Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 28 de fevereiro de 2022 a 4 de março de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (+ 13,5%), Cornell (+ 8,0%), Connaught (+ 7,7%), Geli Pharmaceutical (+ 4,5%) e Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (+ 3,7%); As 5 principais empresas com declínio: Tianyan Pharmaceutical (- 27,8%), zaiding Pharmaceutical (- 23,8%), jiakesi (- 17,9%), Hehuang Pharmaceutical (- 16,4%), Genxi biológico (- 15,9%)
Análise chave da nova indústria farmacêutica esta semana:
Esta semana, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) análogos biológicos de adalimumab (para o tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante e psoríase), análogos biológicos de infliximab Jiahe (para melhorar a resposta inflamatória e doenças autoimunes) foram aprovados para comercialização. Além disso, análogos biológicos de rituximab Fuhong Hanlin foram aprovados para novas indicações (para artrite reumatóide). Desde 2021, o mercado chinês inaugurou a lista intensiva de análogos biológicos. Várias variedades pesadas de análogos biológicos como bevacizumabe, adalimumabe e traumazumabe foram listadas na China. A concorrência em toda a indústria está se tornando cada vez mais acirrada. Entre eles, vários análogos biológicos preencheram as condições para a compra centralizada. Espera-se que inaugure a compra centralizada este e no próximo ano, acelerando a mudança do padrão da indústria. Tomemos como exemplo o bevacizumab: atualmente, uma pesquisa original (Roche) e oito análogos biológicos foram aprovados para comercialização na China, e outros análogos biológicos estão em fase de revisão de mercado. Muitos fabricantes aprovados atingiram a quantidade necessária para a aquisição centralizada. De acordo com os dados dos hospitais de amostra, as vendas de bevacizumab e seus análogos biológicos em hospitais de amostra na China atingiram 1,86 bilhão nos primeiros três trimestres de 2021, e espera-se atingir 2,48 bilhões em todo o ano; Dado um múltiplo de vendas de 2,5 vezes, estima-se que a escala de mercado do bevacizumab e seus análogos biológicos na China atinja 6,2 bilhões de yuans em 2021. Referindo-se à situação após a coleta centralizada de outras variedades, prevemos que a escala de mercado de medicamentos biológicos semelhantes bevacizumab pode encolher para 3 bilhões de yuans. Roche e Qilu farmacêuticos, que atualmente representam a principal participação, devem sofrer com a política de coleta centralizada, enquanto outros fabricantes, como Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , biologia Cinda, etc., devem se beneficiar da coleta centralizada. Além disso, medicamentos biológicos semelhantes, como adalimumabe, rituximabe, trastuzumabe, desuzumabe e infliximabe, provavelmente serão comprados intensivamente este ano e no próximo, e espera-se que o padrão industrial das variedades listadas acelere a mudança.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana:
Esta semana, 5 novos medicamentos ou novas indicações de novos medicamentos foram aprovados para listagem na China, 23 novos medicamentos foram aprovados ind, 19 novos medicamentos ind e 4 novos medicamentos NDA foram aceitos.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 2 de março, Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) anunciou que a Administração Estadual de Medicamentos da China havia aprovado condicionalmente o pedido de registro da vacina recombinante da proteína do coronavírus novo (célula CHO) de sua subsidiária zhifeilong Kema. De acordo com o anúncio, a vacina é a primeira vacina de proteína do vírus covid-19 recombinante doméstica aprovada na China, que é adequada para prevenir doenças causadas pela nova infecção pelo coronavírus (covid-19).
(2) em 3 de março, Keji Pharmaceutical anunciou que seu auto-desenvolvido car-t cell candidate produto ct041 foi aprovado pelo centro de avaliação da droga da Administração Estadual de Medicamentos da China para entrar no ensaio clínico confirmatório da fase 2, que é usado principalmente para claudin18 que não recebeu pelo menos tratamento de segunda linha no passado 2 expressão positiva no câncer gástrico avançado/adenocarcinoma da junção gástrica esofágica (GC/GEJ).
(3) em 2 de março, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) anunciou que seu produto de terapia autóloga de células car-t CD19 fkc889 foi usado em pacientes adultos com linfoma de células do manto recorrente ou refratário (R / rmcl) após receber tratamento de segunda linha ou acima, e foi aprovado pelo nmpa para realizar ensaios clínicos.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 1º de março, Bristol Myers Squibb anunciou que a FDA aprovou o opdivo (nivolumab), um inibidor blockbuster PD-1, combinado com platina contendo quimioterapia dupla como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis (CPNPC), independentemente da expressão de PD-L1. Esta é a primeira combinação de imunoterapia aprovada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas antes da cirurgia.
(2) em 3 de Março, a AstraZeneca e a Sanofi anunciaram conjuntamente que o ensaio clínico de fase 3 do anticorpo nirsevimab em desenvolvimento tinha obtido resultados positivos e atingido o principal objectivo de eficácia. Uma dose única de nirsevimab reduziu em 74,5% a incidência de infeções do trato respiratório inferior em lactentes que necessitavam de tratamento causado pelo vírus sincicial respiratório (VSR), comparativamente com placebo. Ao mesmo tempo, esta é a primeira imunoterapia passiva para todos os lactentes que pode fornecer proteção imunológica contínua durante toda a temporada RSV com uma única vacinação.
(3) em 1º de março, o produto bcmacar-t cilta cel, desenvolvido pela Johnson & Johnson Janssen e biologia lendária, foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recorrente / refratário, que é também a segunda terapia car-t visando BCMA aprovada pela FDA. Anteriormente, sidakiolensea obteve a qualificação de medicamentos órfãos, reconhecimento de terapia inovadora e qualificação de revisão prioritária concedida pela FDA, e foi incluída em variedades de terapia inovadora na China.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
