O esquema piloto da China para detecção de antígenos foi lançado para complementar a detecção de ácido nucleico e melhorar a capacidade de “detecção precoce”. Em 11 de março, o grupo abrangente do mecanismo conjunto de prevenção e controle do Conselho de Estado formulou e emitiu o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio), que é complementado pela detecção de antígeno com base na detecção de ácido nucleico. População aplicável: 1) pessoas no mercado de base com trato respiratório, febre e outros sintomas no prazo de 5 dias; 2) Pessoal de isolamento e observação, incluindo pessoal em isolamento doméstico, conexão próxima e conexão próxima secundária, isolamento de entrada e observação, área de vedação e controle e área de controle; 3) Residentes comunitários que precisam de auto-teste antigênico; Esquema de teste: 1) instituições médicas primárias: as pessoas com teste de antígeno positivo precisam relatar ao controle da doença imediatamente; 2) Observador de Isolamento: teste uma vez por dia nos primeiros cinco dias e informe os resultados. Se o antígeno for positivo, teste de ácido nucleico deve ser realizado imediatamente; 3) Residentes com necessidades de automonitoramento podem comprar por si mesmos através de farmácias, plataformas de vendas on-line e outros canais, sendo necessário reportar antígenos positivos; Método de aquisição: 1) instituições médicas primárias, licitação provincial; 2) Isolar observadores, e o departamento de gestão (comunidade, ponto de isolamento, etc.) é responsável pela aquisição; 3) Residentes de auto monitoramento, auto compra. Como meio suplementar, a detecção de antígenos pode ser usada para triagem de populações específicas para melhorar a capacidade de “detecção precoce”.
A aplicação da detecção do antígeno é madura, e o papel chave do antígeno na anti-epidemia continua a destacar. Os resultados do teste de especificidade e sensibilidade foram verificados, e a aplicação de produtos da detecção do antígeno é madura. Os produtos de detecção de antigénios constantes da lista comum europeia são obrigados a cumprir os requisitos mínimos de desempenho de sensibilidade ≥ 90% e especificidade ≥ 97%. Actualmente, os produtos enumerados na lista excedem basicamente esta norma em termos de especificidade e sensibilidade, e os indicadores de desempenho dos reagentes de antigénios na China estão em conformidade com ou mesmo excedem os dos produtos financiados pelo estrangeiro. A detecção de antígenos tem sido amplamente utilizada na União Europeia e nos Estados Unidos por um longo tempo. O uso extensivo de produtos tem sido maduro, o que formou uma verificação prática do efeito da prevenção e controle epidêmico. A partir de 11 de março, os casos positivos relatados cumulativos de ácido nucleico / antígeno foram 598000 / 64000 respectivamente, destacando ainda a necessidade de antígeno como um meio de suplemento de ácido nucleico.
No “período pós-mutação”, a situação epidêmica na China é multiponto e alta, e a detecção de antígenos pode iniciar uma escala de auto-teste de 100 bilhões. A cepa Omicron é predominante em larga escala. Recentemente, há cerca de 1,5-2 milhões de novos casos em todo o mundo todos os dias, e a situação epidêmica global ainda é grave. Desde meados de fevereiro, a situação epidêmica na China tem sido esporádica a múltipla. As empresas chinesas do antigénio são exportadas para o mundo e continuam a ser autorizadas e aprovadas para listagem nos mercados europeu e americano. Cinco produtos antígenos chineses da biologia Aikang, Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Andon Health Co.Ltd(002432) (não OTC) e tecnologia Kurt ganharam o fdaeua dos EUA. Em 2021, as exportações de reagentes de antígeno covid-19 da China totalizaram 56,732 bilhões de yuans. De acordo com nosso cálculo, a escala anual de detecção de antígeno é de cerca de 84 bilhões a 168 bilhões de acordo com o calibre ex fábrica. Atualmente, apenas cinco produtos de auto-teste de empresas de antígeno, como Wanfu médico, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) e assim por diante, foram aprovados na China. Acreditamos que os produtos de auto-teste de antígeno da China podem iniciar o rápido processo de registro e aprovação, acelerar a listagem de vários produtos e abrir espaço de mercado de 100 bilhões para detecção de antígeno na China.
A detecção de antígeno foi oficialmente reconhecida como um método de detecção em países desenvolvidos, como a Europa e os Estados Unidos, e sua sensibilidade e sensibilidade foram verificadas. Superimposta ao papel chave desempenhado pelos produtos do auto-teste do antígeno na anti-epidemia de Hong Kong desta vez, os produtos da detecção do antígeno da China, especialmente os produtos do auto-teste da família, devem estar em grandes quantidades rapidamente, Otimista sobre as três principais linhas de investimento da cadeia industrial de detecção de antígenos:
1) empresas orientadas para a produção: foco nos aprovados Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) e empresas que se espera que sejam aprovadas no próximo lote, tais como Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Hangzhou Biotest Biotech Co.Ltd(688767) , uma biologia Xu, Hangzhou Alltest Biotech Co.Ltd(688606) , Andon Health Co.Ltd(002432) , etc;
2) canais: empresas com canais de comércio eletrônico, tais como Jiangsu Yuyue Medical Equipment And Supply Co.Ltd(002223) , Cofoe Medical Technology Co.Ltd(301087) e farmácias, tais como Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) , Dashin, Yifeng Pharmacy Chain Co.Ltd(603939) , Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) , etc;
3) empresas a montante: anticorpos tais como Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Sino Biological Inc(301047) , Acrobiosystems Co.Ltd(301080) , e acessórios relacionados (swab + tubo líquido) tais como Zhejiang Gongdong Medical Technology Co.Ltd(605369) , Xiamen 35.Com Technology Co.Ltd(300051) , etc.
Aviso de risco: o risco de mudança de política, a aprovação do registro do produto é menor do que o esperado e a concorrência no mercado intensifica o risco.
