O auto-teste caseiro do antígeno Covid-19 é aplicável a uma ampla gama de auto-teste geral da triagem e é um suplemento eficaz à detecção do ácido nucleico. Desde o surto do vírus covid-19 em 2020, a prevenção e controle da epidemia global permaneceu tensa, e ainda há uma tendência de aumento repetido. Recentemente, muitos países da Europa, América e Ásia Oriental anunciaram diferentes graus de políticas de liberalização epidêmica, e a demanda geral de triagem dos residentes gradualmente inaugurou um surto. O kit de auto-teste de antígeno Covid-19 pode ser rapidamente completado dentro das famílias dos residentes sem a orientação de médicos profissionais. Os resultados podem ser obtidos em 15-20 minutos, podendo efetivamente reduzir o risco de exposição e reduzir a ocupação de recursos de hospitais e laboratórios de terceiros. Geralmente é usado para uma ampla gama de auto-exame geral dos residentes. No entanto, devido à falta de metodologia, a sensibilidade e a acurácia do autoteste do antígeno covid-19 são menores do que as da detecção de ácido nucleico, e os resultados do teste precisam ser relatados pelos indivíduos, portanto, este produto é um suplemento eficaz à detecção de ácido nucleico. As regras para a utilização do auto-teste de antigénios nos Estados Unidos, na União Europeia, na Austrália e noutros locais indicam claramente que os métodos de detecção de ácidos nucleicos podem ser complementados, mas não podem ser substituídos.
O registro e aprovação de produtos de auto-inspeção do antígeno covid-19 na China podem ser mais rigorosos, e o desembarque do produto ainda precisa esperar pela introdução de políticas formais. Os requisitos clínicos da União Europeia e dos Estados Unidos para o kit de auto-teste do antígeno covid-19 referem-se aos documentos de orientação provisórios de quem, incluindo indicadores centrais como sensibilidade, especificidade, taxa de coincidência positiva e taxa de coincidência negativa, mas não existem regulamentos rigorosos sobre o número de participantes clínicos; Os pontos-chave da revisão técnica para o registro de reagentes de detecção de antígenos propostos pela administração estadual de alimentos e medicamentos exigem que o número de casos registrados possa chegar a 500 de acordo com a pesquisa preliminar, o que é significativamente maior do que os padrões de desenvolvimento de reagentes da FDA e da UE. Referindo-se ao registro e aprovação do kit de diagnóstico in vitro da China, acreditamos que se o kit de auto-teste de antígeno covid-19 da China entrar no procedimento de revisão especial do dispositivo Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) ou no processo de aprovação prioritária do dispositivo médico, o tempo de aprovação deve demorar 3-12 meses; Se o certificado de registo da classe III for solicitado de acordo com o reagente de diagnóstico in vitro convencional, todo o processo de aprovação pode demorar 1-3 anos. Atualmente, os requisitos relevantes de avaliação de qualidade da China e os métodos de avaliação de registro não foram divulgados, e a velocidade de aprovação final ainda precisa de mais referência às políticas nacionais.
Espaço de mercado da China: com referência às políticas de distribuição no exterior, prevê-se que o tamanho mensal do mercado da China possa chegar a 17,7-26,6 bilhões de yuans. A frequência de distribuição de kits de autoteste de antígeno covid-19 no exterior varia significativamente, variando de 2 a 10 vezes per capita. Por exemplo, o kit de auto-teste de antígeno da China foi lançado oficialmente. De acordo com a pesquisa de base, o preço unitário à saída da fábrica do kit de auto-teste de antígeno covid-19 da China é de cerca de US $ 1-1,5. A frequência de uso refere-se a políticas no exterior. Supõe-se que seja duas vezes por mês de acordo com a frequência mínima, calculada de acordo com a base populacional total de 1,4 bilhão e a mais recente taxa de câmbio dólar / RMB dos EUA do banco central, Esperamos que a escala de mercado do kit de auto-teste de antígeno covid-19 na China alcance 17,7-26,6 bilhões de yuans por mês. Tendo em conta a compra por residentes e empresas às suas próprias custas, esperamos que a demanda de compra de produtos de detecção de antígeno covid-19 aumente ainda mais.
Sugestão de investimento: atualmente, kits de auto-teste de antígeno covid-19 de centenas de fabricantes de diagnóstico in vitro na China foram registrados e aprovados no exterior, e a concorrência de mercado na Europa, Malásia e outras regiões está se tornando cada vez mais feroz. Acreditamos que se a aprovação de registro de produtos de auto-teste de antígeno covid-19 na China é liberada, as marcas principais com dados clínicos completos e abundantes e vendas relativamente grandes no exterior podem ganhar vantagens.Sugerimos prestar atenção aos alvos de investimento de Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , uma biologia Xu e assim por diante.
Eventos de alerta de risco: risco de investigação e desenvolvimento de novos produtos, risco de mudança de política, risco de intensificação da concorrência no mercado, risco de desvio na medição do espaço de mercado e risco de atraso na informação ou atualização dos materiais públicos utilizados no relatório de pesquisa.
