Biologia farmacêutica semanal (semana 11, 2022): um número de empresas farmacêuticas foram listadas na lista preliminar de exclusão da SEC, e esquema de detecção de antígeno covid-19 foi liberado

A SEC dos Estados Unidos divulgou a “lista preliminar de exclusão”, que incluiu três empresas China Meheco Group Co.Ltd(600056) . Em 10 de março, o site da SEC divulgou que cinco empresas foram incluídas na “lista preliminar de exclusão” devido à Lei de Responsabilidade da empresa estrangeira (hfcaa), e Baiji Shenzhou, farmacêutica zaiding e farmacêutica Hehuang foram listadas, fazendo com que os preços das ações de três empresas caíssem. Pensamos que não há necessidade de pânico excessivo: por um lado, para os emitentes identificados pela lista por três anos consecutivos, a SEC imporá uma proibição de sua primeira negociação, o que significa que as empresas relevantes têm um período de buffer de três anos para introduzir “auditoria conjunta” por instituições de auditoria que atendam aos requisitos do PCAOB; Por outro lado, espera-se que as “três empresas cotadas de Huangji e Baiji” melhorem ainda mais a transparência financeira.

Muitos produtos do auto-teste do antígeno do covid-19 foram aprovados, que se espera tornar um suplemento poderoso para a detecção do ácido nucleico. Em 11 de março, o site oficial da Comissão de Saúde liberou o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Trial). Nos dias 11 e 12 de março, o site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos divulgou o documento de aprovação (alteração) de dispositivos médicos. As informações a serem recebidas mostraram que o pedido de aplicação de auto-teste de produtos antigênicos covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , e Beijing huaketai biologia foi aprovado. Acreditamos que: 1) a detecção de antígenos é um importante complemento para a detecção de ácido nucleico e, no esquema piloto de aplicação, será utilizada para pessoal sintomático, observadores de isolamento e residentes comunitários com necessidades de auto-detecção em instituições médicas de base. Como a detecção de antígenos é rápida e simples, pode ser usada para detecção precoce e descarte rápido de fontes infecciosas, interceptando e bloqueando a propagação da epidemia, enriquecendo o kit de ferramentas para prevenção e controle epidêmico; 2) Presentemente, cinco produtos na China foram aprovados para a qualificação do auto-teste, envolvendo o método coloidal do ouro, a imunocromatografia da fluorescência e o método do látex.

Acompanhe as mudanças da situação epidêmica e preste atenção às empresas líderes na aprovação de produtos antigênicos e expansão da capacidade. O esquema de aplicação da detecção de antígeno covid-19 (Trial) emitido pela comissão de saúde aumentará significativamente a demanda por reagentes de detecção de antígeno na China. Sugestões: 1) fabricantes cujos produtos foram aprovados na China: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ; 2) Fabricantes que foram aprovados no exterior e têm capacidade de produção suficiente: Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , biologia anxiu, Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) .

Dicas de risco: mudanças na situação epidêmica do covid-19, a promoção do produto do antígeno não é como esperado, e problemas falsos positivos ou falsos negativos ocorrem na detecção do antígeno

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