente, este carro-t possui seis avanços clínicos, em particular, o progresso clínico (aplicável ao mercado de pacientes ou expansão múltipla) desde os pacientes de linha final até a linha de frente do tratamento (por exemplo, 2/3 pacientes de linha) merece muita atenção.
Outro marco da medicina inovadora da China indo para o mar. (1) A terapia de carro-t aprovada foi desenvolvida pela lendária Biologia (legn. O), uma subsidiária de terapia celular americana da Kingsley Biotechnology (1548. HK), uma companhia de ações de Hong Kong com sede em Nanjing, e cooperou com a subsidiária da Johnson & Johnson Janssen para comercializar conjuntamente produtos nos Estados Unidos. Esta é a primeira vez que a droga inovadora pesada global / terapia originalmente desenvolvida pela China foi aprovada pela FDA nos Estados Unidos, marcando que o nível de P & D de drogas inovadoras na China entrou em uma nova altura e estágio de desenvolvimento. (2) Anteriormente, zebutinib, um inibidor de Btk para o tratamento do linfoma de células do manto em Baiji, foi aprovado nos Estados Unidos em novembro de 2019 (aprovado na China em junho de 2020).Desde então, dezenas de medicamentos inovadores originalmente desenvolvidos na China apresentaram pedidos de comercialização e estão sob revisão de agências reguladoras de medicamentos nos Estados Unidos e Europa. O prelúdio para a internacionalização das drogas inovadoras da China foi aberto.
Só através da inovação pode haver um futuro. Tanto a China como os mercados estrangeiros valem a pena olhar para a frente. (1) Nos últimos seis meses, o setor farmacêutico teve um desempenho ruim sob as preocupações triplas da negociação de seguros médicos, preocupações da cadeia de suprimentos e internacionalização do mercado de medicamentos inovadores chineses e a comercialização bem sucedida de medicamentos inovadores chineses. Acreditamos que existe uma fraca expectativa entre estas triplas preocupações e os fundamentos das empresas industriais. (2) Em termos de drogas inovadoras indo para o mar, a biologia da Xinda, como líder de drogas inovadoras na China, recentemente fez uma exploração muito significativa sobre as condições necessárias para que as drogas inovadoras da China entrem no mercado central internacional de inovação na reunião ODAC realizada depois que a Food and Drug Administration dos EUA aceitou sua aplicação de listagem de anticorpos monoclonais PD-1 para câncer de pulmão de células não pequenas. Desta vez, a lendária terapia biológica car-t, subsidiária da biotecnologia Kingsley, foi aprovada nos Estados Unidos com excelentes dados clínicos, o que confirmou ainda mais a força da P & D da China. Em abril, a confirmação da aprovação do Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) PD-1 na Food and Drug Administration dos EUA será bem-vinda. (3) Em termos de comercialização e dinheiro no mercado chinês, há muitas expectativas pobres no mercado; Por exemplo, para os medicamentos antitumorais de alto preço para as indicações de pacientes de linha final, o mercado está preocupado com as restrições no processo de comercialização de pacientes que não estão incluídos nas variedades de seguro médico. De acordo com dados públicos, medicamentos inovadores como terapia celular, a participação do seguro Huimin e seguro comercial e o poder de pagamento dos pacientes são melhores do que as expectativas do mercado. (4) Acreditamos que a inovação é necessária, e é certo que o ciclo de vida dos medicamentos inovadores será encurtado. Portanto, as principais empresas farmacêuticas da China precisam ter um nível rico de inovação global e cooperação internacional.
Aconselhamento em matéria de investimento
Continuamos a ser otimistas sobre a biotecnologia Kingsley, o setor inovador de medicamentos da China e o setor de terapia celular; Foco nos alvos da terapia celular no mercado de ações de Hong Kong: biotecnologia de Kingsley, Yaoming junuo e Keji farmacêutico; Assuntos relacionados da terapia celular A-share: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (subsidiária associada Fosun Kate com 50% de capital), Zhejiang Jolly Pharmaceutical Co.Ltd(300181) (participação na Keji farmacêutica).
Dicas de risco
As empresas inovadoras podem enfrentar o risco de enormes flutuações de desempenho, como falhas em I & D, patentes e disputas legais médicas.
O mercado não pode interpretar objetivamente os resultados dos ensaios clínicos de empresas inovadoras, resultando no risco de flutuações graves do mercado
